Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltskudd intratekal ziconotid for smertefull nevropati eller myelopati

14. september 2018 oppdatert av: Aaron Boster

En fase 4, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over klinisk studie av et enkelt skudd med intratekal zikonotid for behandling av kronisk, medisinsk refraktær smerte fra smertefull perifer nevropati eller myelopati

Dette er en fase 4-studie som utføres ved Ohio State University Department of Neurology Multiple Sclerosis Research Program. Formålet med studien er å administrere et enkelt skudd av intratekal (injeksjon i rommet rundt ryggmargen via en lumbalpunktur eller ryggmargstrykk) ziconotid som en testdose til pasienter som har kronisk smertefull myelopati (smerter fra ryggmargsskade) eller smertefull perifer nevropati (smerte fra nerveskade) som ikke har respondert på andre smertestillende medisiner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiehypotese: Vi har til hensikt å avgjøre om en enkelt skuddforsøk (SST) med intratekal (IT) ziconotid vil midlertidig redusere smerte hos disse pasientene. I den foreslåtte studien vil pasientene få to injeksjoner, hvorav en er ziconotid og en som er placebo. De vil bli blindet og ikke vite hvilken rekkefølge de får behandling kontra placebo. Resultatene av denne kliniske studien vil gi en fokusert undersøkelse av ziconotides effekt og sikkerhet hos pasienter med smertefulle nevropatier eller myelopatier som ikke har blitt effektivt behandlet med andre smertestillende medisiner. Dessuten vil bruken av en enkelt skudd-forsøk (SST) IT-injeksjon i poliklinisk setting gi bevis for anvendelse av denne teknikken i poliklinisk nevrologisk klinisk praksis, og dermed forbedre tilgangen til denne spesifikke pasientpopulasjonen. Ziconotide er for tiden FDA-godkjent for denne indikasjonen og administrasjonsmåten. Derfor brukes et studiedesign som forbedrer gjennomførbarheten av ziconotid-utprøving spesifikt i nevrologisk klinikk (det vil si enkeltskuddsadministrasjon) for å sikre bredere bruk av nevrologer som rutinemessig tar seg av nevropati- og myelopatipasienter. Informasjon fra denne studien vil også informere fremtidige studier av prediktorer for langtidseffekt etter pumpeplassering.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • The Ohio State University Department of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner 18 år eller eldre.
  2. Nevropatiske smerter på grunn av perifer nevropati eller myelopati
  3. Tilstandens varighet over 6 måneder
  4. Utilstrekkelig kontroll med utprøving av tre eller flere smertestillende midler anses som standardbehandling for behandling av nevropatisk smerte; behandlingssvikt kan enten skyldes manglende effekt eller utålelige bivirkninger.
  5. Dokumentert normal CK og GFR innen 6 måneder før screening.
  6. Baseline BPI smerte alvorlighetsgrad subskala score på >5/10

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyreinsuffisiens
  2. Anamnese med myopati eller vedvarende forhøyede CK-nivåer
  3. Historie om tidligere selvmordsforsøk eller ideer
  4. Historie om psykose
  5. Graviditet eller amming
  6. Manglende evne eller vilje til å bruke prevensjon
  7. Manglende evne til å gi samtykke
  8. Manglende evne til å tolerere lumbale punkteringer
  9. Får systemisk antikoagulasjonsbehandling (f. Coumadin)
  10. Manglende evne/vilje til selvkateterisering hvis indisert
  11. Endring (start, stopp, juster) i hjemmemedisiner 30 dager før screeningbesøk.
  12. Baseline CES-D-poengsum > 30
  13. Pasienten har tidligere mislyktes med ziconotidbehandling
  14. Andre faktorer som etter PI mener vil utelukke forsøkspersonen fra deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
5 mcg ziconotid i 1 ml normal saltvannsbolus intratekal injeksjon
Legemiddel: Ziconotide
Andre navn:
  • Prialt
Placebo komparator: Placebo
1 ml normal saltvannsbolus intratekal injeksjon
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI)
Tidsramme: innen 8 timer etter injeksjon
Det primære utfallsmålet for denne studien er å bestemme effekten av enkeltskudd IT-ziconotid i behandling av refraktær nevropatisk smerte som et resultat av smertefull perifer nevropati eller myelopati og å bestemme den maksimale reduksjonen fra baseline i VASPI (Visual Analog Scale of Pain Intensity) . En responderanalyse vil også bli utført for VASPI.
innen 8 timer etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala for smerte (NRS)
Tidsramme: innen 8 timer etter injeksjon
Brukes til å måle smerteintensitet på en skala fra 0-10.
innen 8 timer etter injeksjon
Brief Pain Inventory (BPI) Scale
Tidsramme: innen en uke etter injeksjon
Brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av smerte på daglige funksjoner.
innen en uke etter injeksjon
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: innen en uke etter injeksjon
Brukes til å måle kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne.
innen en uke etter injeksjon
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: innen 8 timer etter injeksjon
Brukes til å vurdere pasientens tro på effekten av behandlingen.
innen 8 timer etter injeksjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt 25 fots gangtest (T25-FW)
Tidsramme: innen 8 timer etter injeksjon
En kvantitativ mobilitets- og benfunksjonstest basert på en tidsbestemt 25 fots gange.
innen 8 timer etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aaron Boster

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aaron L Boster, MD, OhioHealth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRIALT01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere