En studie i kreftpasienter med nedsatt leverfunksjon for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til NKTR-102 (Etirinotecan Pegol)
5. oktober 2017 oppdatert av: Nektar Therapeutics
En åpen, parallell-gruppe, multisenter, fase 1-studie for å undersøke farmakokinetikken til NKTR-102 for injeksjon (Etirinotecan Pegol) hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster og nedsatt leverfunksjon
Hensikten med denne studien er å undersøke PK og sikkerheten til NKTR-102 hos pasienter med mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sikkerhets- og farmakokinetiske data fra pasienter med mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe bestående av pasienter med normal leverfunksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- USC/LA County
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Case-Medical Center Seidman Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilbakefallende eller progredierende avanserte maligniteter i solid tumor
- Målbar eller ikke-målbar sykdom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
- Forventet levealder over 3 måneder
- Oppløsning av alle akutte toksiske effekter av tidligere kjemoterapi og andre kreftbehandlinger
- Tilstrekkelig benmorgen og nyrefunksjon
- Ingen tegn på dekompensert levercirrhose eller ascites som krever terapeutisk paracentese
- Godta å bruke adekvat prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjemoterapi, immunterapi, kjemo-embolisering, målrettet terapi eller undersøkelsesmiddel for malignitet innen 4 uker før dag 1
- Cytokrom P450 CYP3A4-induktorer og -hemmere innen 4 uker før dag 1
- Inntak av grapefrukt, grapefruktjuice, Sevilla-appelsiner eller andre produkter som inneholder grapefrukt eller Sevilla-appelsiner innen 14 dager før dag 1
- UGT1A1 genotype av TA 7 i begge alleler (homozygot UGT1A1*28) eller TA 8 i enten en eller begge alleler (hetero- eller homozygot for UGT1A1*37)
- Større operasjon innen 4 uker før dag 1
- Gjennomgått en lever- eller annet organtransplantasjon
- Samtidig behandling med annen kreftbehandling
- Ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet
- Pågående eller aktiv infeksjon
- Kroniske eller akutte GI-forstyrrelser som resulterer i diaré
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: normal leverfunksjon
12 pasienter vil få en 90-minutters IV-infusjon
|
|
|
EKSPERIMENTELL: mild leverdysfunksjon
6 pasienter vil få en 90-minutters IV-infusjon
|
|
|
EKSPERIMENTELL: alvorlig leverdysfunksjon
6 pasienter vil få en 90-minutters IV-infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK) til NKTR-102 og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 42
|
1 pre-dose PK målinger 14 post-dose PK målinger
|
Dag 1 til og med dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for NKTR-102
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 42
|
Vurderinger er: fysiske undersøkelser, vitale tegn, EKG, AE og laboratorietester.
|
Dag 1 til og med dag 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
25. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-102-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .