Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single Shot intrathecaal ziconotide voor pijnlijke neuropathie of myelopathie

14 september 2018 bijgewerkt door: Aaron Boster

Een fase 4, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over klinische studie van een enkel schot van intrathecale ziconotide voor de behandeling van chronische, medisch refractaire pijn van pijnlijke perifere neuropathie of myelopathie

Dit is een fase 4-studie die wordt uitgevoerd aan het Ohio State University Department of Neurology Multiple Sclerosis Research Program. Het doel van de studie is het toedienen van een enkele dosis intrathecaal (injectie in de ruimte rondom het ruggenmerg via een lumbaalpunctie of ruggenprik) ziconotide als testdosis aan patiënten met chronische pijnlijke myelopathie (pijn door beschadiging van het ruggenmerg) of pijnlijke perifere neuropathie (pijn door zenuwbeschadiging) die niet heeft gereageerd op andere pijnstillers.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiehypothese: We zijn van plan om te bepalen of een single shot trial (SST) van intrathecale (IT) ziconotide tijdelijk de pijn bij deze patiënten zal verminderen. In de voorgestelde studie zullen patiënten twee injecties krijgen, waarvan één ziconotide is en één een placebo. Ze zullen verblind zijn en niet weten in welke volgorde ze de behandeling krijgen versus placebo. De resultaten van deze klinische studie zullen een gericht onderzoek opleveren van de werkzaamheid en veiligheid van ziconotide bij patiënten met pijnlijke neuropathieën of myelopathieën die niet effectief zijn behandeld met andere pijnstillers. Bovendien zal het gebruik van een single shot trial (SST) IT-injectie in de poliklinische setting bewijs leveren voor toepassing van deze techniek in de poliklinische neurologische klinische praktijk, waardoor de toegang tot deze specifieke patiëntenpopulatie wordt verbeterd. Ziconotide is momenteel door de FDA goedgekeurd voor deze indicatie en toedieningsweg. Daarom wordt een onderzoeksopzet gebruikt die de haalbaarheid van ziconotide-onderzoek verbetert, met name in de neurologiekliniek (dat wil zeggen toediening van één injectie) om ervoor te zorgen dat het breder wordt gebruikt door neurologen die routinematig zorgen voor neuropathie- en myelopathiepatiënten. Informatie uit deze studie zal ook toekomstige studies van voorspellers voor werkzaamheid op lange termijn na plaatsing van de pomp informeren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • The Ohio State University Department of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder.
  2. Neuropathische pijn als gevolg van perifere neuropathie of myelopathie
  3. Duur van de aandoening langer dan 6 maanden
  4. Onvoldoende controle met proeven met drie of meer analgetica die als standaardzorg voor de behandeling van neuropathische pijn worden beschouwd; falen van de behandeling kan te wijten zijn aan een gebrek aan werkzaamheid of aan onaanvaardbare bijwerkingen.
  5. Gedocumenteerde normale CK en GFR binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.
  6. Baseline BPI subschaalscore voor pijnernst van >5/10

Uitsluitingscriteria:

  1. Nierinsufficiëntie
  2. Geschiedenis van myopathie of aanhoudend verhoogde CK-waarden
  3. Geschiedenis van eerdere zelfmoordpogingen of -ideeën
  4. Geschiedenis van psychose
  5. Zwangerschap of borstvoeding
  6. Onvermogen of onwil om anticonceptie te gebruiken
  7. Onvermogen om toestemming te geven
  8. Onvermogen om lumbaalpunctie te verdragen
  9. Systemische antistollingstherapie krijgen (bijv. Coumadin)
  10. Onvermogen/niet bereid om zelf te katheteriseren indien geïndiceerd
  11. Wijziging (starten, stoppen, aanpassen) van thuismedicatie 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  12. Baseline CES-D-score > 30
  13. Proefpersoon heeft eerder een behandeling met ziconotide gefaald
  14. Andere factoren die naar de mening van de PI de proefpersoon zouden uitsluiten van deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
5 mcg ziconotide in 1 ml bolus intrathecale injectie met normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Ziconotide
Andere namen:
  • Prialt
Placebo-vergelijker: Placebo
1 ml intrathecale bolusinjectie met normale zoutoplossing
Geneesmiddel: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal van pijnintensiteit (VASPI)
Tijdsspanne: binnen 8 uur na injectie
De primaire uitkomstmaat van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van eenmalige IT-ziconotide bij de behandeling van refractaire neuropathische pijn als gevolg van pijnlijke perifere neuropathie of myelopathie en het bepalen van de maximale afname ten opzichte van baseline in VASPI (Visual Analog Scale of Pain Intensity). . Ook voor de VASPI wordt een responderanalyse uitgevoerd.
binnen 8 uur na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal van pijn (NRS)
Tijdsspanne: binnen 8 uur na injectie
Gebruikt om pijnintensiteit te meten op een schaal van 0-10.
binnen 8 uur na injectie
Korte Pijn Inventarisatie (BPI) Schaal
Tijdsspanne: binnen een week na injectie
Gebruikt om de ernst van pijn en de impact van pijn op dagelijkse functies te beoordelen.
binnen een week na injectie
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: binnen een week na injectie
Gebruikt om de kwaliteit en patronen van slaap bij volwassenen te meten.
binnen een week na injectie
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: binnen 8 uur na injectie
Gebruikt om het geloof van de patiënt over de doeltreffendheid van hun behandeling te beoordelen.
binnen 8 uur na injectie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getimede 25 voet looptest (T25-FW)
Tijdsspanne: binnen 8 uur na injectie
Een kwantitatieve prestatietest voor mobiliteit en beenfunctie op basis van een getimede wandeling van 25 voet.
binnen 8 uur na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aaron Boster

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron L Boster, MD, OhioHealth

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRIALT01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren