Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedynczy zastrzyk zykonotydu dokanałowego w przypadku bolesnej neuropatii lub mielopatii

14 września 2018 zaktualizowane przez: Aaron Boster

Randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne fazy 4, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, dotyczące pojedynczego wstrzyknięcia dokanałowego zykonotydu w leczeniu przewlekłego, medycznie opornego bólu spowodowanego bolesną neuropatią obwodową lub mielopatią

Jest to badanie fazy 4 prowadzone na Wydziale Neurologii Programu Badawczego Stwardnienia Rozsianego Uniwersytetu Stanowego Ohio. Celem badania jest podanie pojedynczego wstrzyknięcia dooponowego (wstrzyknięcie w przestrzeń otaczającą rdzeń kręgowy przez nakłucie lędźwiowe lub nakłucie lędźwiowe) zykonotydu jako dawki testowej pacjentom z przewlekłą bolesną mielopatią (ból spowodowany uszkodzeniem rdzenia kręgowego) lub bolesna neuropatia obwodowa (ból spowodowany uszkodzeniem nerwów), która nie reaguje na inne leki przeciwbólowe.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza badawcza: Zamierzamy ustalić, czy pojedyncza próba podania zykonotydu dooponowo (IT) tymczasowo zmniejszy ból u tych pacjentów. W proponowanym badaniu pacjenci otrzymają dwa zastrzyki, z których jeden to zykonotyd, a drugi to placebo. Będą zaślepieni i nie będą wiedzieć, w jakiej kolejności otrzymają leczenie w porównaniu z placebo. Wyniki tego badania klinicznego zapewnią szczegółowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa zykonotydu u pacjentów z bolesnymi neuropatiami lub mielopatiami, których nie leczono skutecznie innymi lekami przeciwbólowymi. Ponadto zastosowanie pojedynczego wstrzyknięcia próbnego (SST) IT w warunkach ambulatoryjnych dostarczy dowodów na zastosowanie tej techniki w ambulatoryjnej neurologicznej praktyce klinicznej, poprawiając w ten sposób dostęp do tej specyficznej populacji pacjentów. Zykonotyd jest obecnie zatwierdzony przez FDA dla tego wskazania i drogi podawania. Dlatego projekt badania, który poprawia wykonalność prób zykonotydu, szczególnie w klinice neurologicznej (tj. podawanie pojedynczego zastrzyku), jest stosowany w celu zapewnienia jego szerszego zastosowania przez neurologów, którzy rutynowo opiekują się pacjentami z neuropatią i mielopatią. Informacje z tego badania będą również stanowić podstawę przyszłych badań predyktorów długoterminowej skuteczności po umieszczeniu pompy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • The Ohio State University Department of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Ból neuropatyczny spowodowany neuropatią obwodową lub mielopatią
  3. Czas trwania stanu powyżej 6 miesięcy
  4. Niewystarczająca kontrola z próbami trzech lub więcej środków przeciwbólowych uważanych za standardową opiekę w leczeniu bólu neuropatycznego; niepowodzenie leczenia może być spowodowane brakiem skuteczności lub nie do zniesienia działaniami niepożądanymi.
  5. Udokumentowana prawidłowa CK i GFR w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  6. Wyjściowy wynik podskali nasilenia bólu BPI > 5/10

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewydolność nerek
  2. Historia miopatii lub uporczywie podwyższone poziomy CK
  3. Historia wcześniejszych prób samobójczych lub wyobrażeń
  4. Historia psychozy
  5. Ciąża lub karmienie piersią
  6. Niemożność lub niechęć do stosowania antykoncepcji
  7. Brak możliwości wyrażenia zgody
  8. Niezdolność do tolerowania nakłuć lędźwiowych
  9. Otrzymywanie ogólnoustrojowej terapii przeciwzakrzepowej (np. kumadyna)
  10. Niezdolność / niechęć do samodzielnego cewnikowania, jeśli jest to wskazane
  11. Zmień (rozpocznij, zatrzymaj, dostosuj) leki stosowane w domu na 30 dni przed wizytą przesiewową.
  12. Wyjściowy wynik CES-D > 30
  13. Osobnik wcześniej nie powiódł się w leczeniu zykonotydem
  14. Inne czynniki, które w opinii IP wykluczałyby osobę badaną z udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
5 mcg zykonotydu w 1 ml normalnej soli fizjologicznej w bolusie do wstrzyknięcia dokanałowego
Lek: Zykonotyd
Inne nazwy:
  • Prialt
Komparator placebo: Placebo
1 ml normalnej soli fizjologicznej w bolusie wstrzyknięcia dokanałowego
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala natężenia bólu (VASPI)
Ramy czasowe: w ciągu 8 godzin po wstrzyknięciu
Podstawową miarą wyniku tego badania jest określenie skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia zykonotydu IT w leczeniu opornego na leczenie bólu neuropatycznego w wyniku bolesnej neuropatii obwodowej lub mielopatii oraz określenie maksymalnego zmniejszenia VASPI (Visual Analog Scale of Pain Intensity) w porównaniu z wartością wyjściową. . Dla VASPI zostanie również przeprowadzona analiza respondentów.
w ciągu 8 godzin po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: w ciągu 8 godzin od wstrzyknięcia
Służy do pomiaru natężenia bólu w skali 0-10.
w ciągu 8 godzin od wstrzyknięcia
Skala krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI).
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia od wstrzyknięcia
Służy do oceny nasilenia bólu i wpływu bólu na codzienne funkcje.
w ciągu tygodnia od wstrzyknięcia
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia od wstrzyknięcia
Służy do pomiaru jakości i wzorców snu u dorosłych.
w ciągu tygodnia od wstrzyknięcia
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: w ciągu 8 godzin od wstrzyknięcia
Służy do oceny przekonania pacjenta o skuteczności jego leczenia.
w ciągu 8 godzin od wstrzyknięcia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasowy test marszu na 25 stóp (T25-FW)
Ramy czasowe: w ciągu 8 godzin od wstrzyknięcia
Ilościowy test sprawności ruchowej i funkcji nóg oparty na mierzonym czasie marszu na dystansie 25 stóp.
w ciągu 8 godzin od wstrzyknięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aaron Boster

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron L Boster, MD, OhioHealth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRIALT01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj