Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A testre szabott viselkedésgyógyászati ​​fájdalombeavatkozás lépcsőzetes modellje az alapellátásban (STEP-UP)

2019. december 17. frissítette: Uppsala University

STEP-UP – Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet egy lépcsőzetes ellátási modell tanulmányozására, beleértve a testre szabott viselkedésgyógyászati ​​fájdalombeavatkozást az alapellátásban

Háttér:

Ez a tanulmány az alapellátásban a mozgásszervi fájdalmak kezelésére szolgáló innovatív lépcsőzetes ellátási protokollon alapul, amelyet RCT-ben értékelnek. A beavatkozásnak két alapvető jellemzője van: elméleti alapú, és magában foglalja a kezelés tartalmának szisztematikus személyre szabását. A testreszabás a fájdalommal összefüggő fogyatékosság empirikusan alátámasztott viselkedési és orvosi meghatározóinak, valamint a betegek személyes céljairól, elősegítőiről és az egészségmagatartás megváltoztatását akadályozó tényezőkről alkotott egyéni észlelésén alapul. Ebben az alkalmazásban a beavatkozás személyre szabott viselkedésgyógyászati ​​beavatkozásnak (TBM) van jelölve.

Célok:

A cél egy lépcsőzetes gondozási modell hatásainak és költséghatékonyságának összehasonlítása, beleértve a tanácsadást és a testre szabott viselkedésgyógyászati ​​fájdalomkezelést (kísérleti állapot), egy lépcsőzetes gondozási modellel, amely tanácsokat és fizikai gyakorlatokat (összehasonlító állapot) tartalmaz a derék- és nyakfájdalmakban szenvedő betegek számára. /vagy széles körben elterjedt fájdalom, beleértve a fibromyalgiát az alapellátásban. További cél azoknak a betegeknek a jellemzése, akiknek előnyös/nem előnyösek a megfelelő lépések, azaz a dózisban és tartalomban változó kezelések.

Mód:

Rétegzett, randomizált lépcsőzetes gondozási tervezést alkalmaznak. A rétegzés az alapellátási központon és a beteg kockázati profilján alapul. A dél-, közép- és észak-svédországi alapellátási központokban egymást követő kiválasztást végeznek. A teljesítményelemzés szerint 364 résztvevőt kell toborozni, hogy lehetővé tegyék az alcsoportok elemzését. Miután megkapták a minimális beavatkozást (1. lépés), amely magában foglalja a „maradjon aktívan tanácsot”, az Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire (ÖMPQ) 90-nél nagyobb pontszámát elérő résztvevőket véletlenszerűen beosztják egy nyolchetes kezelésre a 2. lépésben. A kísérleti állapot felügyelt fizikai állapotot foglal magában. gyakorlatok integrálva vagy (a) fokozatos tevékenységgel, vagy (b) hierarchikus fokozatos expozícióval, a kockázati profiltól függően, azaz a fájdalom katasztrofális és félelmet elkerülő hiedelmek hiányától vagy meglététől. Az összehasonlítási feltétel a kockázati profiltól függetlenül felügyelt fizikai gyakorlatokat tartalmaz. Az elsődleges eredmény a fájdalommal összefüggő fogyatékosság, amelyet a másodlagos kimenetelek átfogó sorozata egészít ki, az IMMPACT ajánlásainak megfelelően. Az értékelést a kezelés állapotára vakon a kiindulási állapot, az 1. és 2. lépés után, valamint a 12 és 24 hónapos utánkövetés során végzett személyzet végzi.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

STEP-UP: Innovatív lépcsőzetes gondozási modell testre szabott viselkedésgyógyászati ​​kezeléshez a mozgásszervi fájdalmak kezelésében az alapellátásban

Háttér:

A tartós és tevékenységet korlátozó fájdalomban szenvedő betegeknek a tudomány jelenlegi állása szerint multimodális rehabilitációs és testre szabott viselkedésgyógyászati ​​kezeléseket kell biztosítani. Bizonyíték van arra is, hogy egy egyszerű és konkrét „maradj aktív tanács” az átfogó kezelési csomagok hatásához hasonló hatásokat eredményezhet. Mindazonáltal hiányosak az ismeretek azzal kapcsolatban, hogy mely egyének részesülnek a legtöbb hasznot a fájdalomkezelés milyen módozataiból, milyen időpontban és a legnagyobb költséghatékonysággal. Ennek megfelelően innovatív lépcsőzetes ellátási protokollt állítottunk fel a mozgásszervi fájdalmak kezelésére az alapellátásban, amelyet randomizált, kontrollált vizsgálatban értékelnek. A beavatkozásnak két alapvető jellemzője van: elméleti alapú, és magában foglalja a kezelés tartalmának szisztematikus személyre szabását. A testreszabás a fájdalommal összefüggő fogyatékosság empirikusan alátámasztott viselkedési és orvosi meghatározóinak, valamint a betegek egyéni céljainak, elősegítőinek és a HBC akadályainak a kombinációján alapul. Ebben az alkalmazásban a beavatkozás személyre szabott viselkedésgyógyászati ​​beavatkozásnak (TBM) van jelölve.

Fő célkitűzések

  1. A TBM és a testmozgás kezelésének rövid (kezelés utáni) és hosszú távú (12 és 24 hónapos követés) hatásainak összehasonlítása a mindennapi élettevékenységre, az egészséggel összefüggő életminőségre, a fájdalom súlyosságára és a betegszabadságra (főelemzés) ).
  2. Annak vizsgálata, hogy a két előre meghatározott betegkockázati profil – a „katasztrófa/félelem-elkerülési profil” és a „közepes-magas rokkantsági profil” – szerint szabott TBM hatékonyabb-e a testmozgás kezeléséhez képest (alcsoport-elemzés).
  3. Jellemezni azokat a betegeket, akiknek előnyös/nem előnyös (1) minimális beavatkozás, beleértve a tanácsokat, (2) TBM és testmozgás kezelés
  4. A potenciális moderátorok azonosítása (pl. fájdalom időtartama, nem, kimenetelvárások) és mediátorok (pl. katasztrofális, mozgástól való félelem, önhatékonyság) kezelési hatások.
  5. A költséghatékonyság tanulmányozása a kísérleti vizsgálaton belül, azaz a TBM és a fizikai gyakorlatok kezelésének vizsgálata a teljes vizsgálati időszak alatt (24 hónapos követésig).

Mód:

Rétegzett, randomizált lépcsőzetes gondozási tervezést alkalmaznak. A rétegzés az alapellátási központon és a beteg kockázati profilján alapul. A dél-, közép- és észak-svédországi alapellátási központokban egymást követő kiválasztást végeznek. A teljesítményelemzés szerint 364 résztvevőt kell toborozni, hogy lehetővé tegyék az alcsoportok elemzését. Miután megkapták a minimális beavatkozást (1. lépés), amely magában foglalja a „maradjon aktívan tanácsot”, az Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire (ÖMPQ) 90-nél nagyobb pontszámát elérő résztvevőket véletlenszerűen beosztják egy nyolchetes kezelésre a 2. lépésben. A kísérleti állapot felügyelt fizikai állapotot foglal magában. gyakorlatok integrálva vagy (a) fokozatos tevékenységgel, vagy (b) hierarchikus fokozatos expozícióval, a kockázati profiltól függően, azaz a fájdalom katasztrofális és félelmet elkerülő hiedelmek hiányától vagy meglététől. Az összehasonlítási feltétel a kockázati profiltól függetlenül felügyelt fizikai gyakorlatokat tartalmaz. Az elsődleges eredmény a fájdalommal összefüggő fogyatékosság, amelyet a másodlagos kimenetelek átfogó sorozata egészít ki, az IMMPACT ajánlásainak megfelelően. Az értékelést a kezelés állapotára vakon a kiindulási állapot, az 1. és 2. lépés után, valamint a 12 és 24 hónapos utánkövetés során végzett személyzet végzi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • izom-csontrendszeri fájdalom deréktájból, nyakból vagy széles körben elterjedt helyeken

Kizárási kritériumok:

  • a Montgomery Åsberg depressziót értékelő skálán magas pontszámot elérő betegek (MADRS; > 35 vagy > 4 az öngyilkossági kockázati tételen)
  • más pszichiátriai vagy súlyos társbetegségben szenvedő betegek (pl. rák)
  • olyan betegeknél, akiknél a kórelőzmény és a súlyos gerincpatológiára utaló fizikai tünetek (piros zászlók) mutatkoznak, amelyek további diagnosztikai vizsgálatot vagy akut intézkedéseket igényelnek.
  • Nem számítanak bele azok a betegek, akik nem tudnak svédül olvasni, írni és megbeszélni mindennapi élethelyzetüket, vagy nem fogadnak tolmácsot
  • olyan betegek, akik az elmúlt két évben a jelenlegi fájdalom miatt multimodális kezelést végeztek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Testre szabott viselkedésgyógyászat
Miután megkapták a minimális beavatkozást (1. lépés), amely magában foglalja a „maradjon aktívan tanácsot”, az Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire (ÖMPQ) 90-nél nagyobb pontszámát elérő résztvevőket véletlenszerűen beosztják egy nyolchetes kezelésre a 2. lépésben, kockázati profiltól függően. A kísérleti állapot felügyelt fizikai gyakorlatokat foglal magában (a) fokozatos tevékenységgel, vagy (b) a kockázati profiltól, azaz a fájdalom katasztrófát okozó és félelmet elkerülő hiedelmek hiányától vagy meglététől függően hierarchikus fokozatos expozícióval.

Egyéni viselkedési cél azonosítása, kockázati profiltól függően

(1a). „Katasztrófa és/vagy félelem elkerülése” (2); hierarchikus osztályozott expozíció, egyéni coachinggal szervezett a fizikai edzésekhez kapcsolódóan, olyan tevékenységek alapján, amelyektől minden résztvevő fél és/vagy kerül.

Egyéni viselkedési cél azonosítása, kockázati profiltól függően

(1b) „Osztályozott tevékenység”; (2) a mindennapi élettevékenységek önellenőrzése (3) funkcionális viselkedéselemzések a páciens jelenlegi és jövőbeli tevékenységi teljesítményét szabályozó tényezők leírására, előrejelzésére és ellenőrzésére; (4) motoros készségek, kognitív készségek képzése, és stratégiák a mindennapi élet megszervezésére, beleértve a szociális támogatást is. (5) a megszerzett készségek fokozatos alkalmazása a mindennapi élethelyzetekben a Specifikus, Mérhető, Tevékenységhez kapcsolódó, Reális és Időben meghatározott (SMART) célmeghatározás szerint (6) a készségek általánosítása további tevékenységekre és kihívást jelentő helyzetekre, és (7) ) fenntartási és relapszus-megelőzési stratégiák.

A résztvevők felügyelt, rendszeres fizikai edzésen vesznek részt hetente kétszer nyolc héten keresztül 8
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A résztvevőket felügyelt, rendszeres testmozgásra tervezik hetente kétszer nyolc héten keresztül. 8. A "közepestől a magas fogyatékosságig" kockázati profillal rendelkező résztvevők a következőkben részesülnek: Testre szabott, osztályozott tevékenységek képzése.
A résztvevők felügyelt, rendszeres fizikai edzésen vesznek részt hetente kétszer nyolc héten keresztül 8

