1차 진료에서 맞춤형 행동의학 통증 중재의 단계별 진료 모델 (STEP-UP)
STEP-UP - 1차 진료에서 맞춤형 행동 의학 통증 개입을 포함하는 단계적 진료 모델 연구를 위한 무작위 대조 시험
배경:
이 연구는 RCT에서 평가되는 1차 진료에서 근골격계 통증 관리를 위한 혁신적인 단계별 치료 프로토콜을 기반으로 합니다. 개입에는 두 가지 핵심 기능이 있습니다. 이론 중심적이며 치료 내용의 체계적인 조정을 포함합니다. 조정은 통증 관련 장애의 경험적으로 지원되는 행동 및 의학적 결정요인과 개인 목표, 촉진제 및 건강 행동 변화에 대한 장벽에 대한 환자의 개별 인식의 조합을 기반으로 합니다. 이 응용 프로그램에서 중재는 맞춤형 행동 의학 중재(TBM)로 표시됩니다.
목표:
요통 및 목 통증 환자에 대한 조언 및 맞춤형 행동 의학 통증 치료(실험 조건)를 포함하는 단계적 치료 모델과 조언 및 신체 운동(비교 조건)을 포함하는 단계적 치료 모델의 효과 및 비용 효율성을 비교하는 것이 목적입니다. /또는 1차 진료에서 섬유근육통을 포함한 광범위한 통증. 추가 목표는 각각의 단계, 즉 용량과 내용이 다른 치료에서 혜택을 받는/ 혜택을 받지 못하는 환자를 특성화하는 것입니다.
행동 양식:
계층화된 무작위 단계별 케어 디자인이 적용됩니다. 계층화는 1차 진료 센터 및 환자 위험 프로파일을 기반으로 합니다. 연속 선별은 스웨덴 남부, 중부 및 북부의 1차 진료 센터에서 수행됩니다. 전력 분석에 따르면 하위 그룹 분석을 위해 364명의 참가자를 모집해야 합니다. '활동 유지 조언'을 포함하는 최소 개입(1단계)을 받은 후, ÖMPQ(외레브로 근골격계 통증 설문지)에서 >90점을 받은 참가자는 2단계에서 8주 치료에 무작위로 배정됩니다. 실험 조건에는 감독 하의 물리적 (a) 단계적 활동 또는 (b) 위험 프로필에 따라 계층적 단계적 노출, 즉 통증 파국화 및 두려움 회피 신념의 부재 또는 존재와 통합된 운동. 비교 조건에는 위험 프로필과 상관없이 감독 하의 신체 운동이 포함됩니다. 1차 결과는 IMMPACT 권장 사항을 준수하는 포괄적인 2차 결과로 보완된 통증 관련 장애입니다. 기준선에서, 각각 1단계와 2단계 후, 그리고 12개월 및 24개월 후속 조치에서 치료 조건에 대해 눈가림된 직원에 의해 평가가 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
STEP-UP: 1차 진료에서 근골격계 통증 관리를 위한 맞춤형 행동 의학 치료를 위한 혁신적인 단계별 치료 모델
배경:
현재의 과학 상태에 따라 지속적이고 활동적인 통증으로 고통받는 환자에게 다중 모드 재활 및 맞춤형 행동 의학 치료가 제공되어야 합니다. 또한 간단하고 구체적인 '활동적인 상태 유지 조언'이 포괄적인 치료 패키지의 효과에 필적하는 효과를 낼 수 있다는 증거도 있습니다. 그럼에도 불구하고, 어떤 개인이 어떤 통증 치료 양식으로부터, 어떤 시점에, 그리고 가장 높은 비용 효율성으로 가장 많은 혜택을 받는지에 대한 지식의 격차가 있습니다. 이에 따라 일차 진료에서 근골격계 통증 관리를 위한 혁신적인 단계적 치료 프로토콜을 설정했으며 무작위 통제 시험에서 평가되었습니다. 개입에는 두 가지 핵심 기능이 있습니다. 이론 중심적이며 치료 내용의 체계적인 조정을 포함합니다. 조정은 경험적으로 지원되는 통증 관련 장애의 행동 및 의학적 결정 요인과 HBC에 대한 개인적인 목표, 촉진제 및 장벽에 대한 환자의 개별 인식의 조합을 기반으로 합니다. 이 응용 프로그램에서 중재는 맞춤형 행동 의학 중재(TBM)로 표시됩니다.
주요 목표
- 일상생활 활동, 건강 관련 삶의 질, 통증 중증도 및 병가에 대한 TBM 및 신체 운동 치료의 단기(치료 후) 및 장기 효과(12개월 및 24개월 추적)를 비교(주요 분석) ).
- 두 가지 미리 정의된 환자 위험 프로필: "재난/두려움 방지 프로필" 및 "중등도에서 높은 수준의 장애 프로필" 중 하나에 따라 조정된 TBM이 신체 운동 치료와 비교하여 더 효과적인지 여부를 연구합니다(하위 그룹 분석).
- (1) 조언을 포함한 최소한의 중재, (2) TBM 및 신체 운동 치료 각각으로부터 혜택을 받는/받지 못하는 환자의 특성을 파악하기 위해
- 잠재적 중재자를 식별하기 위해(예: 통증 기간, 성별, 결과 기대치) 및 중재자(예: 파국화, 움직임에 대한 두려움, 자기효능감) 치료 효과.
- 전체 연구 기간(최대 24개월 추적)에 걸쳐 TBM 대 운동 치료에 대한 실험적 시도 내에서 비용 효율성을 연구합니다.
행동 양식:
계층화된 무작위 단계별 케어 디자인이 적용됩니다. 계층화는 1차 진료 센터 및 환자 위험 프로파일을 기반으로 합니다. 연속 선별은 스웨덴 남부, 중부 및 북부의 1차 진료 센터에서 수행됩니다. 전력 분석에 따르면 하위 그룹 분석을 위해 364명의 참가자를 모집해야 합니다. '활동 유지 조언'을 포함하는 최소 개입(1단계)을 받은 후, ÖMPQ(외레브로 근골격계 통증 설문지)에서 >90점을 받은 참가자는 2단계에서 8주 치료에 무작위로 배정됩니다. 실험 조건에는 감독 하의 물리적 (a) 단계적 활동 또는 (b) 위험 프로필에 따라 계층적 단계적 노출, 즉 통증 파국화 및 두려움 회피 신념의 부재 또는 존재와 통합된 운동. 비교 조건에는 위험 프로필과 상관없이 감독 하의 신체 운동이 포함됩니다. 1차 결과는 IMMPACT 권장 사항을 준수하는 포괄적인 2차 결과로 보완된 통증 관련 장애입니다. 기준선에서, 각각 1단계와 2단계 후, 그리고 12개월 및 24개월 후속 조치에서 치료 조건에 대해 눈가림된 직원에 의해 평가가 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴
- Uppsala University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 허리, 목 또는 광범위한 부위의 근골격계 통증
제외 기준:
- Montgomery Åsberg Depression Rating Scale(MADRS; 자살 위험 항목에서 > 35 또는 > 4)에서 높은 점수를 받은 환자
- 다른 정신과적 또는 심각한 의학적 동반이환(예: 암)
- 추가 진단 검사 또는 급성 조치를 암시하는 심각한 척추 병리(적색 플래그)를 나타내는 병력 및 신체 증상을 나타내는 환자.
- 스웨덴어로 읽고, 쓰고, 일상 생활 상황에 대해 토론할 수 없거나 통역사를 수용할 수 없는 환자는 포함되지 않습니다.
- 지난 2년 동안 현재 통증 상태로 인해 복합 치료를 완료한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 행동 의학
'활동 유지 조언'을 포함하는 최소 개입(1단계)을 받은 후, ÖMPQ(외레브로 근골격계 통증 설문지)에서 >90점을 받은 참가자는 위험 프로필에 따라 2단계에서 8주 치료에 무작위로 할당됩니다.
실험 조건에는 (a) 단계적 활동 또는 (b) 위험 프로필에 따라 계층적 단계적 노출, 즉 고통 파국화 및 두려움 회피 신념의 부재 또는 존재와 통합된 감독된 신체 운동이 포함됩니다.
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위험 프로필에 따른 개별 행동 목표 식별 (1a). "파국화 및/또는 공포 회피"(2); 각 참가자가 두려워하거나 피하는 활동을 기반으로 신체 훈련 세션과 관련하여 개별 코칭으로 구성된 계층적 차등 노출. 위험 프로필에 따른 개별 행동 목표 식별 (1b) "차등 활동";(2) 일상 생활 활동의 자가 모니터링 (3) 환자의 현재 및 미래 활동 수행을 제어하는 요인을 설명, 예측 및 확인하기 위한 기능적 행동 분석 사회적 지원을 포함한 일상 생활을 조직하는 전략. (5) 구체적, 측정 가능, 활동 관련, 현실적, 시간 지정(SMART) 목표 설정에 의해 공식화된 일상 생활 상황에서 습득한 기술의 점진적 적용 (6) 추가 활동 및 도전적인 상황에 대한 기술의 일반화, 그리고 (7 ) 유지 및 재발 방지를 위한 전략.
참가자는 8주 동안 일주일에 두 번 감독 하에 정기적인 신체 훈련을 받도록 예정되어 있습니다. 8
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
참가자는 8주 동안 일주일에 두 번 감독 하에 정기적인 신체 운동을 하게 됩니다.
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참가자는 8주 동안 일주일에 두 번 감독 하에 정기적인 신체 훈련을 받도록 예정되어 있습니다. 8
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 중증도를 포함한 통증 관련 장애의 변화
기간: 기준선, 2주 후, 치료 후, 12개월 추적, 24개월 추적
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통증 장애 지수 만성 통증 등급 환자 우선 순위 목표 설문지(임상적 중요성 및 목표 달성 연구를 위한 환자별 측정)
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기준선, 2주 후, 치료 후, 12개월 추적, 24개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 2주 후, 치료 후, 12개월 추적, 24개월 추적
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SF-36
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기준선, 2주 후, 치료 후, 12개월 추적, 24개월 추적
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일반적인 건강 인식
기간: 기준선, 2주 후, 치료 후, 12개월 추적, 24개월 추적
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EQ5D
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기준선, 2주 후, 치료 후, 12개월 추적, 24개월 추적
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병가·장해연금
기간: 기준선, 2주 후, 치료 후, 12개월 추적, 24개월 추적
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환자가 더 짧은 병가(14일 미만의 병가)에 대해 자가 보고하고 데이터 조사관의 허가를 받은 후 스웨덴 사회 보험 관리국에서 수집한 병가 데이터
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기준선, 2주 후, 치료 후, 12개월 추적, 24개월 추적
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통증 강도
기간: 기준선, 2주 후, 치료 후, 12개월 추적, 24개월 추적
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숫자 등급 척도(0-10), 지난 2주 동안의 최대, 최소 평균 통증
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기준선, 2주 후, 치료 후, 12개월 추적, 24개월 추적
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치료에 대한 전반적인 개선 및 만족도에 대한 참가자의 평가
기간: 기준선, 2주 후, 치료 후, 12개월 추적, 24개월 추적
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변화 척도의 환자 전체 인상
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기준선, 2주 후, 치료 후, 12개월 추적, 24개월 추적
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신체 활동
기간: 기준선, 2주 후, 치료 후, 12개월 추적, 24개월 추적
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IPAQ, 일일 신체 활동 기록
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기준선, 2주 후, 치료 후, 12개월 추적, 24개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병가
기간: 기준선, 2주 후, 치료 후, 12개월 추적, 24개월 추적
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환자가 더 짧은 병가(14일 미만의 병가)에 대해 자가 보고하고 데이터 조사관의 허가를 받은 후 스웨덴 사회 보험 관리국에서 수집한 병가 데이터
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기준선, 2주 후, 치료 후, 12개월 추적, 24개월 추적
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예후 인자
기간: 기준선, 2주 후, 치료 후, 12개월 추적, 24개월 추적
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기능적 활동에 대한 자기효능감(통증 자기효능감 설문지) 두려움 회피 신념(운동공포증의 탬파 척도) 파국화(통증 파국화 척도) 불안 및 우울증(병원 불안 및 우울 척도, 불안 하위 척도) 임상적 우울증(몽고메리 Åsberg Depression Rating Scale(MADRS)) 심리사회적 예후 인자(Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire(ÖMPC), 위험 프로필 선별)
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기준선, 2주 후, 치료 후, 12개월 추적, 24개월 추적
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인구 통계 및 배경 요인
기간: 기준선
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국가 보건 복지 위원회 성격 특성(스웨덴 대학 성격 척도)에 따라 특정 설문지 라이프 스타일 습관을 연구합니다.
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기준선
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소송 비용
기간: 12개월 추적, 24개월 추적
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직접 비용: 비용 일지(단기 병가 포함), 재활 및 생산 손실 비용은 총 비용에 포함됩니다. 간접 비용: SSIA 등록, 표준화된 가격 라벨
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12개월 추적, 24개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pernilla Åsenlöf, Professor, Uppsala University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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