En stegad vårdmodell av skräddarsydd beteendemedicinsk smärtintervention i primärvården (STEP-UP)
STEP-UP - En randomiserad kontrollerad studie för att studera en modell för stegvis vård, inklusive en skräddarsydd beteendemedicinsk smärtintervention i primärvården
Bakgrund:
Denna studie är baserad på ett innovativt stegvis vårdprotokoll för hantering av muskuloskeletal smärta i primärvården, som utvärderas i en RCT. Interventionen har två kärndrag: den är teoridriven och inkluderar systematisk anpassning av behandlingsinnehåll. Skräddningen bygger på en kombination av empiriskt understödda beteendemässiga och medicinska bestämningsfaktorer för smärtrelaterad funktionsnedsättning och patienternas individuella uppfattningar om personliga mål, facilitatorer och barriärer för förändring av hälsobeteende. I denna ansökan är interventionen märkt med skräddarsydd beteendemedicinsk intervention (TBM).
Mål:
Syftet är att jämföra effekter och kostnadseffektivitet av en stegad vårdmodell inklusive rådgivning och skräddarsydd beteendemedicinsk smärtbehandling (experimentellt tillstånd) med en stegad vårdmodell inklusive råd och fysiska övningar (jämförelsetillstånd) för patienter med ländryggs- och nacksmärta och /eller utbredd smärta inklusive fibromyalgi i primärvården. Ytterligare ett syfte är att karakterisera patienter som gynnas/inte har nytta av respektive steg, dvs behandlingar som varierar i dos och innehåll.
Metoder:
En stratifierad randomiserad stegvis vårddesign tillämpas. Stratifiering baseras på primärvårdscentrum och patientriskprofil. Ett fortlöpande urval görs på primärvårdscentraler i södra, mellersta och norra Sverige. Enligt maktanalys ska 364 deltagare rekryteras för att möjliggöra undergruppsanalyser. Efter att ha fått ett minimalt ingrepp (steg 1) bestående av "håll dig aktiva råd", tilldelas deltagare som fått >90 på Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire (ÖMPQ) slumpmässigt en åtta veckor lång behandling i steg 2. Det experimentella tillståndet inkluderar övervakad fysisk övningar integrerade med antingen (a) graderad aktivitet eller (b) hierarkisk graderad exponering beroende på riskprofil, dvs frånvaro eller närvaro av smärtkatastroferande och rädsla-undvikande föreställningar. Jämförelsevillkoret inkluderar övervakade fysiska övningar oavsett riskprofil. Det primära resultatet är smärtrelaterat funktionshinder kompletterat med en omfattande uppsättning sekundära resultat som följer IMMPACT-rekommendationerna. Bedömningar kommer att göras av personal som är blind för behandlingstillstånd vid baslinjen, efter steg 1 respektive 2, och vid 12- och 24-månadersuppföljningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STEP-UP: En innovativ modell för stegvis vård för skräddarsydd beteendemedicinsk behandling vid hantering av muskel- och skelettsmärta i primärvården
Bakgrund:
Multimodal rehabilitering och skräddarsydda beteendemedicinska behandlingar bör ges till patienter som lider av ihållande och aktivitetsbegränsande smärta enligt aktuell vetenskap. Det finns också bevis för att en enkel och specifik ”håll dig aktiv rådgivning” kan ge effekter som är jämförbara med effekterna av omfattande behandlingspaket. Ändå finns det en kunskapslucka om vilka individer som har mest nytta av vilka metoder för smärtbehandling, vid vilken tidpunkt och med högst kostnadseffektivitet. Därför har vi satt upp ett innovativt stegvis vårdprotokoll för hantering av muskel- och skelettsmärta i primärvården, som utvärderas i en randomiserad kontrollerad studie. Interventionen har två kärndrag: den är teoridriven och inkluderar systematisk anpassning av behandlingsinnehåll. Skräddningen bygger på en kombination av empiriskt stödda beteendemässiga och medicinska bestämningsfaktorer för smärtrelaterad funktionsnedsättning och patienternas individuella uppfattningar om personliga mål, facilitatorer och barriärer för HBC. I denna ansökan är interventionen märkt med skräddarsydd beteendemedicinsk intervention (TBM).
Huvud objekt
- Att jämföra korttidseffekterna (efterbehandlingen) och långtidseffekterna (12 och 24 månaders uppföljningar) av TBM och fysisk träningsbehandling på vardagsaktivitet, hälsorelaterad livskvalitet, smärta och sjukskrivning (huvudanalys ).
- Att studera om TBM skräddarsytt enligt någon av två fördefinierade patientriskprofiler: "katastrofiserande/rädsla-undvikande profil" och "den måttliga till höga funktionshinderprofilen" är mer effektiva jämfört med fysisk träningsbehandling (undergruppsanalys).
- Att karakterisera patienter som gynnas/inte har nytta av (1) en minimal intervention inklusive rådgivning, (2) TBM respektive fysisk träningsbehandling
- För att identifiera potentiella moderatorer (t.ex. smärtvaraktighet, kön, resultatförväntningar) och mediatorer (t.ex. katastrofal, rädsla för rörelse, self-efficacy) av behandlingseffekter.
- Att studera kostnadseffektiviteten inom det experimentella försöket, dvs för TBM kontra fysisk träningsbehandling under hela studieperioden (upp till 24 månaders uppföljning).
Metoder:
En stratifierad randomiserad stegvis vårddesign tillämpas. Stratifiering baseras på primärvårdscentrum och patientriskprofil. Ett fortlöpande urval görs på primärvårdscentraler i södra, mellersta och norra Sverige. Enligt maktanalys ska 364 deltagare rekryteras för att möjliggöra undergruppsanalyser. Efter att ha fått ett minimalt ingrepp (steg 1) bestående av "håll dig aktiva råd", tilldelas deltagare som fått >90 på Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire (ÖMPQ) slumpmässigt en åtta veckor lång behandling i steg 2. Det experimentella tillståndet inkluderar övervakad fysisk övningar integrerade med antingen (a) graderad aktivitet eller (b) hierarkisk graderad exponering beroende på riskprofil, dvs frånvaro eller närvaro av smärtkatastroferande och rädsla-undvikande föreställningar. Jämförelsevillkoret inkluderar övervakade fysiska övningar oavsett riskprofil. Det primära resultatet är smärtrelaterat funktionshinder kompletterat med en omfattande uppsättning sekundära resultat som följer IMMPACT-rekommendationerna. Bedömningar kommer att göras av personal som är blind för behandlingstillstånd vid baslinjen, efter steg 1 respektive 2, och vid 12- och 24-månadersuppföljningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Uppsala University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- muskuloskeletal smärta från ländryggen, nacken eller med utbredda lägen
Exklusions kriterier:
- patienter som får höga poäng på Montgomery Åsbergs depressionsskala (MADRS; > 35 eller > 4 på självmordsrisk)
- patienter som lider av annan psykiatrisk eller allvarlig medicinsk komorbiditet (t. cancer)
- patienter som uppvisar en historia och fysiska symtom som indikerar allvarlig ryggradspatologi (röda flaggor) vilket innebär ytterligare diagnostisk undersökning eller akuta åtgärder.
- patienter som inte kan läsa, skriva och diskutera sin vardagssituation på svenska eller ta emot tolk ingår inte
- patienter som har genomfört multimodala behandlingar på grund av det nuvarande smärttillståndet under de senaste två åren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Skräddarsydd beteendemedicin
Efter att ha fått en minimal intervention (steg 1) bestående av ”håll dig aktiv rådgivning” tilldelas deltagarna som fått >90 på Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire (ÖMPQ) slumpmässigt en åtta veckor lång behandling i steg 2, beroende på riskprofil.
Det experimentella tillståndet inkluderar övervakade fysiska övningar integrerade med antingen (a) graderad aktivitet, eller (b) hierarkisk graderad exponering beroende på riskprofil, d.v.s. frånvaro eller närvaro av smärtkatastroferande och rädsla-undvikande föreställningar.
|
Identifiering av individuella beteendemässiga mål, beroende på riskprofil (la). "Katastrofer och/eller undvikande av rädsla" (2); hierarkisk graderad exponering, organiserad med individuell coachning i samband med de fysiska träningspassen, baserad på aktiviteter som varje deltagare fruktar och/eller undviker. Identifiering av individuella beteendemässiga mål, beroende på riskprofil (1b) "Betygsatt aktivitet"; (2) självövervakning av aktiviteter i vardagen (3) funktionella beteendeanalyser för att beskriva, förutsäga och verifiera faktorer som styr patientens nuvarande och framtida aktivitetsprestation (4) träning av motoriska färdigheter, kognitiva färdigheter, och strategier för att organisera vardagen inklusive socialt stöd. (5) gradvis tillämpning av förvärvade färdigheter i vardagssituationer som formulerats av specifika, mätbara, aktivitetsrelaterade, realistiska och tidsspecificerade (SMART) målsättningar (6) generalisering av färdigheter till ytterligare aktiviteter och utmanande situationer, och (7) ) strategier för underhåll och återfallsförebyggande.
Deltagarna kommer att schemaläggas för övervakad, regelbunden fysisk träning två gånger i veckan under åtta veckor 8
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Deltagare kommer att schemaläggas för övervakade, regelbundna fysiska övningar två gånger i veckan under åtta veckor.
|
Deltagarna kommer att schemaläggas för övervakad, regelbunden fysisk träning två gånger i veckan under åtta veckor 8
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i smärtrelaterad funktionsnedsättning inklusive smärtans svårighetsgrad
Tidsram: baslinje, efter 2 veckor, efter behandling, 12 månaders uppföljning, 24 månaders uppföljning
|
Pain Disability Index The Chronic Pain Grade The Patient Priority Goal Questionnaire (Patientspecifikt mått för studie av klinisk betydelse och måluppfyllelse)
|
baslinje, efter 2 veckor, efter behandling, 12 månaders uppföljning, 24 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: baslinje, efter 2 veckor, efter behandling, 12 månaders uppföljning, 24 månaders uppföljning
|
SF-36
|
baslinje, efter 2 veckor, efter behandling, 12 månaders uppföljning, 24 månaders uppföljning
|
|
Allmänna hälsouppfattningar
Tidsram: baslinje, efter 2 veckor, efter behandling, 12 månaders uppföljning, 24 månaders uppföljning
|
EQ5D
|
baslinje, efter 2 veckor, efter behandling, 12 månaders uppföljning, 24 månaders uppföljning
|
|
Sjukfrånvaro och sjukpension
Tidsram: baslinje, efter 2 veckor, efter behandling, 12 månaders uppföljning, 24 månaders uppföljning
|
patienters egenanmälan om kortare sjukskrivning (sjukskrivning under 14 dagar), och sjukfrånvarouppgifter som samlats in från Försäkringskassan efter tillstånd från Datainspektionen
|
baslinje, efter 2 veckor, efter behandling, 12 månaders uppföljning, 24 månaders uppföljning
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: baslinje, efter 2 veckor, efter behandling, 12 månaders uppföljning, 24 månaders uppföljning
|
Numerisk betygsskala (0-10), maximal, lägsta genomsnittlig smärta under de senaste två veckorna
|
baslinje, efter 2 veckor, efter behandling, 12 månaders uppföljning, 24 månaders uppföljning
|
|
Deltagarnas bedömning av global förbättring och tillfredsställelse med behandlingen
Tidsram: baslinje, efter 2 veckor, efter behandling, 12 månaders uppföljning, 24 månaders uppföljning
|
Patient Global Impression of Change Scale
|
baslinje, efter 2 veckor, efter behandling, 12 månaders uppföljning, 24 månaders uppföljning
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje, efter 2 veckor, efter behandling, 12 månaders uppföljning, 24 månaders uppföljning
|
IPAQ, Daglig fysisk aktivitetslogg
|
baslinje, efter 2 veckor, efter behandling, 12 månaders uppföljning, 24 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukskriven
Tidsram: baslinje, efter 2 veckor, efter behandling, 12 månaders uppföljning, 24 månaders uppföljning
|
patienters egenanmälan om kortare sjukskrivning (sjukskrivning under 14 dagar), och sjukfrånvarouppgifter som samlats in från Försäkringskassan efter tillstånd från Datainspektionen
|
baslinje, efter 2 veckor, efter behandling, 12 månaders uppföljning, 24 månaders uppföljning
|
|
Prognostiska faktorer
Tidsram: baslinje, efter 2 veckor, efter behandling, 12 månaders uppföljning, 24 månaders uppföljning
|
Self-efficacy för funktionella aktiviteter (The Pain Self-Efficacy Questionnaire) Fear-avoidance beliefs (The Tampa Scale of Kinesiophobia) Catastrophing (The Pain Catastrophizing Scale) Ångest och depression (Sjukhus Anxiety and Depression scale , anxiety subscale (The Montgomery) Clinical depression Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)) Psykosociala prognostiska faktorer (Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire (ÖMPC), screening för riskprofiler)
|
baslinje, efter 2 veckor, efter behandling, 12 månaders uppföljning, 24 månaders uppföljning
|
|
Demografiska och bakgrundsfaktorer
Tidsram: baslinje
|
Studera specifikt frågeformulär Livsstilsvanor, enligt Socialstyrelsens personlighetsdrag (Svenska universitets personlighetsskala)
|
baslinje
|
|
Kostar
Tidsram: 12 månaders uppföljning, 24 månaders uppföljning
|
Direkta kostnader: Kostnadsdagbok (inklusive korttidssjukskrivning), Kostnader för rehabilitering och produktionsbortfall kommer att inkluderas i totala KOSTNADER Indirekta KOSTNADER: SSIA-register, standardiserade prisetiketter
|
12 månaders uppföljning, 24 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pernilla Åsenlöf, Professor, Uppsala University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012/448
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .