- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01992770
A testre szabott viselkedésgyógyászati fájdalombeavatkozás lépcsőzetes modellje az alapellátásban (STEP-UP)
STEP-UP – Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet egy lépcsőzetes ellátási modell tanulmányozására, beleértve a testre szabott viselkedésgyógyászati fájdalombeavatkozást az alapellátásban
Háttér:
Ez a tanulmány az alapellátásban a mozgásszervi fájdalmak kezelésére szolgáló innovatív lépcsőzetes ellátási protokollon alapul, amelyet RCT-ben értékelnek. A beavatkozásnak két alapvető jellemzője van: elméleti alapú, és magában foglalja a kezelés tartalmának szisztematikus személyre szabását. A testreszabás a fájdalommal összefüggő fogyatékosság empirikusan alátámasztott viselkedési és orvosi meghatározóinak, valamint a betegek személyes céljairól, elősegítőiről és az egészségmagatartás megváltoztatását akadályozó tényezőkről alkotott egyéni észlelésén alapul. Ebben az alkalmazásban a beavatkozás személyre szabott viselkedésgyógyászati beavatkozásnak (TBM) van jelölve.
Célok:
A cél egy lépcsőzetes gondozási modell hatásainak és költséghatékonyságának összehasonlítása, beleértve a tanácsadást és a testre szabott viselkedésgyógyászati fájdalomkezelést (kísérleti állapot), egy lépcsőzetes gondozási modellel, amely tanácsokat és fizikai gyakorlatokat (összehasonlító állapot) tartalmaz a derék- és nyakfájdalmakban szenvedő betegek számára. /vagy széles körben elterjedt fájdalom, beleértve a fibromyalgiát az alapellátásban. További cél azoknak a betegeknek a jellemzése, akiknek előnyös/nem előnyösek a megfelelő lépések, azaz a dózisban és tartalomban változó kezelések.
Mód:
Rétegzett, randomizált lépcsőzetes gondozási tervezést alkalmaznak. A rétegzés az alapellátási központon és a beteg kockázati profilján alapul. A dél-, közép- és észak-svédországi alapellátási központokban egymást követő kiválasztást végeznek. A teljesítményelemzés szerint 364 résztvevőt kell toborozni, hogy lehetővé tegyék az alcsoportok elemzését. Miután megkapták a minimális beavatkozást (1. lépés), amely magában foglalja a „maradjon aktívan tanácsot”, az Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire (ÖMPQ) 90-nél nagyobb pontszámát elérő résztvevőket véletlenszerűen beosztják egy nyolchetes kezelésre a 2. lépésben. A kísérleti állapot felügyelt fizikai állapotot foglal magában. gyakorlatok integrálva vagy (a) fokozatos tevékenységgel, vagy (b) hierarchikus fokozatos expozícióval, a kockázati profiltól függően, azaz a fájdalom katasztrofális és félelmet elkerülő hiedelmek hiányától vagy meglététől. Az összehasonlítási feltétel a kockázati profiltól függetlenül felügyelt fizikai gyakorlatokat tartalmaz. Az elsődleges eredmény a fájdalommal összefüggő fogyatékosság, amelyet a másodlagos kimenetelek átfogó sorozata egészít ki, az IMMPACT ajánlásainak megfelelően. Az értékelést a kezelés állapotára vakon a kiindulási állapot, az 1. és 2. lépés után, valamint a 12 és 24 hónapos utánkövetés során végzett személyzet végzi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
STEP-UP: Innovatív lépcsőzetes gondozási modell testre szabott viselkedésgyógyászati kezeléshez a mozgásszervi fájdalmak kezelésében az alapellátásban
Háttér:
A tartós és tevékenységet korlátozó fájdalomban szenvedő betegeknek a tudomány jelenlegi állása szerint multimodális rehabilitációs és testre szabott viselkedésgyógyászati kezeléseket kell biztosítani. Bizonyíték van arra is, hogy egy egyszerű és konkrét „maradj aktív tanács” az átfogó kezelési csomagok hatásához hasonló hatásokat eredményezhet. Mindazonáltal hiányosak az ismeretek azzal kapcsolatban, hogy mely egyének részesülnek a legtöbb hasznot a fájdalomkezelés milyen módozataiból, milyen időpontban és a legnagyobb költséghatékonysággal. Ennek megfelelően innovatív lépcsőzetes ellátási protokollt állítottunk fel a mozgásszervi fájdalmak kezelésére az alapellátásban, amelyet randomizált, kontrollált vizsgálatban értékelnek. A beavatkozásnak két alapvető jellemzője van: elméleti alapú, és magában foglalja a kezelés tartalmának szisztematikus személyre szabását. A testreszabás a fájdalommal összefüggő fogyatékosság empirikusan alátámasztott viselkedési és orvosi meghatározóinak, valamint a betegek egyéni céljainak, elősegítőinek és a HBC akadályainak a kombinációján alapul. Ebben az alkalmazásban a beavatkozás személyre szabott viselkedésgyógyászati beavatkozásnak (TBM) van jelölve.
Fő célkitűzések
- A TBM és a testmozgás kezelésének rövid (kezelés utáni) és hosszú távú (12 és 24 hónapos követés) hatásainak összehasonlítása a mindennapi élettevékenységre, az egészséggel összefüggő életminőségre, a fájdalom súlyosságára és a betegszabadságra (főelemzés) ).
- Annak vizsgálata, hogy a két előre meghatározott betegkockázati profil – a „katasztrófa/félelem-elkerülési profil” és a „közepes-magas rokkantsági profil” – szerint szabott TBM hatékonyabb-e a testmozgás kezeléséhez képest (alcsoport-elemzés).
- Jellemezni azokat a betegeket, akiknek előnyös/nem előnyös (1) minimális beavatkozás, beleértve a tanácsokat, (2) TBM és testmozgás kezelés
- A potenciális moderátorok azonosítása (pl. fájdalom időtartama, nem, kimenetelvárások) és mediátorok (pl. katasztrofális, mozgástól való félelem, önhatékonyság) kezelési hatások.
- A költséghatékonyság tanulmányozása a kísérleti vizsgálaton belül, azaz a TBM és a fizikai gyakorlatok kezelésének vizsgálata a teljes vizsgálati időszak alatt (24 hónapos követésig).
Mód:
Rétegzett, randomizált lépcsőzetes gondozási tervezést alkalmaznak. A rétegzés az alapellátási központon és a beteg kockázati profilján alapul. A dél-, közép- és észak-svédországi alapellátási központokban egymást követő kiválasztást végeznek. A teljesítményelemzés szerint 364 résztvevőt kell toborozni, hogy lehetővé tegyék az alcsoportok elemzését. Miután megkapták a minimális beavatkozást (1. lépés), amely magában foglalja a „maradjon aktívan tanácsot”, az Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire (ÖMPQ) 90-nél nagyobb pontszámát elérő résztvevőket véletlenszerűen beosztják egy nyolchetes kezelésre a 2. lépésben. A kísérleti állapot felügyelt fizikai állapotot foglal magában. gyakorlatok integrálva vagy (a) fokozatos tevékenységgel, vagy (b) hierarchikus fokozatos expozícióval, a kockázati profiltól függően, azaz a fájdalom katasztrofális és félelmet elkerülő hiedelmek hiányától vagy meglététől. Az összehasonlítási feltétel a kockázati profiltól függetlenül felügyelt fizikai gyakorlatokat tartalmaz. Az elsődleges eredmény a fájdalommal összefüggő fogyatékosság, amelyet a másodlagos kimenetelek átfogó sorozata egészít ki, az IMMPACT ajánlásainak megfelelően. Az értékelést a kezelés állapotára vakon a kiindulási állapot, az 1. és 2. lépés után, valamint a 12 és 24 hónapos utánkövetés során végzett személyzet végzi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország
- Uppsala University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- izom-csontrendszeri fájdalom deréktájból, nyakból vagy széles körben elterjedt helyeken
Kizárási kritériumok:
- a Montgomery Åsberg depressziót értékelő skálán magas pontszámot elérő betegek (MADRS; > 35 vagy > 4 az öngyilkossági kockázati tételen)
- más pszichiátriai vagy súlyos társbetegségben szenvedő betegek (pl. rák)
- olyan betegeknél, akiknél a kórelőzmény és a súlyos gerincpatológiára utaló fizikai tünetek (piros zászlók) mutatkoznak, amelyek további diagnosztikai vizsgálatot vagy akut intézkedéseket igényelnek.
- Nem számítanak bele azok a betegek, akik nem tudnak svédül olvasni, írni és megbeszélni mindennapi élethelyzetüket, vagy nem fogadnak tolmácsot
- olyan betegek, akik az elmúlt két évben a jelenlegi fájdalom miatt multimodális kezelést végeztek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Testre szabott viselkedésgyógyászat
Miután megkapták a minimális beavatkozást (1. lépés), amely magában foglalja a „maradjon aktívan tanácsot”, az Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire (ÖMPQ) 90-nél nagyobb pontszámát elérő résztvevőket véletlenszerűen beosztják egy nyolchetes kezelésre a 2. lépésben, kockázati profiltól függően.
A kísérleti állapot felügyelt fizikai gyakorlatokat foglal magában (a) fokozatos tevékenységgel, vagy (b) a kockázati profiltól, azaz a fájdalom katasztrófát okozó és félelmet elkerülő hiedelmek hiányától vagy meglététől függően hierarchikus fokozatos expozícióval.
|
Egyéni viselkedési cél azonosítása, kockázati profiltól függően (1a). „Katasztrófa és/vagy félelem elkerülése” (2); hierarchikus osztályozott expozíció, egyéni coachinggal szervezett a fizikai edzésekhez kapcsolódóan, olyan tevékenységek alapján, amelyektől minden résztvevő fél és/vagy kerül. Egyéni viselkedési cél azonosítása, kockázati profiltól függően (1b) „Osztályozott tevékenység”; (2) a mindennapi élettevékenységek önellenőrzése (3) funkcionális viselkedéselemzések a páciens jelenlegi és jövőbeli tevékenységi teljesítményét szabályozó tényezők leírására, előrejelzésére és ellenőrzésére; (4) motoros készségek, kognitív készségek képzése, és stratégiák a mindennapi élet megszervezésére, beleértve a szociális támogatást is. (5) a megszerzett készségek fokozatos alkalmazása a mindennapi élethelyzetekben a Specifikus, Mérhető, Tevékenységhez kapcsolódó, Reális és Időben meghatározott (SMART) célmeghatározás szerint (6) a készségek általánosítása további tevékenységekre és kihívást jelentő helyzetekre, és (7) ) fenntartási és relapszus-megelőzési stratégiák.
A résztvevők felügyelt, rendszeres fizikai edzésen vesznek részt hetente kétszer nyolc héten keresztül 8
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A résztvevőket felügyelt, rendszeres testmozgásra tervezik hetente kétszer nyolc héten keresztül. 8. A "közepestől a magas fogyatékosságig" kockázati profillal rendelkező résztvevők a következőkben részesülnek: Testre szabott, osztályozott tevékenységek képzése.
|
A résztvevők felügyelt, rendszeres fizikai edzésen vesznek részt hetente kétszer nyolc héten keresztül 8
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a fájdalommal összefüggő fogyatékosságban, beleértve a fájdalom súlyosságát
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hét után, utókezelés, 12 hónapos követés, 24 hónapos követés
|
Fájdalom fogyatékossági index A krónikus fájdalom fokozata A páciens prioritási célú kérdőíve (beteg-specifikus mérőszám a klinikai szignifikancia és a cél elérésének vizsgálatához)
|
kiindulási állapot, 2 hét után, utókezelés, 12 hónapos követés, 24 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hét után, utókezelés, 12 hónapos követés, 24 hónapos követés
|
SF-36
|
kiindulási állapot, 2 hét után, utókezelés, 12 hónapos követés, 24 hónapos követés
|
Általános egészségügyi felfogás
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hét után, utókezelés, 12 hónapos követés, 24 hónapos követés
|
EQ5D
|
kiindulási állapot, 2 hét után, utókezelés, 12 hónapos követés, 24 hónapos követés
|
Betegségi és rokkantsági nyugdíj
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hét után, utókezelés, 12 hónapos követés, 24 hónapos követés
|
a betegek önjelentései a rövidebb betegszabadságról (14 nap alatti betegszabadság), és a betegszabadságra vonatkozó adatok, amelyeket a Svéd Társadalombiztosítási Igazgatóságtól gyűjtöttek össze az adatfelügyelet engedélyével
|
kiindulási állapot, 2 hét után, utókezelés, 12 hónapos követés, 24 hónapos követés
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hét után, utókezelés, 12 hónapos követés, 24 hónapos követés
|
Számszerű besorolási skála (0-10), maximális, minimális átlagos fájdalom az elmúlt két hétben
|
kiindulási állapot, 2 hét után, utókezelés, 12 hónapos követés, 24 hónapos követés
|
A résztvevők értékelése a globális javulásról és a kezeléssel kapcsolatos elégedettségről
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hét után, utókezelés, 12 hónapos követés, 24 hónapos követés
|
A változás betegek globális benyomása skála
|
kiindulási állapot, 2 hét után, utókezelés, 12 hónapos követés, 24 hónapos követés
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hét után, utókezelés, 12 hónapos követés, 24 hónapos követés
|
IPAQ, napi fizikai aktivitás napló
|
kiindulási állapot, 2 hét után, utókezelés, 12 hónapos követés, 24 hónapos követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegszabadság
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hét után, utókezelés, 12 hónapos követés, 24 hónapos követés
|
a betegek önjelentései a rövidebb betegszabadságról (14 nap alatti betegszabadság), és a betegszabadságra vonatkozó adatok, amelyeket a Svéd Társadalombiztosítási Igazgatóságtól gyűjtöttek össze az adatfelügyelet engedélyével
|
kiindulási állapot, 2 hét után, utókezelés, 12 hónapos követés, 24 hónapos követés
|
Prognosztikai tényezők
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hét után, utókezelés, 12 hónapos követés, 24 hónapos követés
|
Önhatékonyság a funkcionális tevékenységekhez (The Pain Self-Efficacy Questionnaire) Félelem-elkerülési hiedelmek (A kineziofóbia Tampa-skála) Katasztrófa (A fájdalom katasztrófa skála) Szorongás és depresszió (Kórházi szorongás és depresszió skála, szorongásos depresszió alskála) Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)) Pszichoszociális prognosztikai tényezők (Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire (ÖMPC), kockázati profilok szűrése)
|
kiindulási állapot, 2 hét után, utókezelés, 12 hónapos követés, 24 hónapos követés
|
Demográfiai és háttértényezők
Időkeret: alapvonal
|
Tanulmányozza meg a specifikus kérdőívet az életstílus-szokásokról az Országos Egészségügyi és Jóléti Tanács személyiségjegyeinek megfelelően (Svéd Egyetemi Személyiség Skála)
|
alapvonal
|
Költségek
Időkeret: 12 hónapos követés, 24 hónapos követés
|
Közvetlen költségek: Költségnapló (beleértve a rövid távú betegszabadságot is), A rehabilitáció és a termeléskiesés költségei a teljes KÖLTSÉGEKBEN beépülnek. Közvetett KÖLTSÉGEK: SSIA nyilvántartás, Szabványos árcímkék
|
12 hónapos követés, 24 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pernilla Åsenlöf, Professor, Uppsala University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012/448
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mozgásszervi fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Hierarchikus fokozatos expozíció
-
ReiThera SrlIstituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro SpallanzaniBefejezve
-
ReiThera SrlIstituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro SpallanzaniBefejezve