Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s rakovinou s poruchou funkce jater k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti NKTR-102 (Etirinotecan Pegol)

5. října 2017 aktualizováno: Nektar Therapeutics

Otevřená, paralelní, skupinová, multicentrická studie fáze 1 ke zkoumání farmakokinetiky NKTR-102 pro injekční podání (etirinotekan Pegol) u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory a poruchou jater

Účelem této studie je prozkoumat farmakokinetiku a bezpečnost NKTR-102 u pacientů s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údaje o bezpečnosti a PK od pacientů s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater budou porovnány s kontrolní skupinou sestávající z pacientů s normální funkcí jater.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • USC/LA County
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case-Medical Center Seidman Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující nebo progresivní pokročilé malignity solidních nádorů
  • Měřitelná nebo neměřitelná nemoc
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Řešení všech akutních toxických účinků předchozí chemoterapie a jiné léčby rakoviny
  • Přiměřená kostní dřeň a funkce ledvin
  • Žádné známky dekompenzované jaterní cirhózy nebo ascitu vyžadující terapeutickou paracentézu
  • Souhlaste s používáním adekvátní antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie, imunoterapie, chemoembolizace, cílená terapie nebo zkoumaná látka pro malignitu během 4 týdnů před 1. dnem
  • Cytochrom P450 induktory a inhibitory CYP3A4 během 4 týdnů před dnem 1
  • Příjem grapefruitu, grapefruitové šťávy, sevillských pomerančů nebo jiných produktů obsahujících grapefruit nebo sevillské pomeranče během 14 dnů před dnem 1
  • UGT1A1 genotyp TA 7 v obou alelách (homozygotní UGT1A1*28) nebo TA 8 v jedné nebo obou alelách (hetero- nebo homozygotní pro UGT1A1*37)
  • Velká operace do 4 týdnů před 1. dnem
  • Podstoupil transplantaci jater nebo jiného orgánu
  • Současná léčba s jinou protinádorovou terapií
  • Neléčené metastázy centrálního nervového systému
  • Probíhající nebo aktivní infekce
  • Chronické nebo akutní GI poruchy vedoucí k průjmu
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: normální funkce jater
12 pacientů dostane 90minutovou IV infuzi
Lék: 145 mg/m2 NKTR 102
EXPERIMENTÁLNÍ: mírná jaterní dysfunkce
6 Pacienti dostanou 90minutovou IV infuzi
Lék: 120 mg/m2 NKTR 102
EXPERIMENTÁLNÍ: těžká dysfunkce jater
6 Pacienti dostanou 90minutovou IV infuzi
Lék: 50 mg/m2 NKTR 102

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) NKTR-102 a jeho metabolitů
Časové okno: Den 1 až den 42
1 měření PK před dávkou 14 měření PK po dávce
Den 1 až den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost NKTR-102
Časové okno: Den 1 až den 42
Hodnocení jsou: fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG, AE a laboratorní testy.
Den 1 až den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nektar Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-102-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 145 mg/m2 NKTR 102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit