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肝障害のあるがん患者を対象としたNKTR-102（エチリノテカン ペゴル）の薬物動態と安全性を評価する研究

2017年10月5日 更新者：Nektar Therapeutics

進行性または転移性固形腫瘍および肝障害のある患者における注射用NKTR-102（エチリノテカン ペゴル）の薬物動態を調査するための非盲検、並行群、多施設共同第1相試験

この研究の目的は、軽度、中等度、または重度の肝障害患者における NKTR-102 の PK と安全性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

軽度、中等度、または重度の肝障害のある患者からの安全性およびPKデータは、正常な肝機能を持つ患者からなる対照群と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • USC/LA County
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case-Medical Center Seidman Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 再発または進行性の進行性固形腫瘍悪性腫瘍
  • 測定可能な病気または測定できない病気
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2
  • 平均余命が3か月を超える
  • 以前の化学療法および他のがん治療によるすべての急性毒性影響の解決
  • 十分な骨髄と腎臓機能
  • 治療的穿刺を必要とする非代償性肝硬変または腹水の兆候がない
  • 適切な避妊を行うことに同意する

除外基準:

  • 1日目から4週間以内に悪性腫瘍に対する化学療法、免疫療法、化学塞栓術、標的療法または治験薬の投与を受けている
  • 1日目から4週間以内のシトクロムP450 CYP3A4誘導剤および阻害剤
  • 1日目から14日前までのグレープフルーツ、グレープフルーツジュース、セビリアオレンジ、またはグレープフルーツまたはセビリアオレンジを含むその他の製品の摂取
  • UGT1A1 遺伝子型は、両方の対立遺伝子が TA 7 である (UGT1A1*28 ホモ接合)、または一方または両方の対立遺伝子が TA 8 である (UGT1A1*37 がヘテロまたはホモ接合)
  • 1日前から4週間以内に大手術を受けた方
  • 肝臓または他の臓器移植を受けた
  • 他の抗がん療法との併用治療
  • 未治療の中枢神経系転移
  • 進行中の感染または活動性の感染
  • 下痢を引き起こす慢性または急性の消化器疾患
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：正常な肝機能
12 人の患者は 90 分間の点滴を受けます。
薬：145 mg/m2 NKTR 102
実験的：軽度の肝機能障害
6 患者は 90 分間の点滴を受けます。
薬：120 mg/m2 NKTR 102
実験的：重度の肝機能障害
6 患者は 90 分間の点滴を受けます。
薬：50 mg/m2 NKTR 102

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NKTR-102 とその代謝物の薬物動態 (PK)
時間枠：1日目から42日目まで
1 回の投与前 PK 測定 14 回の投与後 PK 測定
1日目から42日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NKTR-102の安全性と忍容性
時間枠：1日目から42日目まで
評価には、身体検査、バイタルサイン、ECG、AE、臨床検査が含まれます。
1日目から42日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nektar Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月5日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-102-13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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