Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ziconotida Intratecal de Disparo Único para Neuropatia ou Mielopatia Dolorosa

14 de setembro de 2018 atualizado por: Aaron Boster

Um ensaio clínico cruzado, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado de Fase 4 de uma injeção única de ziconotida intratecal para o tratamento de dor crônica refratária a medicamentos por neuropatia ou mielopatia periférica dolorosa

Este é um estudo de fase 4 que está sendo conduzido no Programa de Pesquisa em Esclerose Múltipla do Departamento de Neurologia da Universidade Estadual de Ohio. O objetivo do estudo é administrar uma dose única de ziconotida intratecal (injeção no espaço ao redor da medula espinhal por meio de uma punção lombar ou punção lombar) como dose de teste para pacientes com mielopatia dolorosa crônica (dor causada por danos na medula espinhal) ou neuropatia periférica dolorosa (dor causada por danos nos nervos) que não respondeu a outros medicamentos para a dor.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese do estudo: Pretendemos determinar se uma dose única (SST) de ziconotida intratecal (IT) reduzirá temporariamente a dor nesses pacientes. No estudo proposto, os pacientes receberão duas injeções, sendo uma de ziconotida e outra de placebo. Eles ficarão cegos e não saberão em qual ordem receberão o tratamento versus o placebo. Os resultados deste ensaio clínico fornecerão um exame focado na eficácia e segurança da ziconotida em pacientes com neuropatias ou mielopatias dolorosas que não foram tratadas de forma eficaz com outros medicamentos para a dor. Além disso, o uso de uma injeção IT de teste de tiro único (SST) em ambiente ambulatorial fornecerá evidências para a aplicação dessa técnica na prática clínica neurológica ambulatorial, melhorando assim o acesso a essa população específica de pacientes. A ziconotida é atualmente aprovada pela FDA para esta indicação e via de administração. Portanto, um desenho de estudo que melhora a viabilidade do teste de ziconotida especificamente na clínica de neurologia (ou seja, administração de injeção única) está sendo usado para garantir seu uso mais amplo por neurologistas que cuidam rotineiramente de pacientes com neuropatia e mielopatia. As informações deste estudo também informarão estudos futuros de preditores de eficácia a longo prazo após a colocação da bomba.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University Department of Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com 18 anos ou mais.
  2. Dor neuropática devido a neuropatia periférica ou mielopatia
  3. Duração da condição superior a 6 meses
  4. Controle inadequado com tentativas de três ou mais agentes analgésicos considerados cuidados padrão para tratamento de dor neuropática; a falha do tratamento pode ser devida à falta de eficácia ou a efeitos colaterais intoleráveis.
  5. CK e GFR normais documentados nos 6 meses anteriores à triagem.
  6. Pontuação da subescala de gravidade da dor BPI basal de > 5/10

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência renal
  2. História de miopatia ou níveis de CK persistentemente elevados
  3. História de tentativa ou ideação de suicídio anterior
  4. História da Psicose
  5. Gravidez ou amamentação
  6. Incapacidade ou falta de vontade de usar métodos contraceptivos
  7. Incapacidade de fornecer consentimento
  8. Incapacidade de tolerar punções lombares
  9. Recebendo terapia de anticoagulação sistêmica (ex. Coumadin)
  10. Incapacidade/falta de autocateterismo, se indicado
  11. Mudança (iniciar, parar, ajustar) nos medicamentos caseiros 30 dias antes da consulta de triagem.
  12. Pontuação CES-D basal > 30
  13. O sujeito falhou anteriormente no tratamento com ziconotida
  14. Outros fatores que, na opinião do PI, excluiriam o sujeito da participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
5 mcg de ziconotida em 1 ml de injeção intratecal de bolus de solução salina normal
Medicamento: Ziconotida
Outros nomes:
  • Prialt
Comparador de Placebo: Placebo
1ml de injeção intratecal de bolus de solução salina normal
Medicamento: placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica de Intensidade da Dor (VASPI)
Prazo: dentro de 8 horas após a injeção
A medida de resultado primário deste estudo é determinar a eficácia de ziconotida IT de injeção única no tratamento da dor neuropática refratária como resultado de neuropatia periférica dolorosa ou mielopatia e determinar a diminuição máxima da linha de base em VASPI (Escala Visual Analógica de Intensidade da Dor) . Uma análise de resposta também será realizada para o VASPI.
dentro de 8 horas após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Numérica de Dor (NRS)
Prazo: dentro de 8 horas após a injeção
Usado para medir a intensidade da dor em uma escala de 0 a 10.
dentro de 8 horas após a injeção
Escala de Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: dentro de uma semana de Injeção
Usado para avaliar a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias.
dentro de uma semana de Injeção
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: dentro de uma semana após a injeção
Usado para medir a qualidade e os padrões de sono em adultos.
dentro de uma semana após a injeção
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: dentro de 8 horas após a injeção
Usado para avaliar a crença do paciente sobre a eficácia de seu tratamento.
dentro de 8 horas após a injeção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste cronometrado de caminhada de 25 pés (T25-FW)
Prazo: dentro de 8 horas após a injeção
Um teste quantitativo de mobilidade e desempenho da função da perna com base em uma caminhada cronometrada de 25 pés.
dentro de 8 horas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aaron Boster

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron L Boster, MD, OhioHealth

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRIALT01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever