- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01992770
Un modelo de atención escalonada de intervención del dolor de medicina conductual personalizada en atención primaria (STEP-UP)
STEP-UP: un ensayo controlado aleatorizado para el estudio de un modelo de atención escalonada que incluye una intervención del dolor de medicina conductual personalizada en la atención primaria
Fondo:
Este estudio se basa en un protocolo innovador de atención escalonada para el manejo del dolor musculoesquelético en atención primaria, que se evalúa en un ECA. La intervención tiene dos características principales: se basa en la teoría e incluye la adaptación sistemática del contenido del tratamiento. La adaptación se basa en una combinación de determinantes médicos y conductuales empíricamente respaldados de la discapacidad relacionada con el dolor y las percepciones individuales de los pacientes sobre objetivos personales, facilitadores y barreras para el cambio de comportamiento de salud. En esta solicitud, la intervención se denomina intervención de medicina conductual personalizada (TBM).
Objetivos:
El objetivo es comparar los efectos y la rentabilidad de un modelo de atención escalonada que incluye asesoramiento y tratamiento del dolor de medicina conductual personalizado (condición experimental) con un modelo de atención escalonada que incluye asesoramiento y ejercicios físicos (condición de comparación) para pacientes con dolor lumbar y cervical y /o dolor generalizado incluyendo fibromialgia en atención primaria. Otro objetivo es caracterizar a los pacientes que se benefician/no se benefician de los pasos respectivos, es decir, tratamientos que varían en dosis y contenido.
Métodos:
Se aplica un diseño de atención escalonado aleatorio estratificado. La estratificación se basa en el centro de atención primaria y el perfil de riesgo del paciente. Se realiza una selección consecutiva en los centros de atención primaria del sur, centro y norte de Suecia. Según el análisis de poder, se deben reclutar 364 participantes para permitir los análisis de subgrupos. Después de haber recibido una intervención mínima (paso 1) que comprende 'consejos para mantenerse activo', los participantes con una puntuación >90 en el Cuestionario de dolor musculoesquelético de Örebro (ÖMPQ) se asignan al azar a un tratamiento de ocho semanas en el paso 2. La condición experimental incluye examen físico supervisado ejercicios integrados con (a) actividad graduada, o (b) exposición graduada jerárquica según el perfil de riesgo, es decir, ausencia o presencia de creencias catastrofistas del dolor y evitación del miedo. La condición de comparación incluye ejercicios físicos supervisados independientemente del perfil de riesgo. El resultado primario es la discapacidad relacionada con el dolor complementada con un conjunto completo de resultados secundarios que se adhieren a las recomendaciones de IMMPACT. Las evaluaciones serán realizadas por personal cegado para la condición del tratamiento al inicio, después de los pasos 1 y 2 respectivamente, y en los seguimientos de 12 y 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
STEP-UP: un modelo innovador de atención escalonada para el tratamiento personalizado de medicina conductual en el tratamiento del dolor musculoesquelético en atención primaria
Fondo:
La rehabilitación multimodal y los tratamientos de medicina conductual personalizados deben proporcionarse a los pacientes que sufren de dolor persistente y limitante de la actividad de acuerdo con el estado actual de la ciencia. También hay pruebas de que un 'consejo para mantenerse activo' simple y específico puede producir efectos comparables a los efectos de paquetes de tratamiento completos. Sin embargo, existe una brecha de conocimiento con respecto a qué individuos se benefician más de qué modalidades de tratamiento del dolor, en qué momento y con la mayor rentabilidad. En consecuencia, hemos establecido un protocolo innovador de cuidados escalonados para el tratamiento del dolor musculoesquelético en atención primaria, que se evalúa en un ensayo controlado aleatorio. La intervención tiene dos características principales: se basa en la teoría e incluye la adaptación sistemática del contenido del tratamiento. La adaptación se basa en una combinación de determinantes médicos y conductuales empíricamente respaldados de la discapacidad relacionada con el dolor y las percepciones individuales de los pacientes sobre objetivos personales, facilitadores y barreras para HBC. En esta solicitud, la intervención se denomina intervención de medicina conductual personalizada (TBM).
Objetivos principales
- Comparar los efectos a corto (posterior al tratamiento) y a largo plazo (seguimientos de 12 y 24 meses) del tratamiento con TBM y ejercicio físico sobre la actividad de la vida cotidiana, la calidad de vida relacionada con la salud, la intensidad del dolor y las bajas por enfermedad (análisis principal ).
- Estudiar si la TBM adaptada según cualquiera de los dos perfiles de riesgo de pacientes predefinidos: "el perfil catastrofista/de evitación del miedo" y "el perfil de discapacidad moderada a alta" son más efectivos en comparación con el tratamiento con ejercicios físicos (análisis de subgrupos).
- Caracterizar a los pacientes que se benefician/no se benefician de (1) una intervención mínima que incluya asesoramiento, (2) tratamiento con TBM y ejercicio físico respectivamente
- Para identificar posibles moderadores (p. duración del dolor, sexo, expectativas de resultados) y mediadores (p. catastrofismo, miedo al movimiento, autoeficacia) de los efectos del tratamiento.
- Estudiar la rentabilidad dentro del ensayo experimental, es decir, para el tratamiento con TBM versus ejercicio físico durante todo el período de estudio (hasta 24 meses de seguimiento).
Métodos:
Se aplica un diseño de atención escalonado aleatorio estratificado. La estratificación se basa en el centro de atención primaria y el perfil de riesgo del paciente. Se realiza una selección consecutiva en los centros de atención primaria del sur, centro y norte de Suecia. Según el análisis de poder, se deben reclutar 364 participantes para permitir los análisis de subgrupos. Después de haber recibido una intervención mínima (paso 1) que comprende 'consejos para mantenerse activo', los participantes con una puntuación >90 en el Cuestionario de dolor musculoesquelético de Örebro (ÖMPQ) se asignan al azar a un tratamiento de ocho semanas en el paso 2. La condición experimental incluye examen físico supervisado ejercicios integrados con (a) actividad graduada, o (b) exposición graduada jerárquica según el perfil de riesgo, es decir, ausencia o presencia de creencias catastrofistas del dolor y evitación del miedo. La condición de comparación incluye ejercicios físicos supervisados independientemente del perfil de riesgo. El resultado primario es la discapacidad relacionada con el dolor complementada con un conjunto completo de resultados secundarios que se adhieren a las recomendaciones de IMMPACT. Las evaluaciones serán realizadas por personal cegado para la condición del tratamiento al inicio, después de los pasos 1 y 2 respectivamente, y en los seguimientos de 12 y 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia
- Uppsala University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor musculoesquelético de la parte baja de la espalda, el cuello o con localizaciones generalizadas
Criterio de exclusión:
- pacientes con una puntuación alta en la escala de valoración de la depresión de Montgomery Åsberg (MADRS; > 35 o > 4 en el elemento de riesgo suicida)
- pacientes que padecen otras comorbilidades psiquiátricas o médicas graves (p. cáncer)
- pacientes que presentan antecedentes y síntomas físicos que indican una patología espinal grave (banderas rojas) que implican un examen de diagnóstico adicional o medidas agudas.
- No se incluyen los pacientes que no pueden leer, escribir y discutir su situación de la vida cotidiana en sueco o que aceptan un intérprete.
- pacientes que han completado tratamientos multimodales debido a la condición de dolor actual durante los últimos dos años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Medicina conductual a medida
Después de haber recibido una intervención mínima (paso 1) que comprende "consejos para mantenerse activo", los participantes con una puntuación >90 en el Cuestionario de dolor musculoesquelético de Örebro (ÖMPQ) se asignan aleatoriamente a un tratamiento de ocho semanas en el paso 2, según el perfil de riesgo.
La condición experimental incluye ejercicios físicos supervisados integrados con (a) actividad graduada, o (b) exposición graduada jerárquica según el perfil de riesgo, es decir, ausencia o presencia de creencias catastrofistas del dolor y evitación del miedo.
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Identificación de objetivos conductuales individuales, según el perfil de riesgo (1a). "Catastrofismo y/o evitación del miedo" (2); exposición graduada jerárquica, organizada con coaching individual en conexión con las sesiones de preparación física, en base a actividades que cada participante teme y/o evita. Identificación de objetivos conductuales individuales, según el perfil de riesgo (1b) "Actividad graduada"; (2) autocontrol de las actividades de la vida cotidiana (3) análisis de comportamiento funcional para describir, predecir y verificar los factores que controlan el desempeño de la actividad actual y futura del paciente (4) entrenamiento de habilidades motoras, habilidades cognitivas, y estrategias para organizar la vida cotidiana, incluido el apoyo social. (5) la aplicación gradual de las habilidades adquiridas en situaciones de la vida cotidiana formuladas por el establecimiento de objetivos específicos, medibles, relacionados con la actividad, realistas y especificados en el tiempo (SMART) (6) la generalización de las habilidades a actividades adicionales y situaciones desafiantes, y (7) ) estrategias de mantenimiento y prevención de recaídas.
Los participantes serán programados para entrenamiento físico regular supervisado dos veces por semana durante ocho semanas 8
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Los participantes serán programados para ejercicios físicos regulares supervisados dos veces por semana durante ocho semanas 8. Los participantes con un perfil de riesgo de "discapacidad moderada a alta" recibirán: Capacitación de actividades graduadas personalizadas.
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Los participantes serán programados para entrenamiento físico regular supervisado dos veces por semana durante ocho semanas 8
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la discapacidad relacionada con el dolor, incluida la gravedad del dolor
Periodo de tiempo: basal, después de 2 semanas, post-tratamiento, 12 meses de seguimiento, 24 meses de seguimiento
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Pain Disability Index The Chronic Pain Grade The Patient Priority Goal Questionnaire (medida específica del paciente para el estudio de la importancia clínica y el logro de objetivos)
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basal, después de 2 semanas, post-tratamiento, 12 meses de seguimiento, 24 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: basal, después de 2 semanas, post-tratamiento, 12 meses de seguimiento, 24 meses de seguimiento
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SF-36
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basal, después de 2 semanas, post-tratamiento, 12 meses de seguimiento, 24 meses de seguimiento
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Percepciones generales de salud
Periodo de tiempo: basal, después de 2 semanas, post-tratamiento, 12 meses de seguimiento, 24 meses de seguimiento
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EQ5D
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basal, después de 2 semanas, post-tratamiento, 12 meses de seguimiento, 24 meses de seguimiento
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Pensión de invalidez y ausencia por enfermedad
Periodo de tiempo: basal, después de 2 semanas, post-tratamiento, 12 meses de seguimiento, 24 meses de seguimiento
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autoinformes de los pacientes sobre licencias por enfermedad más cortas (licencia por enfermedad de menos de 14 días) y datos de licencia por enfermedad recopilados de la Administración de Seguridad Social de Suecia después del permiso de la Inspección de Datos
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basal, después de 2 semanas, post-tratamiento, 12 meses de seguimiento, 24 meses de seguimiento
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: basal, después de 2 semanas, post-tratamiento, 12 meses de seguimiento, 24 meses de seguimiento
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Escala de calificación numérica (0-10), máximo, mínimo dolor promedio durante las últimas dos semanas
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basal, después de 2 semanas, post-tratamiento, 12 meses de seguimiento, 24 meses de seguimiento
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Valoración de los participantes sobre la mejora global y la satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: basal, después de 2 semanas, post-tratamiento, 12 meses de seguimiento, 24 meses de seguimiento
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La Escala de Impresión Global del Cambio del Paciente
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basal, después de 2 semanas, post-tratamiento, 12 meses de seguimiento, 24 meses de seguimiento
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Actividad física
Periodo de tiempo: basal, después de 2 semanas, post-tratamiento, 12 meses de seguimiento, 24 meses de seguimiento
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IPAQ, Registro diario de actividad física
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basal, después de 2 semanas, post-tratamiento, 12 meses de seguimiento, 24 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: basal, después de 2 semanas, post-tratamiento, 12 meses de seguimiento, 24 meses de seguimiento
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autoinformes de los pacientes sobre licencias por enfermedad más cortas (licencia por enfermedad de menos de 14 días) y datos de licencia por enfermedad recopilados de la Administración de Seguridad Social de Suecia después del permiso de la Inspección de Datos
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basal, después de 2 semanas, post-tratamiento, 12 meses de seguimiento, 24 meses de seguimiento
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Factores pronósticos
Periodo de tiempo: basal, después de 2 semanas, post-tratamiento, 12 meses de seguimiento, 24 meses de seguimiento
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Autoeficacia para actividades funcionales (Cuestionario de autoeficacia del dolor) Creencias de evitación del miedo (Escala de kinesiofobia de Tampa) Catastrofismo (Escala de catastrofización del dolor) Ansiedad y depresión (Escala de ansiedad y depresión hospitalaria, subescala de ansiedad) Depresión clínica (Escala de Montgomery Escala de calificación de depresión de Åsberg (MADRS) Factores psicosociales de pronóstico (Cuestionario de dolor musculoesquelético de Örebro (ÖMPC), detección de perfiles de riesgo)
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basal, después de 2 semanas, post-tratamiento, 12 meses de seguimiento, 24 meses de seguimiento
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Factores demográficos y antecedentes
Periodo de tiempo: base
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Cuestionario específico del estudio Hábitos de estilo de vida, de acuerdo con los rasgos de personalidad de la Junta Nacional de Salud y Bienestar (Escala de Personalidad de las Universidades Suecas)
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base
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Costos
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento, 24 meses de seguimiento
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Costos directos: diario de costos (incluidas bajas por enfermedad a corto plazo), los costos de rehabilitación y pérdida de producción se incorporarán en los COSTOS totales COSTOS indirectos: registro de SSIA, etiquetas de precios estandarizados
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12 meses de seguimiento, 24 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pernilla Åsenlöf, Professor, Uppsala University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012/448
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