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Einzelschuss intrathekales Ziconotid bei schmerzhafter Neuropathie oder Myelopathie

14. September 2018 aktualisiert von: Aaron Boster

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-klinische Phase-4-Studie mit einer einzelnen Injektion von intrathekalem Ziconotid zur Behandlung chronischer, medizinisch refraktärer Schmerzen aufgrund schmerzhafter peripherer Neuropathie oder Myelopathie

Hierbei handelt es sich um eine Phase-4-Studie, die am Forschungsprogramm der Abteilung für Neurologie der Ohio State University für Multiple Sklerose durchgeführt wird. Der Zweck der Studie besteht darin, Patienten, die an einer chronisch schmerzhaften Myelopathie (Schmerzen aufgrund einer Rückenmarksschädigung) leiden, eine einzelne Injektion intrathekal (Injektion in den das Rückenmark umgebenden Raum über eine Lumbalpunktion oder eine Rückenmarkspunktion) Ziconotid als Testdosis zu verabreichen schmerzhafte periphere Neuropathie (Schmerzen aufgrund einer Nervenschädigung), die auf andere Schmerzmittel nicht angesprochen hat.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienhypothese: Wir wollen feststellen, ob ein Single-Shot-Versuch (SST) mit intrathekalem (IT) Ziconotid die Schmerzen bei diesen Patienten vorübergehend lindert. In der vorgeschlagenen Studie erhalten die Patienten zwei Injektionen, eine davon ist Ziconotid und eine andere ist ein Placebo. Sie sind verblindet und wissen nicht, in welcher Reihenfolge sie die Behandlung im Vergleich zum Placebo erhalten. Die Ergebnisse dieser klinischen Studie werden eine gezielte Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ziconotid bei Patienten mit schmerzhaften Neuropathien oder Myelopathien ermöglichen, die mit anderen Schmerzmitteln nicht wirksam behandelt wurden. Darüber hinaus wird der Einsatz einer Single-Shot-Trial-IT-Injektion (SST) im ambulanten Bereich Belege für die Anwendung dieser Technik in der ambulanten neurologischen klinischen Praxis liefern und so den Zugang zu dieser spezifischen Patientengruppe verbessern. Ziconotid ist derzeit von der FDA für diese Indikation und diesen Verabreichungsweg zugelassen. Daher wird ein Studiendesign verwendet, das die Durchführbarkeit von Ziconotid-Erprobungen speziell in der Klinik für Neurologie (d. h. Einzelschussverabreichung) verbessert, um seine breitere Nutzung durch Neurologen sicherzustellen, die routinemäßig Neuropathie- und Myelopathiepatienten betreuen. Die Informationen aus dieser Studie werden auch in zukünftige Studien zu Prädiktoren für die langfristige Wirksamkeit nach Pumpenplatzierung einfließen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
  2. Neuropathischer Schmerz aufgrund einer peripheren Neuropathie oder Myelopathie
  3. Dauer der Erkrankung länger als 6 Monate
  4. Unzureichende Kontrolle bei Studien mit drei oder mehr Analgetika, die als Standardbehandlung zur Behandlung neuropathischer Schmerzen gelten; Ein Behandlungsversagen kann entweder auf mangelnde Wirksamkeit oder auf unerträgliche Nebenwirkungen zurückzuführen sein.
  5. Dokumentierte normale CK und GFR innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  6. Baseline-BPI-Schmerzschwere-Subskalenwert von >5/10

Ausschlusskriterien:

  1. Niereninsuffizienz
  2. Vorgeschichte einer Myopathie oder anhaltend erhöhter CK-Werte
  3. Vorgeschichte früherer Selbstmordversuche oder Selbstmordgedanken
  4. Geschichte der Psychose
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Verhütungsmittel anzuwenden
  7. Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  8. Unfähigkeit, Lumbalpunktionen zu tolerieren
  9. Sie erhalten eine systemische Antikoagulationstherapie (z. Coumadin)
  10. Unfähigkeit/nicht bereit, sich selbst zu katheterisieren, wenn dies angezeigt ist
  11. Änderung (Start, Stopp, Anpassung) der Heimmedikation 30 Tage vor dem Screening-Besuch.
  12. CES-D-Ausgangswert > 30
  13. Der Patient hat zuvor eine Behandlung mit Ziconotid nicht bestanden
  14. Weitere Faktoren, die nach Meinung des PI den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
5 µg Ziconotid in 1 ml normaler Kochsalzlösung als intrathekale Bolusinjektion
Arzneimittel: Ziconotid
Andere Namen:
  • Prialt
Placebo-Komparator: Placebo
1 ml normaler Kochsalzlösung als intrathekale Bolusinjektion
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala der Schmerzintensität (VASPI)
Zeitfenster: innerhalb von 8 Stunden nach der Injektion
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Einzelschuss-IT-Ziconotid bei der Behandlung refraktärer neuropathischer Schmerzen als Folge einer schmerzhaften peripheren Neuropathie oder Myelopathie und die Bestimmung der maximalen Abnahme des VASPI (Visual Analog Scale of Pain Intensity) gegenüber dem Ausgangswert. . Auch für den VASPI wird eine Responder-Analyse durchgeführt.
innerhalb von 8 Stunden nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: innerhalb von 8 Stunden nach der Injektion
Wird zur Messung der Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 verwendet.
innerhalb von 8 Stunden nach der Injektion
BPI-Skala (Brief Pain Inventory).
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Injektion
Wird zur Beurteilung der Schwere des Schmerzes und der Auswirkung des Schmerzes auf die täglichen Funktionen verwendet.
innerhalb einer Woche nach der Injektion
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Injektion
Wird zur Messung der Schlafqualität und -muster bei Erwachsenen verwendet.
innerhalb einer Woche nach der Injektion
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: innerhalb von 8 Stunden nach der Injektion
Wird verwendet, um die Überzeugung des Patienten über die Wirksamkeit seiner Behandlung zu beurteilen.
innerhalb von 8 Stunden nach der Injektion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest (T25-FW)
Zeitfenster: innerhalb von 8 Stunden nach der Injektion
Ein quantitativer Leistungstest für Mobilität und Beinfunktion, basierend auf einem zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehen.
innerhalb von 8 Stunden nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aaron Boster

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron L Boster, MD, OhioHealth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRIALT01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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