Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden pistoksen intratekaalinen sikonotidi tuskalliseen neuropatiaan tai myelopatiaan

perjantai 14. syyskuuta 2018 päivittänyt: Aaron Boster

Vaihe 4, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen kliininen tutkimus kerta-annoksella intratekaalista sikonotidia kroonisen, lääketieteellisesti refraktorisen kivun hoitoon kivuliaasta perifeerisesta neuropatiasta tai myelopatiasta

Tämä on vaiheen 4 tutkimus, jota suoritetaan Ohion osavaltion yliopiston neurologian osastolla multippeliskleroositutkimusohjelmassa. Tutkimuksen tarkoituksena on antaa yksi annos intratekaalista (injektio selkäydintä ympäröivään tilaan lannepunktion tai selkäytimen kautta) zikonotidia testiannoksena potilaille, joilla on krooninen kivulias myelopatia (selkäydinvauriosta johtuva kipu) tai kivulias perifeerinen neuropatia (hermovaurion aiheuttama kipu), joka ei ole reagoinut muihin kipulääkkeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushypoteesi: Aiomme määrittää, vähentääkö intratekaalisen (IT) tsikonotidin kertapistokoe (SST) tilapäisesti kipua näillä potilailla. Ehdotetussa tutkimuksessa potilaat saavat kaksi injektiota, joista toinen on tsikonotidi ja toinen lumelääke. He sokeutuvat eivätkä tiedä, missä järjestyksessä he saavat hoidon verrattuna lumelääkkeeseen. Tämän kliinisen tutkimuksen tulokset tarjoavat kohdennettua tutkimusta tsikonotidin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kivuliaita neuropatioita tai myelopaatioita, joita ei ole hoidettu tehokkaasti muilla kipulääkkeillä. Lisäksi SST (Single Shot Trial) IT-injektion käyttö avohoidossa tarjoaa todisteita tämän tekniikan soveltamisesta avohoitoon neurologisessa kliinisessä käytännössä, mikä parantaa pääsyä tähän erityiseen potilasryhmään. Zikonotidi on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä tälle käyttöaiheelle ja antoreitille. Siksi käytetään tutkimussuunnitelmaa, joka parantaa tsikonotiditutkimuksen toteutettavuutta erityisesti neurologisessa klinikassa (eli kerta-annoksen antamista), jotta varmistetaan sen laajempi käyttö neuropatia- ja myelopatiapotilaita rutiininomaisesti hoitavien neurologien keskuudessa. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot auttavat myös tulevissa tutkimuksissa pitkän aikavälin tehokkuuden ennustajista pumpun asentamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • The Ohio State University Department of Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset.
  2. Perifeerisestä neuropatiasta tai myelopatiasta johtuva neuropaattinen kipu
  3. Tilan kesto yli 6 kuukautta
  4. Riittämätön hallinta kolmella tai useammalla analgeettisella lääkkeellä, jota pidetään neuropaattisen kivun tavanomaisena hoitona; hoidon epäonnistuminen voi johtua joko tehon puutteesta tai sietämättömistä sivuvaikutuksista.
  5. Dokumentoitu normaali CK ja GFR 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  6. Perustason BPI kivun vaikeusasteikon pistemäärä > 5/10

Poissulkemiskriteerit:

  1. Munuaisten vajaatoiminta
  2. Aiempi myopatia tai jatkuvasti kohonneet CK-tasot
  3. Aikaisempien itsemurhayritysten tai -ajatusten historia
  4. Psykoosin historia
  5. Raskaus tai imetys
  6. Kyvyttömyys tai haluttomuus käyttää ehkäisyä
  7. Kyvyttömyys antaa suostumusta
  8. Kyvyttömyys sietää lannepisteitä
  9. Saat systeemistä antikoagulaatiohoitoa (esim. Coumadin)
  10. Kyvyttömyys/haluttomuus katetroimaan itseään tarvittaessa
  11. Muuta (aloita, lopeta, säädä) kotilääkkeitä 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
  12. Perustason CES-D-pisteet > 30
  13. Koehenkilö on aiemmin epäonnistunut tsikonotidihoidolla
  14. Muita tekijöitä, jotka PI:n mielestä jättäisivät tutkittavan pois tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
5 mikrogrammaa tsikonotidia 1 ml:ssa normaalia suolaliuosta, intratekaalista injektiota
Lääke: Zikonotidi
Muut nimet:
  • Prialt
Placebo Comparator: Plasebo
1 ml normaalia suolaliuosta bolusinjektioon intratekaalisesti
Lääke: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI)
Aikaikkuna: 8 tunnin kuluessa injektiosta
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on määrittää yhden pistoksen IT-sikonotidin teho tuskallisen perifeerisen neuropatian tai myelopatian aiheuttaman refraktorisen neuropaattisen kivun hoidossa ja määrittää VASPI:n (Visual Analog Scale of Pain Intensity) maksimaalinen lasku lähtötasosta. . VASPI:lle suoritetaan myös vasteanalyysi.
8 tunnin kuluessa injektiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kivun arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 8 tunnin kuluessa injektiosta
Käytetään kivun voimakkuuden mittaamiseen asteikolla 0-10.
8 tunnin kuluessa injektiosta
Lyhyt kipukartoitus (BPI) -asteikko
Aikaikkuna: viikon kuluessa injektiosta
Käytetään arvioimaan kivun vakavuutta ja kivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin.
viikon kuluessa injektiosta
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: viikon kuluessa injektiosta
Käytetään aikuisten unen laadun ja unen kuvioiden mittaamiseen.
viikon kuluessa injektiosta
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: 8 tunnin kuluessa injektiosta
Käytetään arvioimaan potilaan uskoa hoidon tehokkuudesta.
8 tunnin kuluessa injektiosta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajastettu 25 jalan kävelytesti (T25-FW)
Aikaikkuna: 8 tunnin kuluessa injektiosta
Kvantitatiivinen liikkuvuuden ja jalkojen suorituskyvyn testi, joka perustuu ajoitettuun 25 jalan kävelyyn.
8 tunnin kuluessa injektiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aaron Boster

Tutkijat

  • Päätutkija: Aaron L Boster, MD, OhioHealth

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRIALT01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa