Ziconotida intratecal de inyección única para neuropatía o mielopatía dolorosa
14 de septiembre de 2018 actualizado por: Aaron Boster
Ensayo clínico de fase 4, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado, de una inyección única de ziconotida intratecal para el tratamiento del dolor crónico refractario a los medicamentos de la neuropatía o mielopatía periférica dolorosa
Este es un estudio de fase 4 que se lleva a cabo en el Programa de Investigación de Esclerosis Múltiple del Departamento de Neurología de la Universidad Estatal de Ohio.
El objetivo del estudio es administrar una inyección única de ziconotida intratecal (inyección en el espacio que rodea la médula espinal a través de una punción lumbar o una punción lumbar) como dosis de prueba a pacientes con mielopatía dolorosa crónica (dolor por daño de la médula espinal) o neuropatía periférica dolorosa (dolor por daño a los nervios) que no ha respondido a otros analgésicos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis del estudio: Tenemos la intención de determinar si una prueba de inyección única (SST) de ziconotida intratecal (IT) reducirá temporalmente el dolor en estos pacientes.
En el estudio propuesto, los pacientes recibirán dos inyecciones, una de ziconotida y otra de placebo.
Estarán cegados y no sabrán en qué orden reciben el tratamiento versus el placebo.
Los resultados de este ensayo clínico proporcionarán un examen enfocado de la eficacia y seguridad de la ziconotida en pacientes con neuropatías dolorosas o mielopatías que no han sido tratadas de manera efectiva con otros analgésicos.
Además, el uso de una inyección IT de prueba de un solo disparo (SST) en el entorno ambulatorio proporcionará evidencia para la aplicación de esta técnica en la práctica clínica neurológica ambulatoria, mejorando así el acceso a esta población específica de pacientes.
La ziconotida está actualmente aprobada por la FDA para esta indicación y vía de administración.
Por lo tanto, se está utilizando un diseño de estudio que mejora la viabilidad de las pruebas de ziconotida específicamente en la clínica de neurología (es decir, administración de una sola inyección) para garantizar su uso más amplio por parte de los neurólogos que atienden de forma rutinaria a pacientes con neuropatía y mielopatía.
La información de este estudio también servirá de base para futuros estudios de predictores de eficacia a largo plazo después de la colocación de la bomba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University Department of Neurology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años.
- Dolor neuropático debido a neuropatía periférica o mielopatía
- Duración de la condición mayor a 6 meses
- Control inadecuado con ensayos de tres o más agentes analgésicos considerados atención estándar para el tratamiento del dolor neuropático; el fracaso del tratamiento puede deberse a la falta de eficacia oa efectos secundarios intolerables.
- CK y GFR normales documentados dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Puntuación de la subescala de gravedad del dolor del BPI inicial de >5/10
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal
- Antecedentes de miopatía o niveles persistentemente elevados de CK
- Antecedentes de intento de suicidio previo o ideación
- Historia de la psicosis
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad o falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos
- Incapacidad para dar consentimiento
- Incapacidad para tolerar punciones lumbares.
- Recibir tratamiento anticoagulante sistémico (p. Coumadin)
- Incapacidad o falta de voluntad para autocateterizarse si está indicado
- Cambiar (comenzar, detener, ajustar) los medicamentos en el hogar 30 días antes de la visita de selección.
- Puntuación inicial CES-D > 30
- El sujeto ha fracasado previamente en el tratamiento con ziconotida
- Otros factores que a juicio del IP excluirían al sujeto de la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
5 mcg de ziconotida en 1 ml de inyección intratecal en bolo de solución salina normal
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
1 ml de inyección intratecal en bolo de solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica de Intensidad del Dolor (VASPI)
Periodo de tiempo: dentro de las 8 horas posteriores a la inyección
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La medida de resultado primaria de este estudio es determinar la eficacia de la inyección única de ziconotida IT en el tratamiento del dolor neuropático refractario como resultado de una neuropatía periférica dolorosa o mielopatía y determinar la disminución máxima desde el inicio en VASPI (Escala visual analógica de intensidad del dolor) .
También se realizará un análisis de respuesta para el VASPI.
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dentro de las 8 horas posteriores a la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: dentro de las 8 horas de la inyección
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Se utiliza para medir la intensidad del dolor en una escala de 0 a 10.
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dentro de las 8 horas de la inyección
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Escala de Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: dentro de una semana de la inyección
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Se utiliza para evaluar la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias.
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dentro de una semana de la inyección
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: dentro de una semana de la inyección
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Se utiliza para medir la calidad y los patrones de sueño en adultos.
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dentro de una semana de la inyección
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: dentro de las 8 horas de la inyección
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Se utiliza para evaluar la creencia del paciente sobre la eficacia de su tratamiento.
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dentro de las 8 horas de la inyección
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25-FW)
Periodo de tiempo: dentro de las 8 horas de la inyección
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Una prueba cuantitativa de rendimiento de la función de la movilidad y las piernas basada en una caminata cronometrada de 25 pies.
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dentro de las 8 horas de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron L Boster, MD, OhioHealth
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades hematológicas
- Dolor
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedades de la médula ósea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Ziconotida
Otros números de identificación del estudio
- PRIALT01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .