Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemisk vs elektrisk elkonvertering för akutmottagningspatienter med akut förmaksflimmer

10 juni 2015 uppdaterad av: University of British Columbia

En randomiserad crossover-studie för att utvärdera elektrisk kontra kemisk elkonvertering hos patienter med akut förmaksflimmer

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste typen av oregelbunden hjärtrytm hos akutmottagningspatienter. Om det oregelbundna hjärtslaget har funnits i mindre än 48 timmar finns det en chans att akutbehandling kan omvandla hjärtslaget till normal rytm.

Det finns för närvarande två alternativ för att åstadkomma detta; båda används i stor utsträckning och säkert i ED. Var och en har sina fördelar och nackdelar. Denna studie kommer att jämföra de två metoderna. (1) Patienter ges en intravenös medicin som kallas prokainamid; detta omvandlar patienter till en normal hjärtrytm cirka 50 % av tiden. (2) Patienter sövs (sövs med narkos) i cirka tio minuter, medan en elektrisk ström leds över bröstet; detta omvandlar patienter till en normal hjärtrytm omkring 90 % av tiden.

Prokainamid kan orsaka lågt blodtryck hos cirka 10 % av patienterna; detta korrigeras vanligtvis genom att administrera intravenösa vätskor. Sedation kan orsaka lågt blodtryck hos cirka 10 % av patienterna och andningsbesvär hos cirka 10 % av patienterna; detta korrigeras vanligtvis genom att administrera intravenösa vätskor respektive administrera mer syre. Hos tusentals patienter som studerats runt om i världen verkar det inte ha rapporterats någon stroke eller dödsfall till följd av dessa procedurer.

En läkare kommer att välja en metod, men om den misslyckas går han vidare till nästa metod. Det finns alltså två alternativ. (1) Kemisk omvandling, följt av elektrisk omvandling; och (2) Elektrisk elkonvertering, följt av kemisk elkonvertering. Dessa alternativ har båda en 90 %+ chans att konvertera AF till en normal hjärtrytm. Utredarna tror dock att en elektrisk-kemisk sekvens kommer att vara snabbare än en kemisk-elektrisk sekvens, medan båda kommer att vara lika säkra.

Om patienter går med på att delta i studien kommer de att randomiseras till ett av de två alternativen. De kommer att övervaka sin andning, syrenivåer, blodtryck och hjärtslag under hela sin ED-vistelse.

Utredarna planerar att registrera 86 patienter vid fem sjukhus under loppet av cirka ett år. Det primära resultatet av ED-vistelselängden, såväl som sekundära utfall, såsom omvandling till normal rytm, och biverkningar (såsom andningssvårigheter eller lågt blodtryck) kommer att dokumenteras. Dessutom kommer en utredare att kontakta dig tre och trettio dagar efter ditt besök för att säkerställa att det inte finns några problem. Viktigt är att även om rektor och platsutredarna kommer att vara medvetna om det primära resultatet, kommer akutläkare som faktiskt ger patientvård INTE att vara medvetna om det primära resultatet - annars kan detta påverka patienthanteringen.

