- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01994070
Cardioversão química vs elétrica para pacientes de pronto-socorro com fibrilação atrial aguda
Um estudo cruzado randomizado para avaliar a cardioversão elétrica versus química em pacientes com fibrilação atrial aguda
A fibrilação atrial (FA) é o tipo mais comum de batimento cardíaco irregular em pacientes do departamento de emergência (DE). Se o batimento cardíaco irregular estiver presente por menos de 48 horas, há uma chance de que o tratamento de emergência possa converter o batimento cardíaco em ritmo normal.
Atualmente, existem duas opções para fazer isso; ambos são usados amplamente e com segurança em DEs. Cada um tem suas vantagens e desvantagens. Este estudo irá comparar os dois métodos. (1) Os pacientes recebem uma medicação intravenosa chamada procainamida; isso converte os pacientes em um ritmo cardíaco normal em cerca de 50% das vezes. (2) Os pacientes são sedados (colocados para dormir com anestesia geral) por cerca de dez minutos, enquanto uma corrente elétrica é conduzida pelo tórax; isso converte os pacientes em um ritmo cardíaco normal em cerca de 90% das vezes.
A procainamida pode causar pressão arterial baixa em cerca de 10% dos pacientes; isso geralmente é corrigido pela administração de fluidos intravenosos. A sedação pode causar pressão arterial baixa em cerca de 10% dos pacientes e problemas respiratórios em cerca de 10% dos pacientes; isso geralmente é corrigido pela administração de fluidos intravenosos e pela administração de mais oxigênio, respectivamente. Em milhares de pacientes estudados em todo o mundo, não parece ter sido relatado nenhum acidente vascular cerebral ou morte como resultado desses procedimentos.
Um médico escolherá um método, mas se falhar, passará para o próximo método. Existem assim duas opções. (1) Conversão química, seguida de conversão elétrica; e (2) cardioversão elétrica, seguida de cardioversão química. Essas opções têm mais de 90% de chance de converter a FA em um ritmo cardíaco normal. No entanto, os investigadores acreditam que uma sequência elétrico-química será mais rápida do que uma sequência químico-elétrica, embora ambas sejam igualmente seguras.
Se os pacientes concordarem em participar do estudo, eles serão randomizados para uma das duas opções. Eles terão sua respiração, níveis de oxigênio, pressão arterial e batimentos cardíacos monitorados durante toda a estadia no pronto-socorro.
Os investigadores planejam inscrever 86 pacientes em cinco hospitais ao longo de cerca de um ano. O resultado primário da duração da internação no pronto-socorro, bem como os resultados secundários, como a conversão para o ritmo normal e os eventos adversos (como dificuldade para respirar ou pressão arterial baixa) serão documentados. Além disso, um investigador entrará em contato com você trinta e três dias após sua visita para garantir que não haja problemas. É importante ressaltar que, embora o principal e os investigadores do local estejam cientes do desfecho primário, os médicos de emergência que realmente prestam atendimento ao paciente NÃO estarão cientes do desfecho primário - caso contrário, isso poderia influenciar o manejo do paciente.
Quando o estudo estiver concluído, os resultados serão fornecidos ao comitê de redação apenas como os braços "A" e "B", e não especificados como "primeiro químico" ou "primeiro elétrico". O comitê de redação redigirá dois manuscritos, (1) assumindo que "A" é o braço "primeiro químico" e "B" o braço "primeiro elétrico" e (2) assumindo que "A" é o braço "primeiro elétrico". primeiro "braço" e "B" o "primeiro braço químico". Depois que ambos os manuscritos forem aprovados por todos os autores, o mascaramento será removido e somente o manuscrito correto será enviado para publicação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter um ritmo cardíaco anormal diagnosticado como FA por menos de 48 horas.
- Ser elegível para cardioversão (a critério do médico do estudo).
- Estão tomando os medicamentos anticoagulantes apropriados.
- Ter pressão arterial sistólica (PAS) acima de 90 mmHg e menor que 160 mmHg e pressão arterial diastólica (PAD) menor que 95 mmHg na triagem e no início do estudo.
- Estão adequadamente hidratados (na opinião do médico do estudo) e têm solução salina intravenosa estabelecida e funcionando adequadamente.
- Deve ter um peso corporal entre 45 e 136 kg inclusive (99 e 300 lbs).
- Ser capaz e disposto a dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando uma criança
- São diagnosticados com qualquer outra doença pulmonar, hepática, metabólica, renal, gastrointestinal, do sistema nervoso central ou psiquiátrica grave, infecção, febre, estados de doença em estágio terminal ou qualquer outra doença que possa interferir na condução deste estudo. O médico do estudo confirmará isso com você.
- Tiver uma infecção ou febre
- São alérgicos à procainamida (o agente de conversão química) ou ao propofol (o agente sedativo)
- Estão participando de outro estudo de drogas ou receberam uma droga experimental dentro de 30 dias antes da triagem neste estudo
- Não estão morando atualmente na Região Costeira de Saúde de Vancouver
- Não podem ou não querem ser contatados em 30 dias por um dos médicos do estudo ou equipe do estudo para determinar os resultados de 30 dias
- Não estão dispostos a assinar o formulário de consentimento informado
- São incapazes de falar inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Elétrico primeiro
Pacientes em fibrilação atrial por menos de 48 horas receberão sedação e analgesia de procedimento e uma corrente elétrica aplicada em seu peito (cardioversão) para tentar a conversão ao ritmo sinusal normal.
Se isso não funcionar, eles receberão procainamida intravenosa (cardiversão química).
Se a procainamida for necessária, os médicos serão informados da seguinte forma: "50% dos pacientes convertem para o ritmo sinusal normal em uma hora e 90% dos pacientes convertem em duas horas".
Os médicos podem então proceder a seu critério.
|
Os pacientes serão colocados em monitorização cardiopulmonar da pressão arterial e sedados com propofol 0,5 - 1,0 mg/kg.
Quando uma pontuação na Escala de Sedação de Ramsay de 5 ou mais for atingida, o médico tentará a cardioversão elétrica sincronizada com 100 J, 200 J, 200 J.
Se o paciente voltar ao ritmo sinusal normal no terceiro choque, o médico pode dar alta ao paciente.
Se a fibrilação atrial for mantida, o paciente receberá procainamida endovenosa 17 mg/kg durante 30 minutos.
Se o ritmo mudar de fibrilação atrial para sinusal dentro de uma hora, o médico assistente pode dar alta ao paciente, caso contrário, um cardiologista será consultado.
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Primeiro produto químico
Pacientes em fibrilação atrial por menos de 48 horas receberão procainamida intravenosa (cardioversão química) para tentar a conversão ao ritmo sinusal normal.
Se a procainamida for necessária, os médicos serão informados da seguinte forma: "50% dos pacientes convertem para o ritmo sinusal normal em uma hora e 90% dos pacientes convertem em duas horas".
Os médicos podem então proceder a seu critério.
Se isso não for bem-sucedido, os pacientes receberão sedação e analgesia para o procedimento e uma corrente elétrica aplicada no tórax (cardiversão elétrica) para tentar a conversão para o ritmo sinusal normal.
|
Os pacientes serão colocados em monitorização cardiopulmonar da pressão arterial, e receberão procainamida 17 mg/kg endovenoso durante 30 minutos.
Se o ritmo mudar de fibrilação atrial para sinusal normal dentro de uma hora, o médico assistente pode dar alta ao paciente.
Caso o ritmo não tenha mudado, o paciente continuará em monitoramento cardiopulmonar, mas também será atendido por um fisioterapeuta.
O paciente será sedado com propofol 0,5 - 1,0 mg/kg.
Quando uma pontuação na Escala de Sedação de Ramsay de 5 ou mais for atingida, o médico tentará a cardioversão elétrica sincronizada com 100 J, 200 J, 200 J.
Se o paciente voltar ao ritmo sinusal normal no terceiro choque, o médico pode dar alta ao paciente, caso contrário, um cardiologista será consultado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de permanência
Prazo: até 12 horas
|
O tempo de permanência é definido como o tempo desde a randomização do paciente até a alta do departamento de emergência.
|
até 12 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos
Prazo: até 12 horas após a randomização
|
Observação: todos os possíveis eventos adversos serão encaminhados a um comitê central de segurança. Os membros deste comitê serão cegos para o grupo de tratamento do paciente e cegos para os resultados de 3 e 30 dias. O comitê central de segurança determinará se ocorreu um evento adverso e categorizará a gravidade. |
até 12 horas após a randomização
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida
Prazo: 30 dias
|
Os pacientes serão contatados por telefone três e 30 dias após a visita ao pronto-socorro e serão feitas perguntas sobre qualidade de vida com base no Short Form (SF)-8.
Os resultados de 30 dias de acidente vascular cerebral e morte também serão avaliados.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Scheuermeyer, MD, St. Paul's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Procainamida
Outros números de identificação do estudo
- H12-00408
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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