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- 임상시험 NCT01992562
고통스러운 신경병증 또는 척수병증에 대한 단발 척수강내 지코노타이드
2018년 9월 14일 업데이트: Aaron Boster
고통스러운 말초 신경병증 또는 척수병증으로 인한 만성, 내과적 난치성 통증 치료를 위한 척수강내 Ziconotide 단일 주사의 4상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 임상 시험
이것은 오하이오 주립 대학 신경과 다발성 경화증 연구 프로그램에서 수행되는 4단계 연구입니다.
이 연구의 목적은 만성 통증성 척수병증(척수 손상으로 인한 통증) 또는 다른 진통제에 반응하지 않는 고통스러운 말초 신경병증(신경 손상으로 인한 통증).
연구 개요
상세 설명
연구 가설: 우리는 경막내(IT) ziconotide의 단일 샷 시험(SST)이 이러한 환자의 통증을 일시적으로 감소시킬 것인지를 결정하려고 합니다.
제안된 연구에서 환자는 두 번의 주사를 받게 되며, 그 중 하나는 지코노타이드이고 다른 하나는 위약입니다.
그들은 눈이 멀고 어떤 순서로 치료를 받는지 위약을 받는지 알지 못합니다.
이 임상 시험의 결과는 다른 진통제로 효과적으로 치료되지 않은 고통스러운 신경병증 또는 척수병증 환자에서 지코노타이드 효능 및 안전성에 대한 집중적인 검사를 제공할 것입니다.
또한, 외래 환자 환경에서 단일 샷 시험(SST) IT 주사를 사용하면 외래 환자 신경 임상 실습에서 이 기술을 적용할 수 있는 증거를 제공하여 이 특정 환자 집단에 대한 접근성을 향상시킬 것입니다.
Ziconotide는 현재 이 표시 및 투여 경로에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
따라서 신경병증 및 척수병증 환자를 정기적으로 치료하는 신경과 전문의의 광범위한 사용을 보장하기 위해 특히 신경과 클리닉(즉, 단일 주사 투여)에서 ziconotide 시험의 타당성을 향상시키는 연구 설계가 사용되고 있습니다.
이 연구의 정보는 또한 펌프 배치 후 장기 효능에 대한 예측 변수에 대한 향후 연구에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- The Ohio State University Department of Neurology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 말초신경병증 또는 척수병증으로 인한 신경병성 통증
- 6개월 이상의 상태 지속 기간
- 신경병성 통증의 치료를 위한 표준 치료로 간주되는 3개 이상의 진통제 시험에 대한 부적절한 조절; 치료 실패는 효능 부족 또는 참을 수 없는 부작용 때문일 수 있습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 기록된 정상 CK 및 GFR.
- 기준선 BPI 통증 중증도 하위 척도 점수 >5/10
제외 기준:
- 신부전
- 근병증 병력 또는 지속적으로 상승된 CK 수치
- 이전 자살 시도 또는 생각의 역사
- 정신병의 역사
- 임신 또는 모유 수유
- 피임법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 경우
- 동의를 제공할 수 없음
- 요추 천자를 견딜 수 없음
- 전신 항응고 요법(예: 쿠마딘)
- 지시된 경우 자가 카테터 삽입을 할 수 없음/의지 없음
- 스크리닝 방문 30일 전에 가정용 약물을 변경(시작, 중지, 조정)하십시오.
- 기준 CES-D 점수 > 30
- 피험자는 이전에 지코노타이드 치료에 실패한 적이 있습니다.
- PI의 의견에 따라 피험자가 연구 참여에서 제외되는 기타 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
5 mcg ziconotide를 1ml의 생리 식염수 경막내 주사
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
생리 식염수 1ml 경막내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 시각적 아날로그 척도(VASPI)
기간: 주사 후 8시간 이내
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이 연구의 1차 결과 측정은 고통스러운 말초 신경병증 또는 척수병증의 결과로 난치성 신경병성 통증의 치료에서 단일 주사 IT 지코노타이드의 효능을 결정하고 VASPI(통증 강도의 시각적 아날로그 척도)의 기준선으로부터 최대 감소를 결정하는 것입니다. .
응답자 분석도 VASPI에 대해 수행됩니다.
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주사 후 8시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 숫자 등급 척도(NRS)
기간: 주입 후 8시간 이내
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0-10 척도로 통증 강도를 측정하는 데 사용됩니다.
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주입 후 8시간 이내
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간략한 통증 목록(BPI) 척도
기간: 주사 일주일 이내
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통증의 중증도와 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
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주사 일주일 이내
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 주사 일주일 이내
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성인의 수면의 질과 패턴을 측정하는 데 사용됩니다.
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주사 일주일 이내
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 주사 후 8시간 이내
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치료 효과에 대한 환자의 믿음을 평가하는 데 사용됩니다.
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주사 후 8시간 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시한 25피트 걷기 테스트(T25-FW)
기간: 주사 후 8시간 이내
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정해진 시간에 25피트 걷기를 기반으로 한 정량적 이동성 및 다리 기능 수행 테스트.
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주사 후 8시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aaron L Boster, MD, OhioHealth
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRIALT01
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로