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Eine Studie an Krebspatienten mit Leberfunktionsstörung zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von NKTR-102 (Etirinotecan Pegol)

5. Oktober 2017 aktualisiert von: Nektar Therapeutics

Eine offene, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 1 zur Untersuchung der Pharmakokinetik von NKTR-102 zur Injektion (Etirinotecan Pegol) bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren und Leberfunktionsstörung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik und Sicherheit von NKTR-102 bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sicherheits- und PK-Daten von Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung werden mit einer Kontrollgruppe bestehend aus Patienten mit normaler Leberfunktion verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • USC/LA County
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case-Medical Center Seidman Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierende oder fortschreitende fortgeschrittene bösartige Tumoren
  • Messbare oder nicht messbare Krankheit
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Lebenserwartung größer als 3 Monate
  • Beseitigung aller akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie und anderer Krebsbehandlungen
  • Ausreichende Knochenmark- und Nierenfunktion
  • Keine Anzeichen einer dekompensierten Leberzirrhose oder Aszites, die eine therapeutische Parazentese erfordern
  • Stimmen Sie zu, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie, Immuntherapie, Chemoembolisation, gezielte Therapie oder Prüfpräparat gegen Malignität innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1
  • Cytochrom P450 CYP3A4-Induktoren und -Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1
  • Einnahme von Grapefruit, Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen oder anderen Produkten, die Grapefruit oder Sevilla-Orangen enthalten, innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1
  • UGT1A1-Genotyp von TA 7 in beiden Allelen (homozygot für UGT1A1*28) oder TA 8 in einem oder beiden Allelen (hetero- oder homozygot für UGT1A1*37)
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1
  • Hatte eine Leber- oder andere Organtransplantation
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Krebstherapien
  • Unbehandelte Metastasen im Zentralnervensystem
  • Anhaltende oder aktive Infektion
  • Chronische oder akute Magen-Darm-Erkrankungen, die zu Durchfall führen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: normale Leberfunktion
12 Patienten erhalten eine 90-minütige IV-Infusion
Arzneimittel: 145 mg/m2 NKTR 102
EXPERIMENTAL: leichte Leberfunktionsstörung
6 Patienten erhalten eine 90-minütige IV-Infusion
Arzneimittel: 120 mg/m2 NKTR 102
EXPERIMENTAL: schwere Leberfunktionsstörung
6 Patienten erhalten eine 90-minütige IV-Infusion
Arzneimittel: 50 mg/m2 NKTR 102

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von NKTR-102 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
1 PK-Messung vor der Dosis, 14 PK-Messung nach der Dosis
Tag 1 bis Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von NKTR-102
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
Zu den Beurteilungen gehören: körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, EKGs, UE und Labortests.
Tag 1 bis Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-102-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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