När studien är klar kommer resultaten att ges till skrivkommittén endast som "A"- och "B"-armarna, och inte specificerade som antingen "chemical-first" eller "electrical-first" armar. Skrivkommittén kommer att komponera två manuskript, (1) förutsatt att "A" är den "kemiska-första"-armen och "B" den "elektriska-första"-armen, och (2) förutsatt att "A" är den "elektriska-första"-armen. första"-armen och "B" den "kemiska-första"-armen. Efter att båda manuskripten har godkänts av alla författare kommer blindningen att tas bort och endast rätt manuskript skickas in för publicering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha en onormal hjärtrytm diagnostiserad som AF under mindre än 48 timmar.
  • Vara berättigad till elkonvertering (enligt studieläkarens bedömning).
  • Är på lämpliga blodförtunnande mediciner.
  • Har systoliskt blodtryck (SBP) över 90 mmHg och mindre än 160 mmHg och diastoliskt blodtryck (DBP) mindre än 95 mmHg vid screening och baslinje.
  • Är tillräckligt hydrerade (enligt studieläkarens bedömning) och har en normal intravenös saltlösning etablerad och den fungerar korrekt.
  • Måste ha en kroppsvikt mellan 45 och 136 kg inklusive (99 och 300 lbs).
  • Kunna och vilja ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar ett barn
  • Har diagnostiserats med någon annan allvarlig lung-, lever-, metabolisk sjukdom, njure, gastrointestinala, centrala nervsystemet eller psykiatrisk sjukdom, infektion, feber, sjukdomstillstånd i slutstadiet eller någon annan sjukdom som kan störa genomförandet av denna studie. Din studieläkare kommer att bekräfta detta med dig.
  • Har en infektion eller feber
  • Är allergisk mot prokainamid (det kemiska omvandlingsmedlet) eller propofol (det lugnande medlet)
  • Deltar i en annan läkemedelsstudie eller har fått ett experimentellt läkemedel inom 30 dagar före screening i denna studie
  • Bor för närvarande inte i Vancouver Coastal Health Region
  • Kan eller vill inte bli kontaktad efter 30 dagar av en av studieläkarna eller studiepersonalen för att fastställa 30-dagarsresultat
  • Är ovilliga att underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Kan inte prata engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Elektriskt först
Patienter med förmaksflimmer under mindre än 48 timmar kommer att ges procedurell sedering och analgesi och en elektrisk ström appliceras över bröstet (elkonvertering) för att försöka omvandla till normal sinusrytm. Om detta inte lyckas kommer de att ges intravenös prokainamid (kemisk elkonvertering). Om prokainamid krävs kommer läkare att informeras enligt följande: "50 % av patienterna konverterar till normal sinusrytm inom en timme och 90 % av patienterna konverterar inom två timmar." Läkare kan sedan fortsätta efter eget gottfinnande.
Patienterna kommer att placeras på hjärt-lungblodtrycksövervakning och sederas med propofol 0,5 - 1,0 mg/kg. När en Ramsay Sedation Scale-poäng på 5 eller högre har uppnåtts kommer läkaren att försöka synkroniserad elektrisk elkonvertering med 100 J, 200 J, 200 J. Om patienten övergår till normal sinusrytm vid den tredje chocken, kan läkaren skriva ut patienten. Om förmaksflimmer upprätthålls kommer patienten att få intravenös prokainamid 17 mg/kg under 30 minuter. Om rytmen har ändrats från förmaksflimmer till normal sinus inom en timme kan den behandlande läkaren skriva ut patienten, annars kommer en kardiolog att konsulteras.
Andra namn:
  • DC elkonvertering
ACTIVE_COMPARATOR: Kemiskt först
Patienter med förmaksflimmer under mindre än 48 timmar kommer att ges intravenös prokainamid (kemisk elkonvertering) för att försöka omvandla till normal sinusrytm. Om prokainamid krävs kommer läkare att informeras enligt följande: "50 % av patienterna konverterar till normal sinusrytm inom en timme och 90 % av patienterna konverterar inom två timmar." Läkare kan sedan fortsätta efter eget gottfinnande. Om detta inte lyckas kommer patienterna att ges procedurell sedering och analgesi och en elektrisk ström appliceras över bröstet (elektrisk elkonvertering) för att försöka konvertera till normal sinusrytm.
Patienterna kommer att placeras på hjärt-lungblodtrycksövervakning och kommer att få intravenös prokainamid 17 mg/kg under 30 minuter. Om rytmen har ändrats från förmaksflimmer till normal sinus inom en timme, kan den behandlande läkaren skriva ut patienten. Om rytmen inte har förändrats, kommer patienten att fortsätta att ha hjärt- och lungövervakning, men också bemannas av en andningsterapeut. Patienten kommer att bedövas med propofol 0,5 - 1,0 mg/kg. När en Ramsay Sedation Scale-poäng på 5 eller högre har uppnåtts kommer läkaren att försöka synkroniserad elektrisk elkonvertering med 100 J, 200 J, 200 J. Om patienten övergår till normal sinusrytm vid den tredje chocken, kan läkaren skriva ut patienten, annars kommer en kardiolog att konsulteras.
Andra namn:
  • prokainamid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: upp till 12 timmar
Vårdlängd definieras som tiden från patientens randomisering till utskrivning från akutmottagningen.
upp till 12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: upp till 12 timmar efter randomisering
  • Sentinel risk

    • Syrefättnad > 60 sekunder eller < 75 %
    • Apné > 60 sekunder
    • Chock
    • Hjärtstopp
  • Mindre risk

    • Syrefättnad < 60 sekunder
    • Apné < 20 sekunder
    • Luftvägsobstruktion
    • Misslyckad sedering
    • Allergisk reaktion, ingen anafylaxi
    • Bradykardi
    • Takykardi
    • Hypotoni
    • Hypertoni
    • Ventrikulär arytmi
    • Beslag
  • Minimal risk

    • Kräkningar/uppkastningar
    • Subklinisk andningsdepression
    • Muskelstelhet
    • Hypersalivation
    • Paradoxalt svar
    • Återhämtning agitation
    • Långvarig återhämtning

Obs: Alla potentiella negativa händelser kommer att hänvisas till en central säkerhetskommitté. Medlemmar av denna kommitté kommer att bli blinda för patientbehandlingsgruppen och blinda för 3- och 30-dagarsresultat. Den centrala säkerhetskommittén kommer att avgöra om en negativ händelse inträffade och kategorisera svårighetsgraden.

upp till 12 timmar efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 30 dagar
Patienterna kommer att kontaktas per telefon tre och 30 dagar efter akutbesöket och ställa frågor om livskvalitet baserat på Short Form (SF)-8. 30-dagarsresultaten av stroke och död kommer också att bedömas.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Frank Scheuermeyer, MD, St. Paul's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Elektriskt först

3
Prenumerera