Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie i cancerpatienter med nedsatt leverfunktion för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för NKTR-102 (Etirinotecan Pegol)

5 oktober 2017 uppdaterad av: Nektar Therapeutics

En öppen, parallell grupp, multicenter, fas 1-studie för att undersöka farmakokinetiken för NKTR-102 för injektion (Etirinotecan Pegol) hos patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer och nedsatt leverfunktion

Syftet med denna studie är att undersöka farmakokinetik och säkerhet för NKTR-102 hos patienter med mild, måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Säkerhets- och farmakokinetiska data från patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion kommer att jämföras med en kontrollgrupp bestående av patienter med normal leverfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
        • USC/LA County
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case-Medical Center Seidman Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återfall eller progressiva avancerade solida tumörmaligniteter
  • Mätbar eller icke-mätbar sjukdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2
  • Förväntad livslängd över 3 månader
  • Upplösning av alla akuta toxiska effekter av tidigare kemoterapi och andra cancerbehandlingar
  • Tillräcklig benmorgon och njurfunktion
  • Inga tecken på dekompenserad levercirros eller ascites som kräver terapeutisk paracentes
  • Gå med på att använda adekvat preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi, immunterapi, kemo-embolisering, riktad terapi eller prövningsmedel för malignitet inom 4 veckor före dag 1
  • Cytokrom P450 CYP3A4-inducerare och hämmare inom 4 veckor före dag 1
  • Intag av grapefrukt, grapefruktjuice, Sevilla apelsiner eller andra produkter som innehåller grapefrukt eller Sevilla apelsiner inom 14 dagar före dag 1
  • UGT1A1 genotyp av TA 7 i båda allelerna (homozygot UGT1A1*28) eller TA 8 i antingen en eller båda allelerna (hetero- eller homozygot för UGT1A1*37)
  • Stor operation inom 4 veckor före dag 1
  • Genomgått en lever- eller andra organtransplantation
  • Samtidig behandling med annan anti-cancerterapi
  • Obehandlade metastaser i centrala nervsystemet
  • Pågående eller aktiv infektion
  • Kroniska eller akuta GI-störningar som resulterar i diarré
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: normal leverfunktion
12 patienter kommer att få en 90-minuters IV-infusion
Läkemedel: 145 mg/m2 NKTR 102
EXPERIMENTELL: mild leverdysfunktion
6 patienter kommer att få en 90-minuters IV-infusion
Läkemedel: 120 mg/m2 NKTR 102
EXPERIMENTELL: allvarlig leverdysfunktion
6 patienter kommer att få en 90-minuters IV-infusion
Läkemedel: 50 mg/m2 NKTR 102

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK) för NKTR-102 och dess metaboliter
Tidsram: Dag 1 till och med dag 42
1 PK-mätningar före dos 14 PK-mätningar efter dos
Dag 1 till och med dag 42

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för NKTR-102
Tidsram: Dag 1 till och med dag 42
Bedömningar är: fysiska undersökningar, vitala tecken, EKG, AE och laboratorietester.
Dag 1 till och med dag 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-102-13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 145 mg/m2 NKTR 102

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera