Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kémiai vs elektromos kardioverzió a sürgősségi osztályon akut pitvarfibrillációban szenvedő betegek számára

2015. június 10. frissítette: University of British Columbia

Véletlenszerű keresztezett vizsgálat az elektromos és a kémiai kardioverzió értékelésére akut pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél

A pitvarfibrilláció (AF) a szabálytalan szívverés leggyakoribb típusa a sürgősségi osztályon (ED) szenvedő betegeknél. Ha a szabálytalan szívverés 48 óránál rövidebb ideig fennáll, fennáll annak az esélye, hogy a sürgősségi ellátás normál ritmussá tudja alakítani a szívverést.

Ennek megvalósítására jelenleg két lehetőség kínálkozik; mindkettőt széles körben és biztonságosan használják ED-ekben. Mindegyiknek megvannak a maga előnyei és hátrányai. Ez a tanulmány összehasonlítja a két módszert. (1) A betegek intravénás gyógyszert kapnak, az úgynevezett prokainamidot; ez az esetek körülbelül 50%-ában normál szívritmusúvá alakítja a betegeket. (2) A betegeket körülbelül tíz percig szedálják (általános érzéstelenítővel elaltatják), miközben elektromos áramot vezetnek át a mellkason; ez az esetek 90%-ában normál szívritmusra alakítja át a betegeket.

A prokainamid a betegek körülbelül 10%-ánál alacsony vérnyomást okozhat; ezt általában intravénás folyadékok beadásával korrigálják. A szedáció a betegek körülbelül 10%-ánál alacsony vérnyomást, a betegek körülbelül 10%-ánál légzési nehézséget okozhat; ezt általában intravénás folyadék beadásával, illetve több oxigén beadásával korrigálják. Világszerte vizsgált betegek ezreinél nem számoltak be szélütésről vagy halálesetről ezen eljárások következtében.

Az orvos választ egy módszert, de ha nem sikerül, a következő módszerre lép. Így két lehetőség van. (1) Kémiai átalakítás, majd elektromos átalakítás; és (2) elektromos kardioverzió, majd kémiai kardioverzió. Mindkét opció 90%-nál nagyobb eséllyel alakítja az AF-et normál szívritmussá. A kutatók azonban úgy vélik, hogy az elektromos-kémiai szekvencia gyorsabb lesz, mint a kémiai-elektromos sorozat, miközben mindkettő egyformán biztonságos.

Ha a betegek beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják őket a két lehetőség egyikére. A légzésüket, az oxigénszintjüket, a vérnyomásukat és a szívverésüket monitorozni fogják az ED-ben való tartózkodásuk teljes ideje alatt.

A kutatók azt tervezik, hogy körülbelül egy év alatt 86 beteget vonnak be öt kórházba. Dokumentálni kell az ED-ben való tartózkodás időtartamának elsődleges kimenetelét, valamint a másodlagos kimeneteleket, például a normál ritmusra való átállást és a nemkívánatos eseményeket (például légzési nehézségeket vagy alacsony vérnyomást). Ezenkívül egy vizsgáló felveszi Önnel a kapcsolatot a látogatása után három és harminc nappal, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincs probléma. Fontos, hogy bár a vezető és a helyszíni vizsgálatot végzők tisztában lesznek az elsődleges eredménnyel, a ténylegesen betegellátást végző sürgősségi orvosok NEM lesznek tisztában az elsődleges eredménnyel – ellenkező esetben ez torzíthatja a betegkezelést.

Amikor a vizsgálat befejeződött, az eredményeket csak az "A" és "B" karként adják át az íróbizottságnak, és nem határozzák meg sem a "kémiai-első" vagy "elektromos-első" ágként. Az íróbizottság két kéziratot fog összeállítani, (1) feltételezve, hogy „A” az „első vegyi” ág, „B” az „elektromos-első” ág, és (2) feltételezve, hogy „A” az „elektromos- első"kar", és "B" a "kémiai-első" kar. Miután mindkét kéziratot az összes szerző jóváhagyta, a vakolást eltávolítják, és csak a megfelelő kéziratot küldik be közzétételre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 48 óránál rövidebb ideig AF-ként diagnosztizált kóros szívritmussal kell rendelkeznie.
  • Legyen jogosult kardioverzióra (a vizsgálatot végző orvos megítélése szerint).
  • Megfelelő vérhígító gyógyszereket szed.
  • A szisztolés vérnyomás (SBP) 90 Hgmm feletti és 160 Hgmm-nél kisebb, a diasztolés vérnyomás (DBP) pedig 95 Hgmm-nél kisebb a szűréskor és a kiinduláskor.
  • Megfelelően hidratáltak (a vizsgálatot végző orvos megítélése szerint), normál sóoldattal rendelkeznek, és megfelelően működik.
  • A testtömegnek 45 és 136 kg között kell lennie (99 és 300 font).
  • Legyen képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató gyermek
  • Bármilyen más súlyos tüdő-, máj-, anyagcsere-, vese-, gasztrointesztinális, központi idegrendszeri vagy pszichiátriai betegséggel, fertőzéssel, lázzal, végstádiumú betegséggel vagy bármilyen más olyan betegséggel diagnosztizáltak, amely megzavarhatja a vizsgálat elvégzését. Ezt a vizsgálatot végző orvosa meg fogja erősíteni Önnel.
  • Fertőzése vagy láza van
  • allergiás a prokainamidra (a kémiai átalakító szer) vagy a propofolra (a nyugtató szerre)
  • Részt vesznek egy másik gyógyszervizsgálatban, vagy kísérleti gyógyszert kaptak a vizsgálatban szereplő szűrést megelőző 30 napon belül
  • Jelenleg nem élnek a Vancouver Coastal Health régióban
  • Nem tudnak vagy nem akarnak 30 napon belül kapcsolatba lépni velük a vizsgálati orvosok vagy a vizsgálati személyzet egyike, hogy meghatározzák a 30 napos eredményeket
  • Nem hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • Nem tudnak angolul beszélni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Első az elektromos
A 48 óránál rövidebb ideig tartó pitvarfibrillációban szenvedő betegek nyugtatást és fájdalomcsillapítást kapnak, valamint elektromos áramot vezetnek a mellkasukon (kardioverzió), hogy megpróbálják áttérni a normál szinuszritmusra. Ha ez nem sikerül, intravénás prokainamidot kapnak (kémiai kardioverzió). Ha prokainamidra van szükség, az orvosokat a következőképpen tájékoztatják: "A betegek 50%-a egy órán belül, a betegek 90%-a pedig két órán belül tér át normális szinuszritmusra." Ezután az orvosok saját belátásuk szerint folytathatják a munkát.
A betegeket kardiopulmonális vérnyomásmérésre helyezzük, és 0,5-1,0 mg/kg propofollal szedjük. Amint a Ramsay szedációs skála elérte az 5-ös vagy nagyobb pontszámot, az orvos megkísérli a szinkronizált elektromos kardioverziót 100 J, 200 J, 200 J értékkel. Ha a beteg a harmadik sokk hatására normális szinuszritmusra tér át, az orvos elbocsáthatja a beteget. Ha a pitvarfibrilláció fennmarad, a beteg intravénásan 17 mg/ttkg prokainamidot kap 30 perc alatt. Ha a ritmus egy órán belül pitvarfibrillációról normál sinusra változott, a kezelőorvos elbocsáthatja a beteget, ellenkező esetben kardiológushoz kell fordulni.
Más nevek:
  • DC kardioverzió
ACTIVE_COMPARATOR: Első a kémiai
A 48 óránál rövidebb pitvarfibrillációban szenvedő betegek intravénás prokainamidot kapnak (kémiai kardioverzió), hogy megkíséreljék a normál szinuszritmusra való átállást. Ha prokainamidra van szükség, az orvosokat a következőképpen tájékoztatják: "A betegek 50%-a egy órán belül, a betegek 90%-a pedig két órán belül tér át normális szinuszritmusra." Ezután az orvosok saját belátásuk szerint folytathatják a munkát. Ha ez nem jár sikerrel, a betegek nyugtatót és fájdalomcsillapítást kapnak, valamint elektromos áramot vezetnek a mellkasukon (elektromos kardioverzió), hogy megpróbálják áttérni a normál szinuszritmusra.
A betegeket kardiopulmonális vérnyomás-ellenőrzésnek vetik alá, és 30 perc alatt intravénásan kapnak 17 mg/ttkg prokainamidot. Ha a ritmus egy órán belül pitvarfibrillációról normál sinusra változik, a kezelőorvos elbocsáthatja a beteget. Ha a ritmus nem változott, akkor a pácienst továbbra is szív- és tüdőrendszeri monitorozással látják el, de légzésterapeuta is ellátogat hozzá. A beteget 0,5-1,0 mg/ttkg propofollal szedjük. Amint a Ramsay szedációs skála elérte az 5-ös vagy nagyobb pontszámot, az orvos megkísérli a szinkronizált elektromos kardioverziót 100 J, 200 J, 200 J értékkel. Ha a beteg a harmadik sokk hatására normális szinuszritmusra tér át, az orvos elbocsáthatja a beteget, ellenkező esetben kardiológushoz kell fordulni.
Más nevek:
  • prokainamid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartózkodási idő
Időkeret: akár 12 óráig
A tartózkodás időtartama a beteg randomizálásától a sürgősségi osztályról való elbocsátásig eltelt idő.
akár 12 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 12 órával a randomizálás után
  • Sentinel kockázat

    • Oxigén deszaturáció > 60 másodperc vagy < 75%
    • Apnoe > 60 másodperc
    • Sokk
    • Szívroham
  • Kisebb kockázat

    • Oxigén deszaturáció < 60 másodperc
    • Apnoe < 20 másodperc
    • Légúti elzáródás
    • Sikertelen szedáció
    • Allergiás reakció, nincs anafilaxia
    • Bradycardia
    • Tachycardia
    • Hipotenzió
    • Magas vérnyomás
    • Kamrai aritmia
    • Roham
  • Minimális kockázat

    • Hányás / viszketés
    • Szubklinikai légzésdepresszió
    • Izommerevség
    • Túlnyáladzás
    • Paradox válasz
    • Helyreállítási izgatottság
    • Hosszan tartó gyógyulás

Megjegyzés: Minden lehetséges nemkívánatos eseményt a központi biztonsági bizottság elé utalnak. Ennek a bizottságnak a tagjai vakok lesznek a betegkezelési csoportra, valamint a 3 és 30 napos eredményekre. A központi biztonsági bizottság megállapítja, hogy nemkívánatos esemény történt-e, és kategorizálja a súlyosságot.

legfeljebb 12 órával a randomizálás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 30 nap
Három és 30 nappal az ED-látogatás után telefonon felveszik a betegekkel a kapcsolatot, és életminőséggel kapcsolatos kérdéseket tesznek fel a Short Form (SF)-8 alapján. A stroke és a halálozás 30 napos kimenetelét is értékelni fogják.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank Scheuermeyer, MD, St. Paul's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Első az elektromos

3
Iratkozz fel