Cardioversion chimique vs électrique pour les patients des services d'urgence atteints de fibrillation auriculaire aiguë
Un essai croisé randomisé pour évaluer la cardioversion électrique par rapport à la cardioversion chimique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire aiguë
La fibrillation auriculaire (FA) est le type de rythme cardiaque irrégulier le plus courant chez les patients des services d'urgence (SU). Si le rythme cardiaque irrégulier est présent depuis moins de 48 heures, il est possible qu'un traitement d'urgence puisse convertir le rythme cardiaque en rythme normal.
Il existe actuellement deux options pour y parvenir; les deux sont largement et en toute sécurité utilisés dans les services d'urgence. Chacun a ses avantages et désavantages. Cette étude comparera les deux méthodes. (1) Les patients reçoivent un médicament par voie intraveineuse appelé procaïnamide ; cela convertit les patients en un rythme cardiaque normal environ 50% du temps. (2) Les patients sont mis sous sédation (endormis avec une anesthésie générale) pendant environ dix minutes, tandis qu'un courant électrique est conduit à travers la poitrine ; cela convertit les patients en un rythme cardiaque normal environ 90% du temps.
Le procaïnamide peut provoquer une hypotension artérielle chez environ 10 % des patients ; ceci est généralement corrigé en administrant des fluides intraveineux. La sédation peut entraîner une pression artérielle basse chez environ 10 % des patients et des troubles respiratoires chez environ 10 % des patients ; ceci est généralement corrigé en administrant des liquides intraveineux et en administrant plus d'oxygène, respectivement. Chez des milliers de patients étudiés dans le monde, il ne semble pas y avoir eu d'accident vasculaire cérébral ou de décès à la suite de ces procédures.
Un médecin choisira une méthode, mais en cas d'échec, il passera à la méthode suivante. Il y a donc deux options. (1) Conversion chimique, suivie d'une conversion électrique ; et (2) cardioversion électrique, suivie d'une cardioversion chimique. Ces options ont toutes deux plus de 90 % de chances de convertir la FA en un rythme cardiaque normal. Cependant, les chercheurs pensent qu'une séquence électrique-chimique sera plus rapide qu'une séquence chimique-électrique, alors que les deux seront également sûres.
Si les patients acceptent de participer à l'étude, ils seront randomisés dans l'une des deux options. Ils verront leur respiration, leur niveau d'oxygène, leur tension artérielle et leur rythme cardiaque surveillés pendant tout leur séjour à l'urgence.
Les enquêteurs prévoient d'inscrire 86 patients dans cinq hôpitaux au cours d'environ un an. Le résultat principal de la durée du séjour à l'urgence, ainsi que les résultats secondaires, tels que la conversion à un rythme normal et les événements indésirables (tels que des difficultés respiratoires ou une pression artérielle basse) seront documentés. De plus, un enquêteur vous contactera dans les trois et trente jours après votre visite pour s'assurer qu'il n'y a pas de problème. Il est important de noter que même si les enquêteurs principaux et sur le site seront au courant du résultat principal, les médecins d'urgence traitants qui prodiguent réellement des soins aux patients ne seront PAS au courant du résultat principal, sinon cela pourrait biaiser la prise en charge des patients.
Une fois l'étude terminée, les résultats seront communiqués au comité de rédaction uniquement en tant que bras « A » et « B », et non spécifiés en tant que bras « chimique d'abord » ou « électrique d'abord ». Le comité de rédaction composera deux manuscrits, (1) en supposant que "A" est le bras "chimique d'abord" et "B" le bras "électrique d'abord", et (2) en supposant que "A" est le bras "électrique- premier" bras, et "B" le bras "chimique d'abord". Une fois que les deux manuscrits ont été approuvés par tous les auteurs, l'aveuglement sera supprimé et seul le manuscrit correct sera soumis pour publication.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un rythme cardiaque anormal diagnostiqué comme FA pendant moins de 48 heures.
- Être éligible à la cardioversion (selon le jugement du médecin de l'étude).
- Prenez les anticoagulants appropriés.
- Avoir une pression artérielle systolique (PAS) supérieure à 90 mmHg et inférieure à 160 mmHg et une pression artérielle diastolique (PAD) inférieure à 95 mmHg au moment du dépistage et au départ.
- Sont suffisamment hydratés (selon le jugement du médecin de l'étude) et ont une solution saline intraveineuse normale établie et cela fonctionne correctement.
- Doit avoir un poids corporel compris entre 45 et 136 kg inclusivement (99 et 300 lb).
- Être capable et disposé à donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitant un enfant
- Sont diagnostiqués avec toute autre maladie pulmonaire, hépatique, métabolique, rénale, gastro-intestinale, du système nerveux central ou psychiatrique grave, une infection, de la fièvre, des états pathologiques en phase terminale ou toute autre maladie qui pourrait interférer avec la conduite de cette étude. Votre médecin de l'étude vous le confirmera.
- Avoir une infection ou de la fièvre
- êtes allergique au procaïnamide (l'agent de conversion chimique) ou au propofol (l'agent sédatif)
- Participent à une autre étude de médicament ou ont reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage dans cette étude
- Ne vivent pas actuellement dans la région sanitaire côtière de Vancouver
- Ne peuvent pas ou ne veulent pas être contactés à 30 jours par l'un des médecins de l'étude ou le personnel de l'étude pour déterminer les résultats à 30 jours
- Ne veulent pas signer le formulaire de consentement éclairé
- Sont incapables de parler anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Électrique d'abord
Les patients en fibrillation auriculaire depuis moins de 48 heures recevront une sédation et une analgésie procédurales et un courant électrique appliqué sur leur poitrine (cardioversion) pour tenter une conversion en rythme sinusal normal.
Si cela ne réussit pas, ils recevront du procaïnamide par voie intraveineuse (cardioversion chimique).
Si le procaïnamide est nécessaire, les médecins seront informés comme suit : "50 % des patients passent à un rythme sinusal normal en une heure et 90 % des patients passent en deux heures."
Les médecins peuvent alors procéder à leur discrétion.
|
Les patients seront placés sous surveillance cardiopulmonaire de la pression artérielle et sous sédation avec du propofol 0,5 à 1,0 mg / kg.
Une fois qu'un score d'échelle de sédation Ramsay de 5 ou plus est atteint, le médecin tentera une cardioversion électrique synchronisée avec 100 J, 200 J, 200 J.
Si le patient revient à un rythme sinusal normal au troisième choc, le médecin peut laisser le patient sortir.
Si la fibrillation auriculaire est maintenue, le patient recevra du procaïnamide intraveineux 17 mg/kg en 30 minutes.
Si le rythme est passé d'une fibrillation auriculaire à un sinus normal en une heure, le médecin traitant peut faire sortir le patient, sinon un cardiologue sera consulté.
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chimique d'abord
Les patients en fibrillation auriculaire depuis moins de 48 heures recevront une administration intraveineuse de procaïnamide (cardioversion chimique) pour tenter une conversion en rythme sinusal normal.
Si le procaïnamide est nécessaire, les médecins seront informés comme suit : "50 % des patients passent à un rythme sinusal normal en une heure et 90 % des patients passent en deux heures."
Les médecins peuvent alors procéder à leur discrétion.
Si cela ne réussit pas, les patients recevront une sédation et une analgésie procédurales et un courant électrique appliqué sur leur poitrine (cardioversion électrique) pour tenter une conversion en rythme sinusal normal.
|
Les patients seront placés sous surveillance cardiopulmonaire de la pression artérielle, et recevront du procaïnamide intraveineux 17 mg/kg en 30 minutes.
Si le rythme est passé d'une fibrillation auriculaire à un sinus normal en une heure, le médecin traitant peut laisser le patient sortir.
Si le rythme n'a pas changé, le patient continuera à bénéficier d'une surveillance cardiopulmonaire, mais sera également suivi par un inhalothérapeute.
Le patient sera sédaté avec du propofol 0,5 - 1,0 mg/kg.
Une fois qu'un score d'échelle de sédation Ramsay de 5 ou plus est atteint, le médecin tentera une cardioversion électrique synchronisée avec 100 J, 200 J, 200 J.
Si le patient revient à un rythme sinusal normal au troisième choc, le médecin peut libérer le patient, sinon un cardiologue sera consulté.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour
Délai: jusqu'à 12 heures
|
La durée de séjour est définie comme le temps écoulé entre la randomisation du patient et sa sortie du service des urgences.
|
jusqu'à 12 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 12 heures après randomisation
|
Remarque : Tous les événements indésirables potentiels seront transmis à un comité central de sécurité. Les membres de ce comité seront en aveugle sur le groupe de traitement des patients et en aveugle sur les résultats à 3 et 30 jours. Le comité central de sécurité déterminera si un événement indésirable s'est produit et en classera la gravité. |
jusqu'à 12 heures après randomisation
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie
Délai: 30 jours
|
Les patients seront contactés par téléphone trois et 30 jours après la visite à l'urgence et on leur posera des questions sur la qualité de vie basées sur le formulaire court (SF)-8.
Les résultats à 30 jours des accidents vasculaires cérébraux et des décès seront également évalués.
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Scheuermeyer, MD, St. Paul's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Modulateurs de transport membranaire
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Procaïnamide
Autres numéros d'identification d'étude
- H12-00408
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .