Un modèle de soins par étapes d'intervention de médecine comportementale sur mesure contre la douleur dans les soins primaires (STEP-UP)
STEP-UP - Un essai contrôlé randomisé pour l'étude d'un modèle de soins par étapes comprenant une intervention personnalisée de médecine comportementale contre la douleur dans les soins primaires
Arrière-plan:
Cette étude est basée sur un protocole innovant de soins par étapes pour la prise en charge de la douleur musculo-squelettique en soins primaires, qui est évalué dans un ECR. L'intervention a deux caractéristiques principales : elle est axée sur la théorie et comprend une adaptation systématique du contenu du traitement. L'adaptation est basée sur une combinaison de déterminants comportementaux et médicaux empiriquement soutenus de l'incapacité liée à la douleur et des perceptions individuelles des patients sur les objectifs personnels, les facilitateurs et les obstacles au changement de comportement en matière de santé. Dans cette application, l'intervention est appelée intervention de médecine comportementale sur mesure (TBM).
Objectifs:
L'objectif est de comparer les effets et le rapport coût-efficacité d'un modèle de soins étagés comprenant des conseils et un traitement de la douleur de médecine comportementale sur mesure (condition expérimentale) avec un modèle de soins étagés comprenant des conseils et des exercices physiques (condition de comparaison) pour les patients souffrant de lombalgies et de cervicalgies et /ou douleur généralisée, y compris la fibromyalgie en soins primaires. Un autre objectif est de caractériser les patients qui bénéficient/ne bénéficient pas des étapes respectives, c'est-à-dire des traitements variant en dose et en contenu.
Méthodes :
Une conception stratifiée randomisée des soins par étapes est appliquée. La stratification est basée sur le centre de soins primaires et le profil de risque du patient. Une sélection consécutive est effectuée dans les centres de soins primaires du sud, du centre et du nord de la Suède. Selon l'analyse de puissance, 364 participants devraient être recrutés pour permettre des analyses en sous-groupes. Après avoir reçu une intervention minimale (étape 1) comprenant des «conseils de rester actif», les participants obtenant un score> 90 sur le questionnaire sur la douleur musculo-squelettique d'Örebro (ÖMPQ) sont affectés au hasard à un traitement de huit semaines à l'étape 2. La condition expérimentale comprend des exercices intégrés avec soit (a) une activité graduée, soit (b) une exposition graduée hiérarchique en fonction du profil de risque, c'est-à-dire l'absence ou la présence de croyances catastrophiques de douleur et d'évitement de la peur. La condition de comparaison comprend des exercices physiques supervisés quel que soit le profil de risque. Le critère de jugement principal est l'incapacité liée à la douleur complétée par un ensemble complet de critères de jugement secondaires conformes aux recommandations IMMPACT. Les évaluations seront effectuées par le personnel en aveugle pour l'état du traitement au départ, après les étapes 1 et 2 respectivement, et lors des suivis de 12 et 24 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
STEP-UP : un modèle innovant de soins par étapes pour un traitement de médecine comportementale sur mesure dans la prise en charge des douleurs musculo-squelettiques en soins primaires
Arrière-plan:
Selon l'état actuel de la science, une rééducation multimodale et des traitements de médecine comportementale adaptés doivent être proposés aux patients souffrant de douleurs persistantes et limitant l'activité. Il est également prouvé qu'un « conseil de rester actif » simple et spécifique peut produire des effets comparables aux effets de programmes de traitement complets. Néanmoins, il existe un manque de connaissances concernant les personnes qui bénéficient le plus de quelles modalités de traitement de la douleur, à quel moment et avec le meilleur rapport coût-efficacité. En conséquence, nous avons mis en place un protocole innovant de soins par étapes pour la prise en charge des douleurs musculo-squelettiques en soins primaires, qui est évalué dans un essai contrôlé randomisé. L'intervention a deux caractéristiques principales : elle est axée sur la théorie et comprend une adaptation systématique du contenu du traitement. L'adaptation est basée sur une combinaison de déterminants comportementaux et médicaux empiriquement soutenus de l'incapacité liée à la douleur et des perceptions individuelles des patients sur les objectifs personnels, les facilitateurs et les obstacles au HBC. Dans cette application, l'intervention est appelée intervention de médecine comportementale sur mesure (TBM).
Objectifs principaux
- Comparer les effets à court (post-traitement) et à long terme (suivis de 12 et 24 mois) de la MTB et du traitement par l'exercice physique sur l'activité de la vie quotidienne, la qualité de vie liée à la santé, l'intensité de la douleur et les arrêts maladie (analyse principale ).
- Étudier si la TBM adaptée selon l'un des deux profils de risque prédéfinis pour les patients : "le profil catastrophisme/évitement de la peur" et "le profil d'invalidité modérée à élevée" sont plus efficaces par rapport au traitement par l'exercice physique (analyse en sous-groupe).
- Caractériser les patients qui bénéficient/ne bénéficient pas (1) d'une intervention minimale incluant des conseils, (2) d'un traitement TBM et d'exercice physique respectivement
- Pour identifier les modérateurs potentiels (par ex. durée de la douleur, sexe, résultats attendus) et médiateurs (par ex. catastrophisme, peur du mouvement, auto-efficacité) des effets du traitement.
- Étudier le rapport coût-efficacité dans le cadre de l'essai expérimental, c'est-à-dire pour le TBM par rapport au traitement par l'exercice physique sur toute la période d'étude (jusqu'à 24 mois de suivi).
Méthodes :
Une conception stratifiée randomisée des soins par étapes est appliquée. La stratification est basée sur le centre de soins primaires et le profil de risque du patient. Une sélection consécutive est effectuée dans les centres de soins primaires du sud, du centre et du nord de la Suède. Selon l'analyse de puissance, 364 participants devraient être recrutés pour permettre des analyses en sous-groupes. Après avoir reçu une intervention minimale (étape 1) comprenant des «conseils de rester actif», les participants obtenant un score> 90 sur le questionnaire sur la douleur musculo-squelettique d'Örebro (ÖMPQ) sont affectés au hasard à un traitement de huit semaines à l'étape 2. La condition expérimentale comprend des exercices intégrés avec soit (a) une activité graduée, soit (b) une exposition graduée hiérarchique en fonction du profil de risque, c'est-à-dire l'absence ou la présence de croyances catastrophiques de douleur et d'évitement de la peur. La condition de comparaison comprend des exercices physiques supervisés quel que soit le profil de risque. Le critère de jugement principal est l'incapacité liée à la douleur complétée par un ensemble complet de critères de jugement secondaires conformes aux recommandations IMMPACT. Les évaluations seront effectuées par le personnel en aveugle pour l'état du traitement au départ, après les étapes 1 et 2 respectivement, et lors des suivis de 12 et 24 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Uppsala, Suède
- Uppsala University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- douleurs musculo-squelettiques du bas du dos, du cou ou avec des localisations étendues
Critère d'exclusion:
- patients ayant un score élevé sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg (MADRS ; > 35 ou > 4 sur l'élément de risque suicidaire)
- les patients souffrant d'autres comorbidités psychiatriques ou médicales graves (par ex. cancer)
- les patients présentant des antécédents et des symptômes physiques indiquant une pathologie rachidienne grave (drapeaux rouges) impliquant un examen diagnostique complémentaire ou des mesures aiguës.
- les patients ne sachant pas lire, écrire et discuter de leur situation de la vie quotidienne en suédois ou acceptant un interprète ne sont pas inclus
- patients ayant terminé des traitements multimodaux en raison de l'état douloureux actuel au cours des deux dernières années.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Médecine comportementale sur mesure
Après avoir reçu une intervention minimale (étape 1) comprenant des «conseils de rester actif», les participants obtenant un score > 90 au questionnaire sur la douleur musculosquelettique d'Örebro (ÖMPQ) sont répartis au hasard pour un traitement de huit semaines à l'étape 2, en fonction du profil de risque.
La condition expérimentale comprend des exercices physiques supervisés intégrés avec soit (a) une activité graduée, soit (b) une exposition graduée hiérarchique en fonction du profil de risque, c'est-à-dire l'absence ou la présence de croyances catastrophiques de douleur et d'évitement de la peur.
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Identification des objectifs comportementaux individuels, en fonction du profil de risque (1a). « Catastrophiser et/ou éviter la peur » (2) ; exposition graduée hiérarchique, organisée avec un coaching individuel en lien avec les séances de préparation physique, en fonction des activités que chaque participant craint et/ou évite. Identification des objectifs comportementaux individuels, en fonction du profil de risque (1b) "Activité graduée" ; (2) autosurveillance des activités de la vie quotidienne (3) analyses comportementales fonctionnelles pour décrire, prédire et vérifier les facteurs contrôlant la performance actuelle et future de l'activité du patient (4) entraînement des habiletés motrices, des habiletés cognitives, et des stratégies pour organiser la vie quotidienne, y compris le soutien social. (5) application progressive des compétences acquises dans des situations de la vie quotidienne telles que formulées par l'établissement d'objectifs spécifiques, mesurables, liés à l'activité, réalistes et spécifiés dans le temps (SMART) ; ) stratégies d'entretien et de prévention des rechutes.
Les participants seront programmés pour un entraînement physique régulier supervisé deux fois par semaine pendant huit semaines 8
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les participants seront programmés pour des exercices physiques supervisés et réguliers deux fois par semaine pendant huit semaines.
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Les participants seront programmés pour un entraînement physique régulier supervisé deux fois par semaine pendant huit semaines 8
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'incapacité liée à la douleur, y compris l'intensité de la douleur
Délai: ligne de base, après 2 semaines, post-traitement, suivi de 12 mois, suivi de 24 mois
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Pain Disability Index The Chronic Pain Grade The Patient Priority Goal Questionnaire (Mesure spécifique au patient pour l'étude de la signification clinique et de l'atteinte des objectifs)
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ligne de base, après 2 semaines, post-traitement, suivi de 12 mois, suivi de 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: ligne de base, après 2 semaines, post-traitement, suivi de 12 mois, suivi de 24 mois
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SF-36
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ligne de base, après 2 semaines, post-traitement, suivi de 12 mois, suivi de 24 mois
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Perceptions générales de la santé
Délai: ligne de base, après 2 semaines, post-traitement, suivi de 12 mois, suivi de 24 mois
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EQ5D
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ligne de base, après 2 semaines, post-traitement, suivi de 12 mois, suivi de 24 mois
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Absence de maladie et pension d'invalidité
Délai: ligne de base, après 2 semaines, post-traitement, suivi de 12 mois, suivi de 24 mois
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les patients déclarent eux-mêmes les congés de maladie plus courts (congés de maladie de moins de 14 jours) et les données sur les congés de maladie recueillies auprès de l'administration suédoise de la sécurité sociale après autorisation de l'inspection des données
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ligne de base, après 2 semaines, post-traitement, suivi de 12 mois, suivi de 24 mois
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Intensité de la douleur
Délai: ligne de base, après 2 semaines, post-traitement, suivi de 12 mois, suivi de 24 mois
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Échelle d'évaluation numérique (0-10), douleur moyenne maximale et minimale au cours des deux dernières semaines
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ligne de base, après 2 semaines, post-traitement, suivi de 12 mois, suivi de 24 mois
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Évaluation par les participants de l'amélioration globale et de la satisfaction à l'égard du traitement
Délai: ligne de base, après 2 semaines, post-traitement, suivi de 12 mois, suivi de 24 mois
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L'échelle d'impression globale du changement du patient
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ligne de base, après 2 semaines, post-traitement, suivi de 12 mois, suivi de 24 mois
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Activité physique
Délai: ligne de base, après 2 semaines, post-traitement, suivi de 12 mois, suivi de 24 mois
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IPAQ, journal d'activité physique quotidien
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ligne de base, après 2 semaines, post-traitement, suivi de 12 mois, suivi de 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Congé de maladie
Délai: ligne de base, après 2 semaines, post-traitement, suivi de 12 mois, suivi de 24 mois
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les patients déclarent eux-mêmes les congés de maladie plus courts (congés de maladie de moins de 14 jours) et les données sur les congés de maladie recueillies auprès de l'administration suédoise de la sécurité sociale après autorisation de l'inspection des données
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ligne de base, après 2 semaines, post-traitement, suivi de 12 mois, suivi de 24 mois
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Facteurs pronostiques
Délai: ligne de base, après 2 semaines, post-traitement, suivi de 12 mois, suivi de 24 mois
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Auto-efficacité pour les activités fonctionnelles (The Pain Self-Efficacy Questionnaire) Croyances d'évitement de la peur (The Tampa Scale of Kinesiophobia) Catastrophisation (The Pain Catastrophizing Scale) Anxiété et dépression (Hospital Anxiety and Depression scale, sous-échelle d'anxiété) Dépression clinique (The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)) Facteurs pronostiques psychosociaux (Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire (ÖMPC), dépistage des profils de risque)
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ligne de base, après 2 semaines, post-traitement, suivi de 12 mois, suivi de 24 mois
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Facteurs démographiques et contextuels
Délai: ligne de base
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Questionnaire spécifique à l'étude Habitudes de vie, selon le Conseil national de la santé et du bien-être Traits de personnalité (échelle de personnalité des universités suédoises)
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ligne de base
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Frais
Délai: Suivi 12 mois, suivi 24 mois
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Coûts directs : journal des coûts (y compris les congés de maladie de courte durée), les coûts de réadaptation et de perte de production seront intégrés dans les coûts totaux Coûts indirects : registre SSIA, étiquettes de prix standardisées
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Suivi 12 mois, suivi 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pernilla Åsenlöf, Professor, Uppsala University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/448
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