- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01994070
Kemisk vs elektrisk elkonvertering för akutmottagningspatienter med akut förmaksflimmer
En randomiserad crossover-studie för att utvärdera elektrisk kontra kemisk elkonvertering hos patienter med akut förmaksflimmer
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste typen av oregelbunden hjärtrytm hos akutmottagningspatienter. Om det oregelbundna hjärtslaget har funnits i mindre än 48 timmar finns det en chans att akutbehandling kan omvandla hjärtslaget till normal rytm.
Det finns för närvarande två alternativ för att åstadkomma detta; båda används i stor utsträckning och säkert i ED. Var och en har sina fördelar och nackdelar. Denna studie kommer att jämföra de två metoderna. (1) Patienter ges en intravenös medicin som kallas prokainamid; detta omvandlar patienter till en normal hjärtrytm cirka 50 % av tiden. (2) Patienter sövs (sövs med narkos) i cirka tio minuter, medan en elektrisk ström leds över bröstet; detta omvandlar patienter till en normal hjärtrytm omkring 90 % av tiden.
Prokainamid kan orsaka lågt blodtryck hos cirka 10 % av patienterna; detta korrigeras vanligtvis genom att administrera intravenösa vätskor. Sedation kan orsaka lågt blodtryck hos cirka 10 % av patienterna och andningsbesvär hos cirka 10 % av patienterna; detta korrigeras vanligtvis genom att administrera intravenösa vätskor respektive administrera mer syre. Hos tusentals patienter som studerats runt om i världen verkar det inte ha rapporterats någon stroke eller dödsfall till följd av dessa procedurer.
En läkare kommer att välja en metod, men om den misslyckas går han vidare till nästa metod. Det finns alltså två alternativ. (1) Kemisk omvandling, följt av elektrisk omvandling; och (2) Elektrisk elkonvertering, följt av kemisk elkonvertering. Dessa alternativ har båda en 90 %+ chans att konvertera AF till en normal hjärtrytm. Utredarna tror dock att en elektrisk-kemisk sekvens kommer att vara snabbare än en kemisk-elektrisk sekvens, medan båda kommer att vara lika säkra.
Om patienter går med på att delta i studien kommer de att randomiseras till ett av de två alternativen. De kommer att övervaka sin andning, syrenivåer, blodtryck och hjärtslag under hela sin ED-vistelse.
Utredarna planerar att registrera 86 patienter vid fem sjukhus under loppet av cirka ett år. Det primära resultatet av ED-vistelselängden, såväl som sekundära utfall, såsom omvandling till normal rytm, och biverkningar (såsom andningssvårigheter eller lågt blodtryck) kommer att dokumenteras. Dessutom kommer en utredare att kontakta dig tre och trettio dagar efter ditt besök för att säkerställa att det inte finns några problem. Viktigt är att även om rektor och platsutredarna kommer att vara medvetna om det primära resultatet, kommer akutläkare som faktiskt ger patientvård INTE att vara medvetna om det primära resultatet - annars kan detta påverka patienthanteringen.
När studien är klar kommer resultaten att ges till skrivkommittén endast som "A"- och "B"-armarna, och inte specificerade som antingen "chemical-first" eller "electrical-first" armar. Skrivkommittén kommer att komponera två manuskript, (1) förutsatt att "A" är den "kemiska-första"-armen och "B" den "elektriska-första"-armen, och (2) förutsatt att "A" är den "elektriska-första"-armen. första"-armen och "B" den "kemiska-första"-armen. Efter att båda manuskripten har godkänts av alla författare kommer blindningen att tas bort och endast rätt manuskript skickas in för publicering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha en onormal hjärtrytm diagnostiserad som AF under mindre än 48 timmar.
- Vara berättigad till elkonvertering (enligt studieläkarens bedömning).
- Är på lämpliga blodförtunnande mediciner.
- Har systoliskt blodtryck (SBP) över 90 mmHg och mindre än 160 mmHg och diastoliskt blodtryck (DBP) mindre än 95 mmHg vid screening och baslinje.
- Är tillräckligt hydrerade (enligt studieläkarens bedömning) och har en normal intravenös saltlösning etablerad och den fungerar korrekt.
- Måste ha en kroppsvikt mellan 45 och 136 kg inklusive (99 och 300 lbs).
- Kunna och vilja ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar ett barn
- Har diagnostiserats med någon annan allvarlig lung-, lever-, metabolisk sjukdom, njure, gastrointestinala, centrala nervsystemet eller psykiatrisk sjukdom, infektion, feber, sjukdomstillstånd i slutstadiet eller någon annan sjukdom som kan störa genomförandet av denna studie. Din studieläkare kommer att bekräfta detta med dig.
- Har en infektion eller feber
- Är allergisk mot prokainamid (det kemiska omvandlingsmedlet) eller propofol (det lugnande medlet)
- Deltar i en annan läkemedelsstudie eller har fått ett experimentellt läkemedel inom 30 dagar före screening i denna studie
- Bor för närvarande inte i Vancouver Coastal Health Region
- Kan eller vill inte bli kontaktad efter 30 dagar av en av studieläkarna eller studiepersonalen för att fastställa 30-dagarsresultat
- Är ovilliga att underteckna formuläret för informerat samtycke
- Kan inte prata engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Elektriskt först
Patienter med förmaksflimmer under mindre än 48 timmar kommer att ges procedurell sedering och analgesi och en elektrisk ström appliceras över bröstet (elkonvertering) för att försöka omvandla till normal sinusrytm.
Om detta inte lyckas kommer de att ges intravenös prokainamid (kemisk elkonvertering).
Om prokainamid krävs kommer läkare att informeras enligt följande: "50 % av patienterna konverterar till normal sinusrytm inom en timme och 90 % av patienterna konverterar inom två timmar."
Läkare kan sedan fortsätta efter eget gottfinnande.
|
Patienterna kommer att placeras på hjärt-lungblodtrycksövervakning och sederas med propofol 0,5 - 1,0 mg/kg.
När en Ramsay Sedation Scale-poäng på 5 eller högre har uppnåtts kommer läkaren att försöka synkroniserad elektrisk elkonvertering med 100 J, 200 J, 200 J.
Om patienten övergår till normal sinusrytm vid den tredje chocken, kan läkaren skriva ut patienten.
Om förmaksflimmer upprätthålls kommer patienten att få intravenös prokainamid 17 mg/kg under 30 minuter.
Om rytmen har ändrats från förmaksflimmer till normal sinus inom en timme kan den behandlande läkaren skriva ut patienten, annars kommer en kardiolog att konsulteras.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kemiskt först
Patienter med förmaksflimmer under mindre än 48 timmar kommer att ges intravenös prokainamid (kemisk elkonvertering) för att försöka omvandla till normal sinusrytm.
Om prokainamid krävs kommer läkare att informeras enligt följande: "50 % av patienterna konverterar till normal sinusrytm inom en timme och 90 % av patienterna konverterar inom två timmar."
Läkare kan sedan fortsätta efter eget gottfinnande.
Om detta inte lyckas kommer patienterna att ges procedurell sedering och analgesi och en elektrisk ström appliceras över bröstet (elektrisk elkonvertering) för att försöka konvertera till normal sinusrytm.
|
Patienterna kommer att placeras på hjärt-lungblodtrycksövervakning och kommer att få intravenös prokainamid 17 mg/kg under 30 minuter.
Om rytmen har ändrats från förmaksflimmer till normal sinus inom en timme, kan den behandlande läkaren skriva ut patienten.
Om rytmen inte har förändrats, kommer patienten att fortsätta att ha hjärt- och lungövervakning, men också bemannas av en andningsterapeut.
Patienten kommer att bedövas med propofol 0,5 - 1,0 mg/kg.
När en Ramsay Sedation Scale-poäng på 5 eller högre har uppnåtts kommer läkaren att försöka synkroniserad elektrisk elkonvertering med 100 J, 200 J, 200 J.
Om patienten övergår till normal sinusrytm vid den tredje chocken, kan läkaren skriva ut patienten, annars kommer en kardiolog att konsulteras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vistelsetid
Tidsram: upp till 12 timmar
|
Vårdlängd definieras som tiden från patientens randomisering till utskrivning från akutmottagningen.
|
upp till 12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar
Tidsram: upp till 12 timmar efter randomisering
|
Obs: Alla potentiella negativa händelser kommer att hänvisas till en central säkerhetskommitté. Medlemmar av denna kommitté kommer att bli blinda för patientbehandlingsgruppen och blinda för 3- och 30-dagarsresultat. Den centrala säkerhetskommittén kommer att avgöra om en negativ händelse inträffade och kategorisera svårighetsgraden. |
upp till 12 timmar efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalité
Tidsram: 30 dagar
|
Patienterna kommer att kontaktas per telefon tre och 30 dagar efter akutbesöket och ställa frågor om livskvalitet baserat på Short Form (SF)-8.
30-dagarsresultaten av stroke och död kommer också att bedömas.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frank Scheuermeyer, MD, St. Paul's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H12-00408
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Elektriskt först
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterAvslutadFör tidig födselFörenta staterna
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekryteringDysfagiFinland, Schweiz, Österrike, Tyskland
-
Lawson Health Research InstituteAvslutadEndotrakeal intubationKanada
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAvslutadUtbrändhet bland familjemedicinska läkareFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoAvslutadFörmaksflimmer | VänsterkammardysfunktionItalien
-
University of MichiganLFR InternationalRekryteringTrauma | TraumaskadaKenya, Nigeria, Sierra Leone, Uganda
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...RekryteringPediatrisk fetma | ViktminskningFörenta staterna
-
Institut et Haute Ecole de la Santé la SourceHEIG-VD- Haute Ecole d'Ingénierie et de Gestion du Canton de VaudAvslutadFörebyggande medicinSchweiz
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadFöräldraskap | Mor-barn relationerFörenta staterna