Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Májkárosodásban szenvedő rákos betegeken végzett vizsgálat az NKTR-102 (Etirinotecan Pegol) farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére

2017. október 5. frissítette: Nektar Therapeutics

Nyílt, párhuzamos csoportos, többközpontú, 1. fázisú vizsgálat az injekciós NKTR-102 (Etirinotecan Pegol) farmakokinetikájának vizsgálatára előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos és májkárosodásban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja az NKTR-102 farmakokinetikai és biztonságosságának vizsgálata enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek biztonságossági és farmakokinetikai adatait egy normál májfunkciójú betegekből álló kontrollcsoporttal kell összehasonlítani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
        • USC/LA County
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Case-Medical Center Seidman Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Visszaeső vagy progresszív előrehaladott szolid tumor rosszindulatú daganatok
  • Mérhető vagy nem mérhető betegség
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
  • A várható élettartam több mint 3 hónap
  • A korábbi kemoterápia és egyéb rákkezelések összes akut toxikus hatásának feloldása
  • Megfelelő csontritkulás és veseműködés
  • Nincsenek dekompenzált májcirrózis vagy terápiás paracentézist igénylő ascites jelei
  • Fogadja el a megfelelő fogamzásgátlást

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kemoterápia, immunterápia, kemoembolizáció, célzott terápia vagy rosszindulatú daganatok vizsgálati szere az 1. napot megelőző 4 héten belül
  • Citokróm P450 CYP3A4 induktorok és inhibitorok az 1. napot megelőző 4 héten belül
  • Grapefruit, grapefruitlé, sevillai narancs vagy más grapefruitot vagy sevillai narancsot tartalmazó termékek fogyasztása az 1. napot megelőző 14 napon belül
  • A TA 7 UGT1A1 genotípusa mindkét allélban (homozigóta UGT1A1*28) vagy TA 8 az egyik vagy mindkét allélben (hetero- vagy homozigóta az UGT1A1*37-re)
  • Nagy műtét az 1. napot megelőző 4 héten belül
  • Máj- vagy más szervátültetésen esett át
  • Egyidejű kezelés más rákellenes kezelésekkel
  • Kezeletlen központi idegrendszeri áttétek
  • Folyamatos vagy aktív fertőzés
  • Krónikus vagy akut GI-rendellenességek, amelyek hasmenést okoznak
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: normál májműködés
12 beteg 90 perces IV infúziót kap
Drog: 145 mg/m2 NKTR 102
KÍSÉRLETI: enyhe májműködési zavar
6 beteg 90 perces IV infúziót kap
Drog: 120 mg/m2 NKTR 102
KÍSÉRLETI: súlyos májműködési zavar
6 beteg 90 perces IV infúziót kap
Drog: 50 mg/m2 NKTR 102

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NKTR-102 és metabolitjai farmakokinetikája (PK).
Időkeret: 1. naptól 42. napig
1 adag előtti PK mérés 14 adagolás utáni PK mérés
1. naptól 42. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NKTR-102 biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 1. naptól 42. napig
Az értékelések a következők: fizikális vizsgálatok, életjelek, EKG, AE és laboratóriumi vizsgálatok.
1. naptól 42. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nektar Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-102-13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 145 mg/m2 NKTR 102

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel