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Uno studio su pazienti oncologici con compromissione epatica per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di NKTR-102 (Etirinotecan Pegol)

5 ottobre 2017 aggiornato da: Nektar Therapeutics

Uno studio di fase 1 in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico per studiare la farmacocinetica di NKTR-102 per iniezione (Etirinotecan Pegol) in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici e compromissione epatica

Lo scopo di questo studio è indagare la farmacocinetica e la sicurezza di NKTR-102 in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati sulla sicurezza e sulla farmacocinetica di pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave saranno confrontati con un gruppo di controllo costituito da pazienti con funzionalità epatica normale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • USC/LA County
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case-Medical Center Seidman Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori maligni solidi avanzati recidivanti o progressivi
  • Malattia misurabile o non misurabile
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti della chemioterapia precedente e di altri trattamenti contro il cancro
  • Adeguato midollo osseo e funzionalità renale
  • Nessun segno di cirrosi epatica scompensata o ascite che richieda una paracentesi terapeutica
  • Accetta di usare una contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia, immunoterapia, chemioembolizzazione, terapia mirata o agente sperimentale per malignità entro 4 settimane prima del giorno 1
  • Induttori e inibitori del citocromo P450 CYP3A4 entro 4 settimane prima del giorno 1
  • Assunzione di pompelmo, succo di pompelmo, arance di Siviglia o altri prodotti contenenti pompelmo o arance di Siviglia entro 14 giorni prima del giorno 1
  • Genotipo UGT1A1 di TA 7 in entrambi gli alleli (UGT1A1*28 omozigote) o TA 8 in uno o entrambi gli alleli (etero- o omozigote per UGT1A1*37)
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima del giorno 1
  • Ha subito un trapianto di fegato o di altri organi
  • Trattamento concomitante con altre terapie antitumorali
  • Metastasi del sistema nervoso centrale non trattate
  • Infezione in corso o attiva
  • Disturbi gastrointestinali cronici o acuti con conseguente diarrea
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: normale funzionalità epatica
12 pazienti riceveranno un'infusione endovenosa di 90 minuti
Droga: 145 mg/m2 NKTR 102
SPERIMENTALE: lieve disfunzione epatica
6 pazienti riceveranno un'infusione endovenosa di 90 minuti
Droga: 120 mg/m2 NKTR 102
SPERIMENTALE: grave disfunzione epatica
6 pazienti riceveranno un'infusione endovenosa di 90 minuti
Droga: 50 mg/m2 NKTR 102

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di NKTR-102 e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42
1 misurazione PK pre-dose 14 misurazioni PK post-dose
Dal giorno 1 al giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di NKTR-102
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42
Le valutazioni sono: esami fisici, segni vitali, ECG, eventi avversi e test di laboratorio.
Dal giorno 1 al giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-102-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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