Single Shot intratekal ziconotid för smärtsam neuropati eller myelopati

Studiehypotes: Vi har för avsikt att avgöra om en engångsförsök (SST) av intratekal (IT) ziconotid tillfälligt kommer att minska smärtan hos dessa patienter. I den föreslagna studien kommer patienterna att få två injektioner, varav en är ziconotiden och en som är placebo. De kommer att bli blinda och inte veta vilken ordning de får behandling jämfört med placebo. Resultaten av denna kliniska prövning kommer att ge en fokuserad undersökning av ziconotid effektivitet och säkerhet hos patienter med smärtsamma neuropatier eller myelopatier som inte har behandlats effektivt med andra smärtstillande läkemedel. Dessutom kommer användningen av en IT-injektion (Single shot trial, SST) i poliklinisk miljö att ge bevis för tillämpning av denna teknik i poliklinisk neurologisk klinisk praxis, och därigenom förbättra tillgången till denna specifika patientpopulation. Ziconotide är för närvarande godkänt av FDA för denna indikation och administreringssätt. Därför används en studiedesign som förbättrar genomförbarheten av ziconotidförsök specifikt på neurologkliniken (det vill säga administrering av engångssprutor) för att säkerställa dess bredare användning av neurologer som rutinmässigt tar hand om patienter med neuropati och myelopati. Information från denna studie kommer också att informera framtida studier av prediktorer för långsiktig effekt efter pumpplacering.