- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01994070
Химическая и электрическая кардиоверсия для пациентов отделения неотложной помощи с острой мерцательной аритмией
Рандомизированное перекрестное исследование для оценки электрической и химической кардиоверсии у пациентов с острой фибрилляцией предсердий
Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенным типом нерегулярного сердцебиения у пациентов отделений неотложной помощи (ЭП). Если нерегулярное сердцебиение присутствует в течение менее 48 часов, есть вероятность, что неотложная помощь может привести сердцебиение к нормальному ритму.
В настоящее время есть два варианта выполнения этого; оба широко и безопасно используются в отделениях неотложной помощи. У каждого есть свои преимущества и недостатки. В этом исследовании будут сравниваться два метода. (1) Пациентам внутривенно вводят прокаинамид; это переводит пациентов в нормальный сердечный ритм примерно в 50% случаев. (2) Пациентов усыпляют (усыпляют общей анестезией) примерно на десять минут, в то время как через грудную клетку проводят электрический ток; это переводит пациентов в нормальный сердечный ритм примерно в 90% случаев.
Прокаинамид может вызвать снижение артериального давления примерно у 10% пациентов; это обычно корректируется путем внутривенного введения жидкостей. Седация может вызвать низкое кровяное давление примерно у 10% пациентов и проблемы с дыханием примерно у 10% пациентов; это обычно корректируется путем внутривенного введения жидкости и введения большего количества кислорода, соответственно. У тысяч пациентов, изученных по всему миру, не было сообщений об инсульте или смерти в результате этих процедур.
Врач выберет один метод, но если он не сработает, перейдет к следующему методу. Таким образом, есть два варианта. (1) Химическая конверсия с последующей электрической конверсией; и (2) электрическая кардиоверсия с последующей химической кардиоверсией. Оба эти варианта имеют 90%+ вероятность преобразования ФП в нормальный сердечный ритм. Однако исследователи считают, что электрическо-химическая последовательность будет быстрее, чем химико-электрическая последовательность, при этом обе они будут одинаково безопасны.
Если пациенты согласятся принять участие в исследовании, они будут рандомизированы в один из двух вариантов. У них будут контролировать дыхание, уровень кислорода, артериальное давление и сердцебиение на протяжении всего пребывания в отделении неотложной помощи.
Исследователи планируют зарегистрировать 86 пациентов в пяти больницах в течение примерно одного года. Первичный результат продолжительности пребывания в отделении неотложной помощи, а также вторичные результаты, такие как переход к нормальному ритму и нежелательные явления (такие как проблемы с дыханием или низкое кровяное давление), будут задокументированы. Кроме того, через три и тридцать дней после визита с вами свяжется следователь, чтобы убедиться в отсутствии проблем. Важно отметить, что, хотя главный врач и исследователь на месте будут знать об основном исходе, лечащие врачи неотложной помощи, которые фактически оказывают помощь пациенту, НЕ будут знать об основном исходе, иначе это может привести к искажению тактики ведения пациента.
Когда исследование будет завершено, результаты будут переданы в комитет по написанию только как ответвления «А» и «В», а не как «первые химические» или «электрические». Писательский комитет подготовит две рукописи, (1) предполагая, что «А» — это «первичная химическая» ветвь, а «В» — «первичная электрическая» ветвь, и (2) предполагая, что «А» — это «электрическая-первичная» ветвь. "первый" рукав, а "В" - "первый химический" рукав. После того, как обе рукописи будут одобрены всеми авторами, ослепление будет снято, и для публикации будет представлена только правильная рукопись.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь аномальный сердечный ритм, диагностированный как ФП, в течение менее 48 часов.
- Иметь право на кардиоверсию (по решению врача-исследователя).
- Принимают соответствующие препараты для разжижения крови.
- Иметь систолическое артериальное давление (САД) выше 90 мм рт.ст. и менее 160 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление (ДАД) менее 95 мм рт.ст. при скрининге и исходном уровне.
- Имеют адекватную гидратацию (по мнению врача-исследователя) и имеют нормальный физиологический раствор внутривенно, и он работает должным образом.
- Должен иметь массу тела от 45 до 136 кг включительно (от 99 до 300 фунтов).
- Быть способным и готовым дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие ребенка
- Имеют диагноз любого другого серьезного заболевания легких, печени, обмена веществ, почек, желудочно-кишечного тракта, центральной нервной системы или психиатрии, инфекции, лихорадки, терминальной стадии заболевания или любых других заболеваний, которые могут помешать проведению этого исследования. Ваш врач-исследователь подтвердит это вместе с вами.
- Есть инфекция или лихорадка
- Аллергия на прокаинамид (химический преобразователь) или пропофол (седативное средство)
- Участвуете в другом исследовании лекарств или получали экспериментальное лекарство в течение 30 дней до скрининга в этом исследовании.
- В настоящее время не проживает в Ванкуверском прибрежном медицинском регионе.
- Не могут или не хотят, чтобы через 30 дней с ними связался один из врачей или сотрудников исследования для определения 30-дневных результатов.
- Не желают подписывать форму информированного согласия
- Не умеют говорить по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Электрика-сначала
Пациентам с фибрилляцией предсердий в течение менее 48 часов будет назначена процедурная седация и обезболивание, а также электрический ток, проложенный через грудную клетку (кардиоверсия), чтобы попытаться восстановить нормальный синусовый ритм.
Если это не удастся, им введут новокаинамид внутривенно (химическая кардиоверсия).
Если требуется прокаинамид, врачи будут проинформированы следующим образом: «50% пациентов восстанавливают нормальный синусовый ритм в течение одного часа и 90% пациентов восстанавливают нормальный синусовый ритм в течение двух часов».
Далее врачи могут действовать по своему усмотрению.
|
Пациентам будет назначен мониторинг сердечно-легочного артериального давления и назначена седация пропофолом 0,5–1,0 мг/кг.
Как только оценка по шкале седации Рамсея достигает 5 или выше, врач попытается выполнить синхронизированную электрическую кардиоверсию с 100 Дж, 200 Дж, 200 Дж.
Если после третьего разряда у пациента восстановился нормальный синусовый ритм, врач может выписать пациента.
Если мерцательная аритмия сохраняется, пациенту вводят новокаинамид 17 мг/кг внутривенно в течение 30 минут.
Если в течение часа ритм сменился с мерцательной аритмии на нормальный синусовый, лечащий врач может выписать пациента, в противном случае будет проведена консультация кардиолога.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Химическая-сначала
Пациентам с мерцательной аритмией менее 48 часов будет вводиться внутривенно прокаинамид (химическая кардиоверсия) для попытки восстановления нормального синусового ритма.
Если требуется прокаинамид, врачи будут проинформированы следующим образом: «50% пациентов восстанавливают нормальный синусовый ритм в течение одного часа и 90% пациентов восстанавливают нормальный синусовый ритм в течение двух часов».
Далее врачи могут действовать по своему усмотрению.
Если это не увенчается успехом, пациентам будут назначены процедурная седация и обезболивание, а также электрический ток, проложенный через грудную клетку (электрическая кардиоверсия), чтобы попытаться восстановить нормальный синусовый ритм.
|
Пациенты будут находиться под контролем сердечно-легочного артериального давления и будут получать новокаинамид 17 мг/кг внутривенно в течение 30 минут.
Если в течение часа ритм изменился с мерцательной аритмии на нормальный синусовый, лечащий врач может выписать больного.
Если ритм не изменился, то пациенту будет продолжен кардиопульмонологический мониторинг, но также будет наблюдаться респираторный терапевт.
Больному вводят пропофол 0,5-1,0 мг/кг.
Как только оценка по шкале седации Рамсея достигает 5 или выше, врач попытается выполнить синхронизированную электрическую кардиоверсию с 100 Дж, 200 Дж, 200 Дж.
Если после третьего разряда у пациента восстановился нормальный синусовый ритм, врач может выписать пациента, в противном случае будет проведена консультация кардиолога.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: до 12 часов
|
Продолжительность пребывания определяется как время от рандомизации пациента до выписки из отделения неотложной помощи.
|
до 12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 12 часов после рандомизации
|
Примечание. Все потенциальные нежелательные явления будут переданы в центральный комитет по безопасности. Члены этого комитета не будут осведомлены о группе пациентов, получающих лечение, и о результатах, полученных через 3 и 30 дней. Центральный комитет по безопасности определяет, произошло ли нежелательное явление, и классифицирует степень тяжести. |
до 12 часов после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 30 дней
|
С пациентами свяжутся по телефону через три и 30 дней после посещения отделения неотложной помощи и зададут вопросы о качестве жизни на основе краткой формы (SF)-8.
Также будут оцениваться 30-дневные исходы инсульта и смерти.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank Scheuermeyer, MD, St. Paul's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Прокаинамид
Другие идентификационные номера исследования
- H12-00408
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .