Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltskud intrathecal ziconotid til smertefuld neuropati eller myelopati

14. september 2018 opdateret af: Aaron Boster

Et fase 4, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over klinisk forsøg med et enkelt skud af intrathecal ziconotid til behandling af kroniske, medicinsk refraktære smerter fra smertefuld perifer neuropati eller myelopati

Dette er en fase 4-undersøgelse, der udføres ved Ohio State University Department of Neurology Multiple Sclerosis Research Program. Formålet med undersøgelsen er at administrere et enkelt skud intrathecal (injektion i rummet omkring rygmarven via en lumbalpunktur eller rygmarvshane) ziconotid som en testdosis til patienter, der har kronisk smertefuld myelopati (smerter fra rygmarvsskade) eller smertefuld perifer neuropati (smerte fra nerveskade), som ikke har reageret på andre smertestillende medicin.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelseshypotese: Vi har til hensigt at afgøre, om et enkelt skudsforsøg (SST) med intrathecal (IT) ziconotid midlertidigt vil reducere smerte hos disse patienter. I den foreslåede undersøgelse vil patienter modtage to injektioner, hvoraf den ene er ziconotidet og den anden er placebo. De vil blive blindet og ikke vide, hvilken rækkefølge de modtager behandlingen versus placebo. Resultaterne af dette kliniske forsøg vil give en fokuseret undersøgelse af ziconotid effektivitet og sikkerhed hos patienter med smertefulde neuropatier eller myelopatier, som ikke er blevet effektivt behandlet med andre smertestillende medicin. Desuden vil brugen af ​​en enkelt skuds-forsøg (SST) IT-injektion i ambulatoriet give bevis for anvendelse af denne teknik i ambulant neurologisk klinisk praksis og derved forbedre adgangen til denne specifikke patientpopulation. Ziconotide er i øjeblikket godkendt af FDA til denne indikation og administrationsvej. Derfor bliver et undersøgelsesdesign, der forbedrer gennemførligheden af ​​ziconotid-forsøg, specifikt i neurologiklinikken (det vil sige administration af enkelt skud), brugt for at sikre bredere anvendelse af neurologer, som rutinemæssigt tager sig af neuropati- og myelopatipatienter. Information fra denne undersøgelse vil også informere fremtidige undersøgelser af prædiktorer for langsigtet effektivitet efter pumpeplacering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder 18 år eller ældre.
  2. Neuropatisk smerte på grund af perifer neuropati eller myelopati
  3. Tilstandens varighed mere end 6 måneder
  4. Utilstrækkelig kontrol med forsøg med tre eller flere smertestillende midler betragtet som standardbehandling til behandling af neuropatisk smerte; behandlingssvigt kan enten skyldes manglende effekt eller uacceptable bivirkninger.
  5. Dokumenteret normal CK og GFR inden for 6 måneder før screening.
  6. Baseline BPI smerte sværhedsgrad subskala score på >5/10

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyreinsufficiens
  2. Anamnese med myopati eller vedvarende forhøjede CK-niveauer
  3. Historie om tidligere selvmordsforsøg eller idéer
  4. Psykosens historie
  5. Graviditet eller amning
  6. Manglende evne eller vilje til at bruge prævention
  7. Manglende evne til at give samtykke
  8. Manglende evne til at tolerere lumbale punkteringer
  9. Modtager systemisk antikoagulationsbehandling (f. Coumadin)
  10. Manglende evne/vilje til selvkateterisering, hvis indiceret
  11. Ændring (start, stop, juster) i hjemmemedicin 30 dage før screeningsbesøget.
  12. Baseline CES-D-score > 30
  13. Forsøgspersonen har tidligere svigtet ziconotidbehandling
  14. Andre faktorer, som efter PI's opfattelse ville udelukke forsøgspersonen fra deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
5 mcg ziconotid i 1 ml normal saltvandsbolus intrathekal injektion
Medicin: Ziconotide
Andre navne:
  • Prialt
Placebo komparator: Placebo
1 ml normal saltvandsbolus intrathekal injektion
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI)
Tidsramme: inden for 8 timer efter injektion
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​single shot IT ziconotid til behandling af refraktær neuropatisk smerte som følge af smertefuld perifer neuropati eller myelopati og at bestemme det maksimale fald fra baseline i VASPI (Visual Analog Scale of Pain Intensity) . En responder-analyse vil også blive udført for VASPI.
inden for 8 timer efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala for smerte (NRS)
Tidsramme: inden for 8 timer efter injektion
Bruges til at måle smerteintensitet på en 0-10 skala.
inden for 8 timer efter injektion
Brief Pain Inventory (BPI) skala
Tidsramme: inden for en uge efter injektion
Bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner.
inden for en uge efter injektion
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: inden for en uge efter injektion
Bruges til at måle kvaliteten og mønstrene for søvn hos voksne.
inden for en uge efter injektion
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: inden for 8 timer efter injektion
Bruges til at vurdere patientens tro på effektiviteten af ​​deres behandling.
inden for 8 timer efter injektion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt 25 fods gangtest (T25-FW)
Tidsramme: inden for 8 timer efter injektion
En kvantitativ mobilitets- og benfunktionstest baseret på en tidsbestemt 25-fods gang.
inden for 8 timer efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aaron Boster

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron L Boster, MD, OhioHealth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRIALT01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner