Porrastettu hoitomalli räätälöidyn käyttäytymislääketieteen kivun interventiosta perusterveydenhuollossa (STEP-UP)
STEP-UP – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus porrastetun hoitomallin tutkimiseksi, mukaan lukien räätälöity käyttäytymislääketieteen kivun interventio perusterveydenhuollossa
Tausta:
Tämä tutkimus perustuu innovatiiviseen porrastettuun hoitokäytäntöön tuki- ja liikuntaelinten kivun hallintaan perusterveydenhuollossa, ja se arvioidaan RCT:ssä. Interventiolla on kaksi keskeistä ominaisuutta: se on teorialähtöinen ja sisältää systemaattisen hoidon sisällön räätälöinnin. Räätälöinti perustuu yhdistelmään empiirisesti tuettuja käyttäytymis- ja lääketieteellisiä tekijöitä, jotka vaikuttavat kipuun liittyvään vammaisuuteen sekä potilaiden yksilöllisiin käsityksiin henkilökohtaisista tavoitteista, edistäjistä ja terveyskäyttäytymisen muutoksen esteistä. Tässä sovelluksessa interventio on nimetty räätälöityksi käyttäytymislääketieteelliseksi interventioksi (TBM).
Tavoitteet:
Tavoitteena on verrata vaiheittaisen hoitomallin vaikutuksia ja kustannustehokkuutta, mukaan lukien neuvonta ja räätälöity käyttäytymislääketieteellinen kivunhoito (kokeellinen tila) vaiheittaiseen hoitomalliin, joka sisältää neuvoja ja fyysisiä harjoituksia (vertailutila) potilaille, joilla on alaselän ja niskakipuja sekä /tai laajalle levinnyt kipu, mukaan lukien fibromyalgia perusterveydenhuollossa. Lisätavoitteena on karakterisoida potilaita, jotka hyötyvät/eivät hyödy vastaavista vaiheista, eli hoidoista, jotka vaihtelevat annoksen ja sisällön suhteen.
Menetelmät:
Sovelletaan kerrostettua satunnaistettua porrastettua hoitosuunnitelmaa. Ositus perustuu perusterveydenhuoltokeskukseen ja potilaan riskiprofiiliin. Peräkkäinen valinta tehdään perusterveydenhuollon keskuksissa Etelä-, Keski- ja Pohjois-Ruotsissa. Tehoanalyysin mukaan 364 osallistujaa tulisi rekrytoida alaryhmäanalyysien mahdollistamiseksi. Saatuaan minimaalisen intervention (vaihe 1), joka sisältää "pysyä aktiivisena neuvoja", osallistujat, jotka ovat saaneet yli 90 pisteitä Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire (ÖMPQ) -kyselyssä, jaetaan satunnaisesti kahdeksan viikon hoitoon vaiheessa 2. Kokeellinen tila sisältää valvottua fyysistä tilaa. harjoitukset, jotka on integroitu joko (a) asteittaiseen toimintaan tai (b) hierarkkiseen asteittaiseen altistumiseen riskiprofiilin mukaan, eli kivun katastrofaalisen ja pelon välttämisen uskomusten puuttuminen tai esiintyminen. Vertailuehto sisältää ohjatut fyysiset harjoitukset riskiprofiilista riippumatta. Ensisijainen lopputulos on kipuun liittyvä vamma, jota täydennetään kattavalla sarjalla toissijaisia tuloksia IMMPACT-suositusten mukaisesti. Arvioinnit tekee henkilöstö, joka on sokeutunut hoidon tilan suhteen lähtötasolla, vaiheiden 1 ja 2 jälkeen sekä 12 ja 24 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
STEP-UP: Innovatiivinen vaiheittainen hoitomalli räätälöityyn käyttäytymislääketieteelliseen hoitoon tuki- ja liikuntaelinten kivun hoidossa perusterveydenhuollossa
Tausta:
Jatkuvasta ja toimintaa rajoittavasta kivusta kärsiville potilaille tulisi tarjota multimodaalista kuntoutusta ja räätälöityjä käyttäytymislääketieteellisiä hoitoja tieteen nykytilan mukaan. On myös näyttöä siitä, että yksinkertainen ja täsmällinen "pysy aktiivisena neuvonta" voi tuottaa vaikutuksia, jotka ovat verrattavissa kattavien hoitopakettien vaikutuksiin. Siitä huolimatta tiedossa on aukko siitä, ketkä henkilöt hyötyvät eniten mistäkin kivunhoitomuodosta, missä vaiheessa ja korkeimmalla kustannustehokkuudella. Siksi olemme ottaneet käyttöön innovatiivisen vaiheittaisen hoitoprotokollan tuki- ja liikuntaelinten kivun hoitoon perusterveydenhuollossa, joka arvioidaan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Interventiolla on kaksi keskeistä ominaisuutta: se on teorialähtöinen ja sisältää systemaattisen hoidon sisällön räätälöinnin. Räätälöinti perustuu yhdistelmään empiirisesti tuettuja käyttäytymis- ja lääketieteellisiä tekijöitä, jotka vaikuttavat kipuun liittyvään vammaisuuteen, sekä potilaiden yksilöllisiin käsityksiin henkilökohtaisista HBC:n tavoitteista, edistäjistä ja esteistä. Tässä sovelluksessa interventio on nimetty räätälöityksi käyttäytymislääketieteelliseksi interventioksi (TBM).
Päätavoitteet
- Vertaa TBM:n ja liikuntahoidon lyhytaikaisia (hoidon jälkeisiä) ja pitkän aikavälin vaikutuksia (12 ja 24 kuukauden seuranta) jokapäiväiseen toimintaan, terveyteen liittyvään elämänlaatuun, kivun vaikeusasteeseen ja sairauslomaan (pääanalyysi ).
- Sen tutkiminen, onko TBM, joka on räätälöity jommankumman kahdesta ennalta määritellystä potilasriskiprofiilista: "katastrofi-/pelon välttämisprofiili" ja "kohtalainen tai korkea vammaprofiili" tehokkaampia kuin fyysisen harjoittelun hoito (alaryhmäanalyysi).
- Luonnehditaan potilaita, jotka hyötyvät tai eivät hyödy (1) minimaalisesta interventiosta, joka sisältää neuvoja, (2) TBM- ja fyysisen harjoittelun hoidosta.
- Mahdollisten moderaattorien tunnistamiseksi (esim. kivun kesto, sukupuoli, tulosodotukset) ja välittäjät (esim. katastrofaalinen, liikkeen pelko, itsetehokkuus) hoidon vaikutuksista.
- Tutkia kustannustehokkuutta kokeellisessa kokeessa eli TBM:n ja fyysisen harjoitteluhoidon osalta koko tutkimusjakson ajan (24 kuukauden seurantaan asti).
Menetelmät:
Sovelletaan kerrostettua satunnaistettua porrastettua hoitosuunnitelmaa. Ositus perustuu perusterveydenhuoltokeskukseen ja potilaan riskiprofiiliin. Peräkkäinen valinta tehdään perusterveydenhuollon keskuksissa Etelä-, Keski- ja Pohjois-Ruotsissa. Tehoanalyysin mukaan 364 osallistujaa tulisi rekrytoida alaryhmäanalyysien mahdollistamiseksi. Saatuaan minimaalisen intervention (vaihe 1), joka sisältää "pysyä aktiivisena neuvoja", osallistujat, jotka ovat saaneet yli 90 pisteitä Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire (ÖMPQ) -kyselyssä, jaetaan satunnaisesti kahdeksan viikon hoitoon vaiheessa 2. Kokeellinen tila sisältää valvottua fyysistä tilaa. harjoitukset, jotka on integroitu joko (a) asteittaiseen toimintaan tai (b) hierarkkiseen asteittaiseen altistumiseen riskiprofiilin mukaan, eli kivun katastrofaalisen ja pelon välttämisen uskomusten puuttuminen tai esiintyminen. Vertailuehto sisältää ohjatut fyysiset harjoitukset riskiprofiilista riippumatta. Ensisijainen lopputulos on kipuun liittyvä vamma, jota täydennetään kattavalla sarjalla toissijaisia tuloksia IMMPACT-suositusten mukaisesti. Arvioinnit tekee henkilöstö, joka on sokeutunut hoidon tilan suhteen lähtötasolla, vaiheiden 1 ja 2 jälkeen sekä 12 ja 24 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi
- Uppsala University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tuki- ja liikuntaelimistön kipu alaselästä, niskasta tai laajalle levinneistä alueista
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka saivat korkeat pisteet Montgomery Åsbergin masennuksen arviointiasteikolla (MADRS; > 35 tai > 4 itsemurhariskin kohdalla)
- potilaat, jotka kärsivät muista psykiatrisista tai vakavista lääketieteellisistä samanaikaisista sairauksista (esim. syöpä)
- potilaat, joilla on anamneesi ja fyysisiä oireita, jotka viittaavat vakavaan selkärangan patologiaan (punaiset liput), jotka edellyttävät lisätutkimuksia tai akuutteja toimenpiteitä.
- Potilaat, jotka eivät osaa lukea, kirjoittaa ja keskustella arkielämästään ruotsiksi tai ottavat vastaan tulkin, eivät ole mukana
- potilaat, jotka ovat käyneet läpi multimodaalisia hoitoja nykyisen kiputilan vuoksi viimeisen kahden vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Räätälöity käyttäytymislääketiede
Saatuaan minimaalisen toimenpiteen (vaihe 1), joka sisältää "pysyä aktiivisena neuvonnan", Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire (ÖMPQ) -pistemäärä > 90 saaneet osallistujat jaetaan satunnaisesti kahdeksan viikon hoitoon vaiheessa 2 riskiprofiilista riippuen.
Kokeellinen kunto sisältää valvottuja fyysisiä harjoituksia, jotka on integroitu joko (a) asteittaiseen aktiivisuuteen tai (b) hierarkkiseen asteittaiseen altistumiseen riskiprofiilin mukaan, eli kivun katastrofaalisen ja pelon välttämisen uskomusten puuttumiseen tai esiintymiseen.
|
Yksilöllinen käyttäytymistavoitteen tunnistaminen riskiprofiilista riippuen (1a). "Katastrofisointi ja/tai pelon välttäminen" (2); hierarkkinen asteittainen altistuminen, joka on järjestetty yksilöllisen valmennuksella fyysisten harjoitusten yhteydessä ja joka perustuu aktiviteetteihin, joita jokainen osallistuja pelkää ja/tai välttää. Yksilöllinen käyttäytymistavoitteen tunnistaminen riskiprofiilista riippuen (1b) "Arvosteltu aktiivisuus"; (2) arkielämän toimintojen itseseuranta (3) toiminnalliset käyttäytymisanalyysit potilaan nykyistä ja tulevaa toimintaa ohjaavien tekijöiden kuvaamiseksi, ennustamiseksi ja tarkistamiseksi. 4) motoristen taitojen ja kognitiivisten taitojen koulutus, ja strategioita jokapäiväisen elämän järjestämiseksi, mukaan lukien sosiaalinen tuki. (5) hankittujen taitojen asteittainen soveltaminen arkielämän tilanteissa, jotka on muotoiltu spesifisen, mitattavan, toimintaan liittyvän, realistisen ja aikamääritetyn (SMART) tavoiteasetuksen mukaisesti (6) taitojen yleistäminen lisätoimintoihin ja haastaviin tilanteisiin ja (7) ) ylläpito- ja uusiutumisen ehkäisystrategioita.
Osallistujat saavat ohjattua, säännöllistä fyysistä harjoittelua kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan 8
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat ohjattua, säännöllistä fyysistä harjoitusta kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan. 8. Osallistujat, joiden riskiprofiili on "kohtalainen tai korkea vamma", saavat: Räätälöityjä asteikkoharjoituksia.
|
Osallistujat saavat ohjattua, säännöllistä fyysistä harjoittelua kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan 8
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kipuun liittyvässä vammassa, mukaan lukien kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikon jälkeen, hoidon jälkeinen, 12 kuukauden seuranta, 24 kuukauden seuranta
|
Kivun vammaisuusindeksi Kroonisen kivun aste Potilasprioriteettitavoitekysely (potilaskohtainen mitta kliinisen merkityksen ja tavoitteiden saavuttamisen tutkimiseksi)
|
lähtötaso, 2 viikon jälkeen, hoidon jälkeinen, 12 kuukauden seuranta, 24 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikon jälkeen, hoidon jälkeinen, 12 kuukauden seuranta, 24 kuukauden seuranta
|
SF-36
|
lähtötaso, 2 viikon jälkeen, hoidon jälkeinen, 12 kuukauden seuranta, 24 kuukauden seuranta
|
|
Yleiset terveyskäsitykset
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikon jälkeen, hoidon jälkeinen, 12 kuukauden seuranta, 24 kuukauden seuranta
|
EQ5D
|
lähtötaso, 2 viikon jälkeen, hoidon jälkeinen, 12 kuukauden seuranta, 24 kuukauden seuranta
|
|
Sairaus- ja työkyvyttömyyseläke
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikon jälkeen, hoidon jälkeinen, 12 kuukauden seuranta, 24 kuukauden seuranta
|
potilaiden omat ilmoitukset lyhyemmästä sairauslomasta (sairausloma alle 14 päivää) ja sairauslomatiedot, jotka on kerätty Ruotsin sosiaalivakuutuslaitokselta tietotarkastusviraston luvalla
|
lähtötaso, 2 viikon jälkeen, hoidon jälkeinen, 12 kuukauden seuranta, 24 kuukauden seuranta
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikon jälkeen, hoidon jälkeinen, 12 kuukauden seuranta, 24 kuukauden seuranta
|
Numeerinen arviointiasteikko (0-10), maksimi-, minimi-keskimääräinen kipu viimeisen kahden viikon aikana
|
lähtötaso, 2 viikon jälkeen, hoidon jälkeinen, 12 kuukauden seuranta, 24 kuukauden seuranta
|
|
Osallistujien arvio globaalista parantumisesta ja tyytyväisyydestä hoitoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikon jälkeen, hoidon jälkeinen, 12 kuukauden seuranta, 24 kuukauden seuranta
|
Muutosasteikko potilaan globaali vaikutelma
|
lähtötaso, 2 viikon jälkeen, hoidon jälkeinen, 12 kuukauden seuranta, 24 kuukauden seuranta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikon jälkeen, hoidon jälkeinen, 12 kuukauden seuranta, 24 kuukauden seuranta
|
IPAQ, päivittäinen fyysinen aktiivisuusloki
|
lähtötaso, 2 viikon jälkeen, hoidon jälkeinen, 12 kuukauden seuranta, 24 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairasloma
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikon jälkeen, hoidon jälkeinen, 12 kuukauden seuranta, 24 kuukauden seuranta
|
potilaiden omat ilmoitukset lyhyemmästä sairauslomasta (sairausloma alle 14 päivää) ja sairauslomatiedot, jotka on kerätty Ruotsin sosiaalivakuutuslaitokselta tietotarkastusviraston luvalla
|
lähtötaso, 2 viikon jälkeen, hoidon jälkeinen, 12 kuukauden seuranta, 24 kuukauden seuranta
|
|
Prognostiset tekijät
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikon jälkeen, hoidon jälkeinen, 12 kuukauden seuranta, 24 kuukauden seuranta
|
Funktionaalisten toimintojen itsetehokkuus (Kivun itsetehokkuuskysely) Pelon välttämisuskomukset (Kinesiofobian Tampa-asteikko) Katastrofiointi (Kivun katastrofiasteikko) Ahdistuneisuus ja masennus (sairaalan ahdistuneisuus ja masennus asteikko, ahdistuneisuuden alaasteikko) Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)) Psykososiaaliset prognostiset tekijät (Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire (ÖMPC), riskiprofiilien seulonta)
|
lähtötaso, 2 viikon jälkeen, hoidon jälkeinen, 12 kuukauden seuranta, 24 kuukauden seuranta
|
|
Väestö- ja taustatekijät
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tutki erityistä kyselylomaketta elämäntapatottumuksia kansallisen terveys- ja hyvinvointilautakunnan persoonallisuuspiirteiden (Swedish Universitys Scale of Personality) mukaan
|
perusviiva
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta, 24 kuukauden seuranta
|
Suorat kustannukset: Kustannuspäiväkirja (mukaan lukien lyhytaikainen sairausloma), Kuntoutus- ja tuotannonmenetyskulut sisällytetään kokonaiskustannuskustannuksiin. Välilliset kustannukset: SSIA-rekisteri, vakiohinnat
|
12 kuukauden seuranta, 24 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pernilla Åsenlöf, Professor, Uppsala University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/448
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .