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Ziconotide intrathécal à dose unique pour la neuropathie douloureuse ou la myélopathie

14 septembre 2018 mis à jour par: Aaron Boster

Un essai clinique de phase 4, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et croisé d'une dose unique de ziconotide intrathécal pour le traitement de la douleur chronique et médicalement réfractaire causée par une neuropathie périphérique douloureuse ou une myélopathie

Il s'agit d'une étude de phase 4 menée dans le cadre du programme de recherche sur la sclérose en plaques du département de neurologie de l'Ohio State University. Le but de l'étude est d'administrer une dose unique de ziconotide intrathécal (injection dans l'espace entourant la moelle épinière via une ponction lombaire ou une ponction lombaire) comme dose test à des patients atteints de myélopathie douloureuse chronique (douleur due à des lésions de la moelle épinière) ou neuropathie périphérique douloureuse (douleur causée par des lésions nerveuses) qui n'a pas répondu aux autres analgésiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Hypothèse de l'étude : Nous avons l'intention de déterminer si un essai à injection unique (SST) de ziconotide intrathécal (IT) réduira temporairement la douleur chez ces patients. Dans l'étude proposée, les patients recevront deux injections, dont l'une est le ziconotide et l'autre un placebo. Ils seront aveuglés et ne sauront pas quelle commande ils reçoivent le traitement par rapport au placebo. Les résultats de cet essai clinique fourniront un examen ciblé de l'efficacité et de l'innocuité du ziconotide chez les patients atteints de neuropathies ou de myélopathies douloureuses qui n'ont pas été traitées efficacement avec d'autres analgésiques. De plus, l'utilisation d'une injection informatique d'essai unique (SST) en ambulatoire fournira des preuves de l'application de cette technique dans la pratique clinique neurologique ambulatoire, améliorant ainsi l'accès à cette population de patients spécifique. Le ziconotide est actuellement approuvé par la FDA pour cette indication et cette voie d'administration. Par conséquent, une conception d'étude qui améliore la faisabilité des essais de ziconotide spécifiquement dans la clinique de neurologie (c'est-à-dire l'administration en une seule injection) est utilisée afin d'assurer son utilisation plus large par les neurologues qui soignent régulièrement les patients atteints de neuropathie et de myélopathie. Les informations de cette étude éclaireront également les futures études sur les prédicteurs de l'efficacité à long terme après la mise en place de la pompe.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • The Ohio State University Department of Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes de 18 ans ou plus.
  2. Douleur neuropathique due à une neuropathie périphérique ou à une myélopathie
  3. Durée de la condition supérieure à 6 mois
  4. Contrôle inadéquat avec des essais de trois agents analgésiques ou plus considérés comme des soins standard pour le traitement de la douleur neuropathique ; l'échec du traitement peut être dû soit à un manque d'efficacité, soit à des effets secondaires intolérables.
  5. CK et GFR normaux documentés dans les 6 mois précédant le dépistage.
  6. Score initial de la sous-échelle de sévérité de la douleur BPI > 5/10

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance rénale
  2. Antécédents de myopathie ou taux de CK constamment élevés
  3. Antécédents de tentative de suicide ou d'idéation
  4. Histoire de la psychose
  5. Grossesse ou allaitement
  6. Incapacité ou refus d'utiliser une contraception
  7. Incapacité à donner son consentement
  8. Incapacité à tolérer les ponctions lombaires
  9. Recevoir un traitement anticoagulant systémique (par ex. Coumadin)
  10. Incapacité/refus de s'auto-sonder si indiqué
  11. Modifier (démarrer, arrêter, ajuster) les médicaments à domicile 30 jours avant la visite de dépistage.
  12. Score CES-D de base> 30
  13. Le sujet a déjà échoué au traitement au ziconotide
  14. Autres facteurs qui, de l'avis du PI, excluraient le sujet de la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
5 mcg de ziconotide dans 1 ml d'injection intrathécale en bolus salin normal
Autres noms:
  • Prialt
Comparateur placebo: Placebo
1 ml d'injection intrathécale de bolus de solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique d'intensité de la douleur (EVASPI)
Délai: dans les 8 heures suivant l'injection
Le critère de jugement principal de cette étude est de déterminer l'efficacité du ziconotide IT à injection unique dans le traitement de la douleur neuropathique réfractaire résultant d'une neuropathie périphérique douloureuse ou d'une myélopathie et de déterminer la diminution maximale par rapport au départ dans VASPI (échelle visuelle analogique d'intensité de la douleur) . Une analyse des répondeurs sera également effectuée pour le VASPI.
dans les 8 heures suivant l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS)
Délai: dans les 8 heures suivant l'injection
Utilisé pour mesurer l'intensité de la douleur sur une échelle de 0 à 10.
dans les 8 heures suivant l'injection
Échelle d'inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: dans la semaine suivant l'injection
Utilisé pour évaluer la sévérité de la douleur et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes.
dans la semaine suivant l'injection
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: dans la semaine suivant l'injection
Utilisé pour mesurer la qualité et les habitudes de sommeil chez les adultes.
dans la semaine suivant l'injection
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: dans les 8 heures suivant l'injection
Utilisé pour évaluer la croyance du patient quant à l'efficacité de son traitement.
dans les 8 heures suivant l'injection

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche chronométré de 25 pieds (T25-FW)
Délai: dans les 8 heures suivant l'injection
Un test quantitatif de performance de la mobilité et de la fonction des jambes basé sur une marche chronométrée de 25 pieds.
dans les 8 heures suivant l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aaron L Boster, MD, OhioHealth

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2013

Première publication (Estimation)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur placebo

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