- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01994070
급성 심방세동이 있는 응급실 환자를 위한 화학적 심장율동전환 vs 전기적 심장율동전환
급성 심방 세동 환자의 전기적 심율동 전환과 화학적 심율동 전환을 평가하기 위한 무작위 교차 시험
심방 세동(AF)은 응급실(ED) 환자에서 가장 흔한 유형의 불규칙한 심장 박동입니다. 불규칙한 심장 박동이 48시간 미만인 경우 응급 치료를 통해 심장 박동을 정상 리듬으로 전환할 수 있습니다.
현재 이를 달성하기 위한 두 가지 옵션이 있습니다. 둘 다 ED에서 광범위하고 안전하게 사용됩니다. 각각의 장점과 단점이 있습니다. 이 연구는 두 가지 방법을 비교할 것입니다. (1) 환자에게 프로카인아마이드라고 하는 정맥 주사 약물을 투여합니다. 이것은 약 50%의 시간 동안 환자를 정상적인 심장 박동으로 전환합니다. (2) 환자는 약 10분 동안 진정(전신 마취와 함께 수면)되며, 전류는 가슴을 가로질러 전도됩니다. 이것은 약 90%의 시간 동안 환자를 정상적인 심장 박동으로 전환합니다.
Procainamide는 환자의 약 10%에서 저혈압을 유발할 수 있습니다. 이것은 일반적으로 정맥 수액을 투여하여 교정됩니다. 진정제는 환자의 약 10%에서 저혈압을 유발할 수 있고 환자의 약 10%에서 호흡 곤란을 유발할 수 있습니다. 이것은 일반적으로 각각 정맥 수액을 투여하고 더 많은 산소를 투여함으로써 교정됩니다. 전 세계 수천 명의 환자를 대상으로 연구한 결과, 이러한 절차의 결과로 보고된 뇌졸중이나 사망은 없는 것으로 보입니다.
의사는 한 가지 방법을 선택하지만 실패하면 다음 방법으로 넘어갑니다. 따라서 두 가지 옵션이 있습니다. (1) 화학적 전환에 이어 전기적 전환; 및 (2) 전기 심율동 전환에 이어 화학적 심율동 전환이 뒤따릅니다. 이 옵션은 모두 AF를 정상적인 심장 박동으로 변환할 확률이 90% 이상입니다. 그러나 연구자들은 전기-화학적 순서가 화학-전기적 순서보다 빠르며 둘 다 동등하게 안전할 것이라고 믿습니다.
환자가 연구 참여에 동의하면 두 옵션 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그들은 전체 ED 체류 동안 호흡, 산소 수치, 혈압 및 심장 박동을 모니터링합니다.
연구자들은 약 1년 동안 5개 병원에서 86명의 환자를 등록할 계획입니다. ED 재원 기간의 1차 결과뿐만 아니라 정상 리듬으로의 전환과 같은 2차 결과 및 부작용(예: 호흡 곤란 또는 저혈압)이 문서화됩니다. 또한 방문 후 3,30일 후에 조사관이 연락을 드려 문제가 없는지 확인하도록 하겠습니다. 중요한 것은 교장과 현장 조사관이 1차 결과를 알고 있지만 실제로 환자 치료를 제공하는 응급 의사는 1차 결과를 알지 못한다는 것입니다. 그렇지 않으면 환자 관리가 편향될 수 있습니다.
연구가 완료되면 결과는 "A" 및 "B" 부문으로만 집필 위원회에 제공되며 "화학 우선" 또는 "전기 우선" 부문으로 지정되지 않습니다. 집필 위원회는 (1) "A"가 "화학적 우선" 팔이고 "B"가 "전기 우선" 팔이라고 가정하고, (2) "A"가 "전기-우선" 팔이라고 가정하고 두 개의 원고를 작성할 것입니다. 첫 번째 "암" 및 "B"는 "화학 물질 우선" 암입니다. 두 원고 모두 모든 저자의 승인을 받은 후 눈가림이 제거되고 올바른 원고만 출판을 위해 제출됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 48시간 미만 동안 심방세동으로 진단된 비정상적인 심장 박동이 있어야 합니다.
- (연구 의사의 판단에 따라) 심장율동전환 자격이 있어야 합니다.
- 적절한 혈액 희석제를 복용하고 있습니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 수축기 혈압(SBP)이 90mmHg 이상 160mmHg 미만이고 이완기 혈압(DBP)이 95mmHg 미만입니다.
- 적절하게 수분을 공급받았고(연구 담당 의사의 판단에 따라) 정상 식염수를 정맥 주사했으며 제대로 작동하고 있습니다.
- 체중이 45~136kg(99~300lbs)이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 다른 심각한 폐, 간, 대사, 신장, 위장, 중추 신경계 또는 정신 질환, 감염, 발열, 말기 질병 상태 또는 본 연구 수행을 방해할 수 있는 기타 질병으로 진단받은 자. 귀하의 연구 담당의가 귀하에게 이를 확인할 것입니다.
- 감염 또는 발열
- 프로카인아미드(화학 전환제) 또는 프로포폴(진정제)에 알레르기가 있는 경우
- 다른 약물 연구에 참여하거나 이 연구에서 스크리닝하기 전 30일 이내에 실험 약물을 투여받았습니다.
- 현재 Vancouver Coastal Health Region에 거주하지 않음
- 30일 결과를 결정하기 위해 연구 의사 또는 연구 직원 중 한 명이 30일에 연락할 수 없거나 연락하기를 꺼리는 경우
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없는 경우
- 영어를 구사할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 전기 우선
48시간 미만 동안 심방세동이 있는 환자는 절차적 진정제 및 진통제를 투여하고 가슴에 전류를 가하여(심장율동전환) 정상적인 동리듬으로 전환을 시도합니다.
이것이 성공하지 못하면 프로카인아미드 정맥 주사(화학적 심장율동전환)를 투여합니다.
프로카인아마이드가 필요한 경우 의사에게 다음과 같이 알려야 합니다.
그런 다음 의사는 재량에 따라 진행할 수 있습니다.
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환자는 심폐 혈압 모니터링을 받고 프로포폴 0.5 - 1.0 mg/kg으로 진정됩니다.
Ramsay Sedation Scale 점수가 5 이상에 도달하면 의사는 100J, 200J, 200J로 동기화된 전기 심율동 전환을 시도합니다.
환자가 3차 충격에 의해 정상적인 동리듬으로 전환되면 의사는 환자를 퇴원시킬 수 있습니다.
심방세동이 지속되면 환자는 30분에 걸쳐 프로카인아마이드 17mg/kg을 정맥주사한다.
1시간 이내에 심방세동에서 정상 동으로 리듬이 바뀌면 주치의는 환자를 퇴원시킬 수 있으며, 그렇지 않으면 심장 전문의와 상담합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 화학적 우선
48시간 미만 동안 심방 세동이 있는 환자는 정상동리듬으로의 전환을 시도하기 위해 정맥 프로카인아미드(화학적 심율동 전환)를 투여합니다.
프로카인아마이드가 필요한 경우 의사에게 다음과 같이 알려야 합니다.
그런 다음 의사는 재량에 따라 진행할 수 있습니다.
이것이 성공하지 못하면 환자에게 시술 진정제와 진통제를 투여하고 가슴에 전류를 흘려(전기 심율동 전환) 정상적인 동리듬으로 전환을 시도합니다.
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환자는 심폐 혈압 모니터링을 받고 30분 동안 프로카인아마이드 17mg/kg을 정맥주사합니다.
1시간 이내에 리듬이 심방세동에서 정상동으로 바뀌면 주치의는 환자를 퇴원시킬 수 있습니다.
리듬이 변경되지 않은 경우 환자는 심폐 모니터링을 계속 받지만 호흡 치료사도 참석합니다.
환자는 프로포폴 0.5 - 1.0 mg/kg으로 진정됩니다.
Ramsay Sedation Scale 점수가 5 이상에 도달하면 의사는 100J, 200J, 200J로 동기화된 전기 심율동 전환을 시도합니다.
3차 충격에 의해 환자가 정상적인 동리듬으로 전환되면 의사는 환자를 퇴원시킬 수 있으며, 그렇지 않으면 심장 전문의와 상의할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간
기간: 최대 12시간
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재원 기간은 환자 무작위 배정에서 응급실 퇴원까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 무작위화 후 최대 12시간
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참고: 모든 잠재적 부작용은 중앙 안전 위원회에 회부됩니다. 이 위원회의 구성원은 환자 치료 그룹에 대해 눈이 멀고 3일 및 30일 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다. 중앙안전위원회에서 이상반응 발생 여부를 판단하고 중증도를 분류한다. |
무작위화 후 최대 12시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 30 일
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환자는 ED 방문 후 3일 및 30일 후에 전화로 연락을 받고 약식(SF)-8을 기반으로 삶의 질 질문을 받게 됩니다.
뇌졸중과 사망의 30일 결과도 평가됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frank Scheuermeyer, MD, St. Paul's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H12-00408
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