Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однократный интратекальный зиконотид при болевой невропатии или миелопатии

14 сентября 2018 г. обновлено: Aaron Boster

Фаза 4, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное клиническое исследование однократного введения интратекального зиконотида для лечения хронической, рефрактерной к медикаментозному лечению боли от болевой периферической нейропатии или миелопатии

Это исследование фазы 4, проводимое в рамках программы исследования рассеянного склероза факультета неврологии Университета штата Огайо. Целью исследования является введение однократного интратекального (инъекция в пространство, окружающее спинной мозг, посредством люмбальной пункции или спинномозговой пункции) зиконотида в качестве тест-дозы пациентам с хронической болевой миелопатией (болью при повреждении спинного мозга) или болезненная периферическая невропатия (боль от повреждения нерва), которая не отвечает на другие обезболивающие препараты.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза исследования. Мы намерены определить, может ли однократное введение (SST) интратекального (IT) зиконотида временно уменьшить боль у этих пациентов. В предлагаемом исследовании пациенты получат две инъекции, одна из которых представляет собой зиконотид, а другая — плацебо. Они будут ослеплены и не будут знать, в каком порядке они получают лечение по сравнению с плацебо. Результаты этого клинического исследования обеспечат целенаправленное изучение эффективности и безопасности зиконотида у пациентов с болевой невропатией или миелопатией, которые не получали эффективного лечения другими обезболивающими препаратами. Кроме того, использование однократной пробной (SST) ИТ- инъекции в амбулаторных условиях предоставит доказательства для применения этой техники в амбулаторной неврологической клинической практике, тем самым улучшив доступ к этой конкретной группе пациентов. Зиконотид в настоящее время одобрен FDA для этого показания и пути введения. Таким образом, дизайн исследования, улучшающий осуществимость испытаний зиконотида конкретно в неврологической клинике (то есть однократное введение), используется для обеспечения его более широкого использования неврологами, которые регулярно лечат пациентов с невропатией и миелопатией. Информация из этого исследования также послужит основой для будущих исследований предикторов долгосрочной эффективности после установки помпы.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины от 18 лет и старше.
  2. Нейропатическая боль из-за периферической невропатии или миелопатии
  3. Продолжительность состояния более 6 месяцев
  4. Недостаточный контроль при испытаниях трех или более анальгетиков, которые считались стандартным лечением невропатической боли; неэффективность лечения может быть связана либо с недостаточной эффективностью, либо с невыносимыми побочными эффектами.
  5. Документально подтвержденные нормальные показатели КФК и СКФ в течение 6 месяцев до скрининга.
  6. Базовый балл по подшкале тяжести боли BPI > 5/10

Критерий исключения:

  1. Почечная недостаточность
  2. Миопатия в анамнезе или постоянно повышенный уровень КК
  3. История предыдущей попытки самоубийства или идеи
  4. История психоза
  5. Беременность или кормление грудью
  6. Неспособность или нежелание использовать контрацепцию
  7. Невозможность дать согласие
  8. Неспособность переносить люмбальные пункции
  9. Получающие системную антикоагулянтную терапию (напр. Кумадин)
  10. Неспособность/нежелание самостоятельно катетеризироваться при наличии показаний
  11. Измените (начните, остановите, откорректируйте) домашние лекарства за 30 дней до визита для скрининга.
  12. Исходный балл CES-D> 30
  13. Субъект ранее не лечился зиконотидом
  14. Другие факторы, которые, по мнению ИП, исключили бы испытуемого из участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
5 мкг зиконотида в 1 мл физиологического раствора для болюсной интратекальной инъекции
Лекарство: Зиконотид
Другие имена:
  • Приалт
Плацебо Компаратор: Плацебо
Интратекальная болюсная инъекция 1 мл физиологического раствора
Лекарство: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала интенсивности боли (VASPI)
Временное ограничение: в течение 8 часов после инъекции
Основным критерием исхода этого исследования является определение эффективности однократного введения зиконотида в/о при лечении рефрактерной невропатической боли в результате болезненной периферической невропатии или миелопатии и определение максимального снижения VASPI (визуально-аналоговая шкала интенсивности боли) по сравнению с исходным уровнем. . Анализ респондентов также будет выполнен для VASPI.
в течение 8 часов после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли (NRS)
Временное ограничение: в течение 8 часов после инъекции
Используется для измерения интенсивности боли по шкале от 0 до 10.
в течение 8 часов после инъекции
Шкала краткой инвентаризации боли (BPI)
Временное ограничение: в течение недели после инъекции
Используется для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции.
в течение недели после инъекции
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: в течение недели после инъекции
Используется для измерения качества и характера сна у взрослых.
в течение недели после инъекции
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: в течение 8 часов после инъекции
Используется для оценки уверенности пациента в эффективности лечения.
в течение 8 часов после инъекции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест ходьбы на время 25 футов (T25-FW)
Временное ограничение: в течение 8 часов после инъекции
Количественный тест на подвижность и функцию ног, основанный на ходьбе на время 25 футов.
в течение 8 часов после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aaron Boster

Следователи

  • Главный следователь: Aaron L Boster, MD, OhioHealth

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRIALT01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться