- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01994070
Kémiai vs elektromos kardioverzió a sürgősségi osztályon akut pitvarfibrillációban szenvedő betegek számára
Véletlenszerű keresztezett vizsgálat az elektromos és a kémiai kardioverzió értékelésére akut pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
A pitvarfibrilláció (AF) a szabálytalan szívverés leggyakoribb típusa a sürgősségi osztályon (ED) szenvedő betegeknél. Ha a szabálytalan szívverés 48 óránál rövidebb ideig fennáll, fennáll annak az esélye, hogy a sürgősségi ellátás normál ritmussá tudja alakítani a szívverést.
Ennek megvalósítására jelenleg két lehetőség kínálkozik; mindkettőt széles körben és biztonságosan használják ED-ekben. Mindegyiknek megvannak a maga előnyei és hátrányai. Ez a tanulmány összehasonlítja a két módszert. (1) A betegek intravénás gyógyszert kapnak, az úgynevezett prokainamidot; ez az esetek körülbelül 50%-ában normál szívritmusúvá alakítja a betegeket. (2) A betegeket körülbelül tíz percig szedálják (általános érzéstelenítővel elaltatják), miközben elektromos áramot vezetnek át a mellkason; ez az esetek 90%-ában normál szívritmusra alakítja át a betegeket.
A prokainamid a betegek körülbelül 10%-ánál alacsony vérnyomást okozhat; ezt általában intravénás folyadékok beadásával korrigálják. A szedáció a betegek körülbelül 10%-ánál alacsony vérnyomást, a betegek körülbelül 10%-ánál légzési nehézséget okozhat; ezt általában intravénás folyadék beadásával, illetve több oxigén beadásával korrigálják. Világszerte vizsgált betegek ezreinél nem számoltak be szélütésről vagy halálesetről ezen eljárások következtében.
Az orvos választ egy módszert, de ha nem sikerül, a következő módszerre lép. Így két lehetőség van. (1) Kémiai átalakítás, majd elektromos átalakítás; és (2) elektromos kardioverzió, majd kémiai kardioverzió. Mindkét opció 90%-nál nagyobb eséllyel alakítja az AF-et normál szívritmussá. A kutatók azonban úgy vélik, hogy az elektromos-kémiai szekvencia gyorsabb lesz, mint a kémiai-elektromos sorozat, miközben mindkettő egyformán biztonságos.
Ha a betegek beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják őket a két lehetőség egyikére. A légzésüket, az oxigénszintjüket, a vérnyomásukat és a szívverésüket monitorozni fogják az ED-ben való tartózkodásuk teljes ideje alatt.
A kutatók azt tervezik, hogy körülbelül egy év alatt 86 beteget vonnak be öt kórházba. Dokumentálni kell az ED-ben való tartózkodás időtartamának elsődleges kimenetelét, valamint a másodlagos kimeneteleket, például a normál ritmusra való átállást és a nemkívánatos eseményeket (például légzési nehézségeket vagy alacsony vérnyomást). Ezenkívül egy vizsgáló felveszi Önnel a kapcsolatot a látogatása után három és harminc nappal, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincs probléma. Fontos, hogy bár a vezető és a helyszíni vizsgálatot végzők tisztában lesznek az elsődleges eredménnyel, a ténylegesen betegellátást végző sürgősségi orvosok NEM lesznek tisztában az elsődleges eredménnyel – ellenkező esetben ez torzíthatja a betegkezelést.
Amikor a vizsgálat befejeződött, az eredményeket csak az "A" és "B" karként adják át az íróbizottságnak, és nem határozzák meg sem a "kémiai-első" vagy "elektromos-első" ágként. Az íróbizottság két kéziratot fog összeállítani, (1) feltételezve, hogy „A” az „első vegyi” ág, „B” az „elektromos-első” ág, és (2) feltételezve, hogy „A” az „elektromos- első"kar", és "B" a "kémiai-első" kar. Miután mindkét kéziratot az összes szerző jóváhagyta, a vakolást eltávolítják, és csak a megfelelő kéziratot küldik be közzétételre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 48 óránál rövidebb ideig AF-ként diagnosztizált kóros szívritmussal kell rendelkeznie.
- Legyen jogosult kardioverzióra (a vizsgálatot végző orvos megítélése szerint).
- Megfelelő vérhígító gyógyszereket szed.
- A szisztolés vérnyomás (SBP) 90 Hgmm feletti és 160 Hgmm-nél kisebb, a diasztolés vérnyomás (DBP) pedig 95 Hgmm-nél kisebb a szűréskor és a kiinduláskor.
- Megfelelően hidratáltak (a vizsgálatot végző orvos megítélése szerint), normál sóoldattal rendelkeznek, és megfelelően működik.
- A testtömegnek 45 és 136 kg között kell lennie (99 és 300 font).
- Legyen képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató gyermek
- Bármilyen más súlyos tüdő-, máj-, anyagcsere-, vese-, gasztrointesztinális, központi idegrendszeri vagy pszichiátriai betegséggel, fertőzéssel, lázzal, végstádiumú betegséggel vagy bármilyen más olyan betegséggel diagnosztizáltak, amely megzavarhatja a vizsgálat elvégzését. Ezt a vizsgálatot végző orvosa meg fogja erősíteni Önnel.
- Fertőzése vagy láza van
- allergiás a prokainamidra (a kémiai átalakító szer) vagy a propofolra (a nyugtató szerre)
- Részt vesznek egy másik gyógyszervizsgálatban, vagy kísérleti gyógyszert kaptak a vizsgálatban szereplő szűrést megelőző 30 napon belül
- Jelenleg nem élnek a Vancouver Coastal Health régióban
- Nem tudnak vagy nem akarnak 30 napon belül kapcsolatba lépni velük a vizsgálati orvosok vagy a vizsgálati személyzet egyike, hogy meghatározzák a 30 napos eredményeket
- Nem hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- Nem tudnak angolul beszélni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Első az elektromos
A 48 óránál rövidebb ideig tartó pitvarfibrillációban szenvedő betegek nyugtatást és fájdalomcsillapítást kapnak, valamint elektromos áramot vezetnek a mellkasukon (kardioverzió), hogy megpróbálják áttérni a normál szinuszritmusra.
Ha ez nem sikerül, intravénás prokainamidot kapnak (kémiai kardioverzió).
Ha prokainamidra van szükség, az orvosokat a következőképpen tájékoztatják: "A betegek 50%-a egy órán belül, a betegek 90%-a pedig két órán belül tér át normális szinuszritmusra."
Ezután az orvosok saját belátásuk szerint folytathatják a munkát.
|
A betegeket kardiopulmonális vérnyomásmérésre helyezzük, és 0,5-1,0 mg/kg propofollal szedjük.
Amint a Ramsay szedációs skála elérte az 5-ös vagy nagyobb pontszámot, az orvos megkísérli a szinkronizált elektromos kardioverziót 100 J, 200 J, 200 J értékkel.
Ha a beteg a harmadik sokk hatására normális szinuszritmusra tér át, az orvos elbocsáthatja a beteget.
Ha a pitvarfibrilláció fennmarad, a beteg intravénásan 17 mg/ttkg prokainamidot kap 30 perc alatt.
Ha a ritmus egy órán belül pitvarfibrillációról normál sinusra változott, a kezelőorvos elbocsáthatja a beteget, ellenkező esetben kardiológushoz kell fordulni.
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Első a kémiai
A 48 óránál rövidebb pitvarfibrillációban szenvedő betegek intravénás prokainamidot kapnak (kémiai kardioverzió), hogy megkíséreljék a normál szinuszritmusra való átállást.
Ha prokainamidra van szükség, az orvosokat a következőképpen tájékoztatják: "A betegek 50%-a egy órán belül, a betegek 90%-a pedig két órán belül tér át normális szinuszritmusra."
Ezután az orvosok saját belátásuk szerint folytathatják a munkát.
Ha ez nem jár sikerrel, a betegek nyugtatót és fájdalomcsillapítást kapnak, valamint elektromos áramot vezetnek a mellkasukon (elektromos kardioverzió), hogy megpróbálják áttérni a normál szinuszritmusra.
|
A betegeket kardiopulmonális vérnyomás-ellenőrzésnek vetik alá, és 30 perc alatt intravénásan kapnak 17 mg/ttkg prokainamidot.
Ha a ritmus egy órán belül pitvarfibrillációról normál sinusra változik, a kezelőorvos elbocsáthatja a beteget.
Ha a ritmus nem változott, akkor a pácienst továbbra is szív- és tüdőrendszeri monitorozással látják el, de légzésterapeuta is ellátogat hozzá.
A beteget 0,5-1,0 mg/ttkg propofollal szedjük.
Amint a Ramsay szedációs skála elérte az 5-ös vagy nagyobb pontszámot, az orvos megkísérli a szinkronizált elektromos kardioverziót 100 J, 200 J, 200 J értékkel.
Ha a beteg a harmadik sokk hatására normális szinuszritmusra tér át, az orvos elbocsáthatja a beteget, ellenkező esetben kardiológushoz kell fordulni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tartózkodási idő
Időkeret: akár 12 óráig
|
A tartózkodás időtartama a beteg randomizálásától a sürgősségi osztályról való elbocsátásig eltelt idő.
|
akár 12 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 12 órával a randomizálás után
|
Megjegyzés: Minden lehetséges nemkívánatos eseményt a központi biztonsági bizottság elé utalnak. Ennek a bizottságnak a tagjai vakok lesznek a betegkezelési csoportra, valamint a 3 és 30 napos eredményekre. A központi biztonsági bizottság megállapítja, hogy nemkívánatos esemény történt-e, és kategorizálja a súlyosságot. |
legfeljebb 12 órával a randomizálás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség
Időkeret: 30 nap
|
Három és 30 nappal az ED-látogatás után telefonon felveszik a betegekkel a kapcsolatot, és életminőséggel kapcsolatos kérdéseket tesznek fel a Short Form (SF)-8 alapján.
A stroke és a halálozás 30 napos kimenetelét is értékelni fogják.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank Scheuermeyer, MD, St. Paul's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H12-00408
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a Első az elektromos
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)ToborzásParoxizmális szimpatikus hiperaktivitásEgyesült Államok
-
University of ArkansasStanford UniversityBefejezveFájdalomEgyesült Államok
-
Boston Medical CenterBoston University; National Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; University of California... és más munkatársakBefejezveDysphagiaEgyesült Államok
-
Bozok UniversityMég nincs toborzásTeljes térdcsere | Transzkután elektromos idegstimuláció | Teljes térdprotézis műtétPulyka
-
Maastricht University Medical CenterIsmeretlenAlsó hátfájás | Nyaki fájdalom | VállfájdalomHollandia
-
University of California, San FranciscoBefejezveKrónikus fájdalom | Opioidok használataEgyesült Államok
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationBefejezve
-
Oregon Health and Science UniversityBefejezveIntenzív terápia (ICU) MyopathiaEgyesült Államok
-
Wolfgang Fitz, M.D.CyMedica Orthopedics, IncMegszűntTeljes térdízületi műtétEgyesült Államok