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a fájdalommal összefüggő fogyatékosságban, beleértve a fájdalom súlyosságát
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hét után, utókezelés, 12 hónapos követés, 24 hónapos követés
Fájdalom fogyatékossági index A krónikus fájdalom fokozata A páciens prioritási célú kérdőíve (beteg-specifikus mérőszám a klinikai szignifikancia és a cél elérésének vizsgálatához)
kiindulási állapot, 2 hét után, utókezelés, 12 hónapos követés, 24 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hét után, utókezelés, 12 hónapos követés, 24 hónapos követés
SF-36
kiindulási állapot, 2 hét után, utókezelés, 12 hónapos követés, 24 hónapos követés
Általános egészségügyi felfogás
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hét után, utókezelés, 12 hónapos követés, 24 hónapos követés
EQ5D
kiindulási állapot, 2 hét után, utókezelés, 12 hónapos követés, 24 hónapos követés
Betegségi és rokkantsági nyugdíj
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hét után, utókezelés, 12 hónapos követés, 24 hónapos követés
a betegek önjelentései a rövidebb betegszabadságról (14 nap alatti betegszabadság), és a betegszabadságra vonatkozó adatok, amelyeket a Svéd Társadalombiztosítási Igazgatóságtól gyűjtöttek össze az adatfelügyelet engedélyével
kiindulási állapot, 2 hét után, utókezelés, 12 hónapos követés, 24 hónapos követés
A fájdalom intenzitása
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hét után, utókezelés, 12 hónapos követés, 24 hónapos követés
Számszerű besorolási skála (0-10), maximális, minimális átlagos fájdalom az elmúlt két hétben
kiindulási állapot, 2 hét után, utókezelés, 12 hónapos követés, 24 hónapos követés
A résztvevők értékelése a globális javulásról és a kezeléssel kapcsolatos elégedettségről
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hét után, utókezelés, 12 hónapos követés, 24 hónapos követés
A változás betegek globális benyomása skála
kiindulási állapot, 2 hét után, utókezelés, 12 hónapos követés, 24 hónapos követés
A fizikai aktivitás
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hét után, utókezelés, 12 hónapos követés, 24 hónapos követés
IPAQ, napi fizikai aktivitás napló
kiindulási állapot, 2 hét után, utókezelés, 12 hónapos követés, 24 hónapos követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegszabadság
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hét után, utókezelés, 12 hónapos követés, 24 hónapos követés
a betegek önjelentései a rövidebb betegszabadságról (14 nap alatti betegszabadság), és a betegszabadságra vonatkozó adatok, amelyeket a Svéd Társadalombiztosítási Igazgatóságtól gyűjtöttek össze az adatfelügyelet engedélyével
kiindulási állapot, 2 hét után, utókezelés, 12 hónapos követés, 24 hónapos követés
Prognosztikai tényezők
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hét után, utókezelés, 12 hónapos követés, 24 hónapos követés
Önhatékonyság a funkcionális tevékenységekhez (The Pain Self-Efficacy Questionnaire) Félelem-elkerülési hiedelmek (A kineziofóbia Tampa-skála) Katasztrófa (A fájdalom katasztrófa skála) Szorongás és depresszió (Kórházi szorongás és depresszió skála, szorongásos depresszió alskála) Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)) Pszichoszociális prognosztikai tényezők (Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire (ÖMPC), kockázati profilok szűrése)
kiindulási állapot, 2 hét után, utókezelés, 12 hónapos követés, 24 hónapos követés
Demográfiai és háttértényezők
Időkeret: alapvonal
Tanulmányozza meg a specifikus kérdőívet az életstílus-szokásokról az Országos Egészségügyi és Jóléti Tanács személyiségjegyeinek megfelelően (Svéd Egyetemi Személyiség Skála)
alapvonal
Költségek
Időkeret: 12 hónapos követés, 24 hónapos követés
Közvetlen költségek: Költségnapló (beleértve a rövid távú betegszabadságot is), A rehabilitáció és a termeléskiesés költségei a teljes KÖLTSÉGEKBEN beépülnek. Közvetett KÖLTSÉGEK: SSIA nyilvántartás, Szabványos árcímkék
12 hónapos követés, 24 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pernilla Åsenlöf, Professor, Uppsala University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mozgásszervi fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Hierarchikus fokozatos expozíció

3
Iratkozz fel