Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kræftpatienter med nedsat leverfunktion for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​NKTR-102 (Etirinotecan Pegol)

5. oktober 2017 opdateret af: Nektar Therapeutics

Et åbent, parallelgruppe, multicenter, fase 1-studie til undersøgelse af farmakokinetikken af ​​NKTR-102 til injektion (Etirinotecan Pegol) hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer og nedsat leverfunktion

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge PK og sikkerheden af ​​NKTR-102 hos patienter med mild, moderat eller svær leverinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerheds- og farmakokinetiske data fra patienter med let, moderat eller svær leverinsufficiens vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe bestående af patienter med normal leverfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • USC/LA County
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case-Medical Center Seidman Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagefaldende eller progressive fremskredne maligniteter i solide tumorer
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Forventet levetid større end 3 måneder
  • Løsning af alle akutte toksiske virkninger af tidligere kemoterapi og andre kræftbehandlinger
  • Tilstrækkelig knoglemorgen og nyrefunktion
  • Ingen tegn på dekompenseret levercirrhose eller ascites, der kræver terapeutisk paracentese
  • Accepter at bruge passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi, immunterapi, kemo-embolisering, målrettet terapi eller forsøgsmiddel for malignitet inden for 4 uger før dag 1
  • Cytokrom P450 CYP3A4-inducere og -hæmmere inden for 4 uger før dag 1
  • Indtag af grapefrugt, grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner eller andre produkter, der indeholder grapefrugt eller Sevilla-appelsiner inden for 14 dage før dag 1
  • UGT1A1 genotype af TA 7 i begge alleler (homozygot UGT1A1*28) eller TA 8 i enten en eller begge alleler (hetero- eller homozygot for UGT1A1*37)
  • Større operation inden for 4 uger før dag 1
  • Gennemgået en lever- eller anden organtransplantation
  • Samtidig behandling med anden kræftbehandling
  • Ubehandlede metastaser i centralnervesystemet
  • Igangværende eller aktiv infektion
  • Kroniske eller akutte gastrointestinale lidelser, der resulterer i diarré
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: normal leverfunktion
12 patienter vil modtage en 90-minutters IV-infusion
Medicin: 145 mg/m2 NKTR 102
EKSPERIMENTEL: mild leverdysfunktion
6 patienter vil modtage en 90-minutters IV-infusion
Medicin: 120 mg/m2 NKTR 102
EKSPERIMENTEL: alvorlig leverdysfunktion
6 patienter vil modtage en 90-minutters IV-infusion
Medicin: 50 mg/m2 NKTR 102

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af NKTR-102 og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 42
1 præ-dosis PK målinger 14 post-dosis PK målinger
Dag 1 til og med dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af NKTR-102
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 42
Vurderinger er: fysiske undersøgelser, vitale tegn, EKG'er, AE'er og laboratorietest.
Dag 1 til og med dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2013

Først opslået (SKØN)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-102-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 145 mg/m2 NKTR 102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner