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Um estudo em pacientes com câncer com insuficiência hepática para avaliar a farmacocinética e a segurança do NKTR-102 (Etirinotecano Pegol)

5 de outubro de 2017 atualizado por: Nektar Therapeutics

Um estudo aberto, de grupos paralelos, multicêntrico, de fase 1 para investigar a farmacocinética de NKTR-102 para injeção (Etirinotecano Pegol) em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos e insuficiência hepática

O objetivo deste estudo é investigar a farmacocinética e a segurança do NKTR-102 em pacientes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados de segurança e farmacocinética de pacientes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave serão comparados com um grupo controle composto por pacientes com função hepática normal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • USC/LA County
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case-Medical Center Seidman Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Malignidades tumorais sólidas avançadas recidivantes ou progressivas
  • Doença mensurável ou não mensurável
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Esperança de vida superior a 3 meses
  • Resolução de todos os efeitos tóxicos agudos da quimioterapia anterior e outros tratamentos contra o câncer
  • Mortificação óssea e função renal adequadas
  • Sem sinais de cirrose hepática descompensada ou ascite requerendo paracentese terapêutica
  • Concordar em usar métodos contraceptivos adequados

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia anterior, imunoterapia, quimioembolização, terapia direcionada ou agente em investigação para malignidade dentro de 4 semanas antes do dia 1
  • Indutores e inibidores do citocromo P450 CYP3A4 dentro de 4 semanas antes do dia 1
  • Ingestão de toranja, sumo de toranja, laranjas de Sevilha ou outros produtos que contenham toranja ou laranjas de Sevilha nos 14 dias anteriores ao dia 1
  • Genótipo UGT1A1 de TA 7 em ambos os alelos (homozigoto UGT1A1*28) ou TA 8 em um ou ambos os alelos (hetero ou homozigoto para UGT1A1*37)
  • Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes do dia 1
  • Foi submetido a um transplante de fígado ou outro órgão
  • Tratamento concomitante com outra terapia anticancerígena
  • Metástases do sistema nervoso central não tratadas
  • Infecção contínua ou ativa
  • Distúrbios gastrointestinais crônicos ou agudos resultando em diarreia
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: função hepática normal
12 Os pacientes receberão uma infusão IV de 90 minutos
Medicamento: 145 mg/m2 NKTR 102
EXPERIMENTAL: disfunção hepática leve
6 Os pacientes receberão uma infusão IV de 90 minutos
Medicamento: 120 mg/m2 NKTR 102
EXPERIMENTAL: disfunção hepática grave
6 Os pacientes receberão uma infusão IV de 90 minutos
Medicamento: 50 mg/m2 NKTR 102

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK) de NKTR-102 e seus metabólitos
Prazo: Dia 1 até o dia 42
1 medições farmacocinéticas pré-dose 14 medições farmacocinéticas pós-dose
Dia 1 até o dia 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade de NKTR-102
Prazo: Dia 1 até o dia 42
As avaliações são: exames físicos, sinais vitais, ECGs, EAs e testes laboratoriais.
Dia 1 até o dia 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nektar Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-102-13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 145 mg/m2 NKTR 102

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