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痛みを伴う神経障害または脊髄障害に対する単回髄腔内ジコノチド

2018年9月14日 更新者:Aaron Boster

痛みを伴う末梢神経障害または脊髄症による慢性の医学的に難治性の疼痛の治療を目的とした髄腔内ジコノチドの単回ショットの第4相無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー臨床試験

これは、オハイオ州立大学神経学部多発性硬化症研究プログラムで実施されている第 4 相研究です。 研究の目的は、慢性疼痛性脊髄症(脊髄損傷による痛み)または慢性疼痛性脊髄症患者に試験用量としてジコノチドの髄腔内注射(腰椎穿刺または脊椎穿刺による脊髄周囲の空間への注射)を単回投与することです。他の鎮痛剤が効かなかった痛みを伴う末梢神経障害(神経損傷による痛み)。

調査の概要

詳細な説明

研究仮説: 我々は、くも膜下腔内 (IT) ジコノチドの単発試験 (SST) がこれらの患者の痛みを一時的に軽減するかどうかを判断するつもりです。 提案された研究では、患者は2回の注射を受け、そのうちの1回はジコノチド、もう1回はプラセボである。 彼らは盲目になり、治療とプラセボのどちらの順序で治療を受けるかがわかりません。 この臨床試験の結果は、他の鎮痛剤で効果的に治療されていない痛みを伴う神経障害または脊髄障害の患者におけるジコノチドの有効性と安全性の集中的な検査を提供します。 さらに、外来患者設定におけるシングルショットトライアル(SST)IT 注射の使用は、外来神経学的臨床診療におけるこの技術の適用の証拠を提供し、それによってこの特定の患者集団へのアクセスを改善します。 ジコノチドは現在、この適応症および投与経路について FDA に承認されています。 したがって、日常的に神経障害や脊髄症の患者を治療する神経内科医によるジコノチドのより広範な使用を確保するために、特に神経内科クリニックでのジコノチドの治験(つまり、単回投与)の実現可能性を高める研究デザインが使用されています。 この研究からの情報は、ポンプ設置後の長期有効性の予測因子に関する今後の研究にも役立つでしょう。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • The Ohio State University Department of Neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性。
  2. 末梢神経障害または脊髄障害による神経因性疼痛
  3. 症状の持続期間が6か月を超える
  4. 神経障害性疼痛の標準治療と考えられる 3 つ以上の鎮痛剤の試験による不適切な管理。治療の失敗は、効果がなかったり、耐えられない副作用が原因である可能性があります。
  5. スクリーニング前の6か月以内に正常なCKおよびGFRが記録されている。
  6. ベースライン BPI 疼痛重症度サブスケール スコア >5/10

除外基準:

  1. 腎不全
  2. ミオパチーの病歴または持続的に上昇したCKレベル
  3. 以前の自殺未遂または自殺念慮の履歴
  4. 精神病の歴史
  5. 妊娠中または授乳中
  6. 避妊ができない、または避妊をしたくない
  7. 同意を提供できない
  8. 腰椎穿刺に耐えられない
  9. 全身性抗凝固療法を受けている(例、 クマディン)
  10. 自己導尿が指示されても行うことができない、または自己導尿を希望しない
  11. スクリーニング訪問の 30 日前に在宅薬を変更 (開始、停止、調整) してください。
  12. ベースライン CES-D スコア > 30
  13. 被験者は以前にジコノチド治療に失敗したことがある
  14. PI が被験者を研究への参加から除外すると判断するその他の要因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
1mlの生理食塩水ボーラス髄腔内注射に5μgのジコノチドを含む
他の名前:
  • プリアルト
プラセボコンパレーター:プラセボ
1mlの生理食塩水をボーラスくも膜下腔内注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの視覚的アナログスケール (VASPI)
時間枠:注射後8時間以内
この研究の主な評価項目は、痛みを伴う末梢神経障害または脊髄障害の結果として生じる難治性神経因性疼痛の治療における単発ITジコノチドの有効性を判定し、VASPI(疼痛強度の視覚的アナログスケール)のベースラインからの最大減少を判定することである。 。 VASPI についてはレスポンダー分析も実行されます。
注射後8時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの数値評価スケール (NRS)
時間枠:注射後8時間以内
痛みの強さを 0 ~ 10 のスケールで測定するために使用されます。
注射後8時間以内
簡易疼痛インベントリ (BPI) スケール
時間枠:注射後1週間以内
痛みの重症度と日常生活機能への痛みの影響を評価するために使用されます。
注射後1週間以内
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:注射後1週間以内
成人の睡眠の質とパターンを測定するために使用されます。
注射後1週間以内
患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠:注射後8時間以内
治療の有効性についての患者の信念を評価するために使用されます。
注射後8時間以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計時 25 フィート歩行テスト (T25-FW)
時間枠:注射後8時間以内
計時された 25 フィートの歩行に基づく定量的な可動性と脚の機能パフォーマンス テスト。
注射後8時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aaron L Boster, MD、OhioHealth

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月14日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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