Ziconotide intratecale a colpo singolo per neuropatia dolorosa o mielopatia

Ipotesi di studio: Intendiamo determinare se una singola prova (SST) di ziconotide intratecale (IT) ridurrà temporaneamente il dolore in questi pazienti. Nello studio proposto, i pazienti riceveranno due iniezioni, una delle quali è lo ziconotide e l'altra un placebo. Saranno accecati e non sapranno quale ordine ricevono il trattamento rispetto al placebo. I risultati di questo studio clinico forniranno un esame mirato dell'efficacia e della sicurezza dello ziconotide nei pazienti con neuropatie dolorose o mielopatie che non sono state trattate efficacemente con altri farmaci antidolorifici. Inoltre, l'uso di un'iniezione IT di prova singola (SST) in ambito ambulatoriale fornirà prove per l'applicazione di questa tecnica nella pratica clinica neurologica ambulatoriale, migliorando così l'accesso a questa specifica popolazione di pazienti. Ziconotide è attualmente approvato dalla FDA per questa indicazione e via di somministrazione. Pertanto, viene utilizzato un disegno di studio che migliora la fattibilità della sperimentazione dello ziconotide specificamente nella clinica neurologica (ovvero la somministrazione di un'unica dose) al fine di garantirne un uso più ampio da parte dei neurologi che si occupano abitualmente di pazienti affetti da neuropatia e mielopatia. Le informazioni di questo studio informeranno anche gli studi futuri sui predittori per l'efficacia a lungo termine dopo il posizionamento della pompa.