单针鞘内齐考诺肽治疗疼痛性神经病或脊髓病
2018年9月14日 更新者：Aaron Boster
单次鞘内注射齐考诺肽治疗疼痛性周围神经病变或脊髓病引起的慢性难治性疼痛的 4 期、随机、双盲、安慰剂对照、交叉临床试验
这是俄亥俄州立大学神经学系多发性硬化症研究项目正在进行的第 4 阶段研究。
该研究的目的是对患有慢性疼痛性脊髓病（脊髓损伤引起的疼痛）或对其他止痛药没有反应的疼痛性周围神经病变（神经损伤引起的疼痛）。
研究概览
详细说明
研究假设：我们打算确定鞘内 (IT) 齐考诺肽的单次注射试验 (SST) 是否会暂时减轻这些患者的疼痛。
在拟议的研究中，患者将接受两种注射，一种是齐考诺肽，另一种是安慰剂。
他们将被蒙蔽并且不知道他们接受治疗与安慰剂的顺序。
该临床试验的结果将重点检查齐考诺肽在患有疼痛性神经病或脊髓病且其他止痛药未得到有效治疗的患者中的疗效和安全性。
此外，在门诊环境中使用单次注射试验 (SST) IT 注射将为该技术在门诊神经临床实践中的应用提供证据，从而改善对这一特定患者群体的访问。
齐考诺肽目前已获 FDA 批准用于该适应症和给药途径。
因此，正在使用一种研究设计来提高齐考诺肽在神经病学诊所（即单次注射给药）中进行专门试验的可行性，以确保其被经常护理神经病和脊髓病患者的神经科医生更广泛地使用。
来自这项研究的信息还将为未来关于放置泵后长期疗效的预测因子的研究提供信息。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43221
- The Ohio State University Department of Neurology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性。
- 周围神经病或脊髓病引起的神经性疼痛
- 病情持续时间超过 6 个月
- 三种或三种以上被认为是治疗神经性疼痛的标准治疗的镇痛剂试验的控制不充分；治疗失败可能是由于缺乏疗效或无法忍受的副作用。
- 筛选前 6 个月内记录正常的 CK 和 GFR。
- 基线 BPI 疼痛严重程度分量表得分 > 5/10
排除标准：
- 肾功能不全
- 肌病史或 CK 水平持续升高
- 先前的自杀企图或想法的历史
- 精神病史
- 怀孕或哺乳
- 无法或不愿使用避孕措施
- 无法提供同意
- 无法忍受腰椎穿刺
- 接受全身抗凝治疗（例如 香豆素）
- 如果需要，不能/不愿自行导尿
- 筛查访问前 30 天更改（开始、停止、调整）家庭用药。
- 基线 CES-D 分数 > 30
- 受试者以前失败过齐考诺肽治疗
- PI 认为会排除受试者参与研究的其他因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度视觉模拟量表 (VASPI)
大体时间：注射后8小时内
|
本研究的主要结果测量是确定单次注射 IT 齐考诺肽治疗因疼痛性周围神经病变或脊髓病引起的难治性神经性疼痛的疗效，并确定 VASPI（疼痛强度视觉模拟量表）相对于基线的最大降低.
还将对 VASPI 进行响应者分析。
|
注射后8小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛数值评定量表 (NRS)
大体时间：注射后8小时内
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用于测量 0-10 等级的疼痛强度。
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注射后8小时内
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简要疼痛量表 (BPI) 量表
大体时间：注射后一周内
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用于评估疼痛的严重程度和疼痛对日常功能的影响。
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注射后一周内
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：注射后一周内
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用于衡量成年人的睡眠质量和模式。
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注射后一周内
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患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：注射后8小时内
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用于评估患者对其治疗效果的信念。
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注射后8小时内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定时 25 英尺步行测试 (T25-FW)
大体时间：注射后8小时内
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基于定时 25 英尺步行的定量移动性和腿部功能性能测试。
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注射后8小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Aaron L Boster, MD、OhioHealth
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月19日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月14日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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