Kemiallinen vs sähköinen kardioversio päivystyspotilaille, joilla on akuutti eteisvärinä
Satunnaistettu crossover-tutkimus sähköisen ja kemiallisen kardioversion arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti eteisvärinä
Eteisvärinä (AF) on yleisin epäsäännöllinen syke päivystyspotilailla (ED). Jos epäsäännöllinen syke on ollut alle 48 tuntia, on mahdollista, että ensiapuhoito voi muuttaa sydämen sykkeen normaaliksi.
Tämän saavuttamiseksi on tällä hetkellä kaksi vaihtoehtoa; molempia käytetään laajalti ja turvallisesti ED:ssä. Jokaisella on hyvät ja huonot puolensa. Tässä tutkimuksessa verrataan näitä kahta menetelmää. (1) Potilaille annetaan suonensisäistä lääkitystä nimeltä prokaiiniamidi; tämä muuttaa potilaat normaaliin sydämen rytmiin noin 50 % ajasta. (2) Potilaat rauhoitetaan (nukutetaan yleisanestesialla) noin kymmenen minuutin ajan, samalla kun sähkövirta johdetaan rinnan poikki; tämä muuttaa potilaat normaaliin sydämen rytmiin noin 90 % ajasta.
Prokainamidi voi aiheuttaa matalaa verenpainetta noin 10 %:lla potilaista; tämä yleensä korjataan antamalla suonensisäisiä nesteitä. Sedaatio voi aiheuttaa matalaa verenpainetta noin 10 %:lla potilaista ja hengitysvaikeuksia noin 10 %:lla potilaista; tämä yleensä korjataan antamalla suonensisäisiä nesteitä ja antamalla enemmän happea, vastaavasti. Tuhansilla eri puolilla maailmaa tutkituilla potilailla ei näytä olleen raportoitu aivohalvausta tai kuolemaa näiden toimenpiteiden seurauksena.
Lääkäri valitsee yhden menetelmän, mutta jos se epäonnistuu, hän siirtyy seuraavaan menetelmään. Vaihtoehtoja on siis kaksi. (1) Kemiallinen muuntaminen, jota seuraa sähkömuunnos; ja (2) sähköinen kardioversio, jota seuraa kemiallinen kardioversio. Näillä molemmilla on yli 90 % mahdollisuus muuttaa AF normaaliksi sydämen rytmiksi. Tutkijat uskovat kuitenkin, että sähkökemiallinen sekvenssi on nopeampi kuin kemiallinen-sähköinen sekvenssi, kun taas molemmat ovat yhtä turvallisia.
Jos potilaat suostuvat osallistumaan tutkimukseen, heidät satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta vaihtoehdosta. Heidän hengitystään, happitasojaan, verenpainetta ja sykettä seurataan koko ED-oleskelunsa ajan.
Tutkijat aikovat rekisteröidä 86 potilasta viiteen sairaalaan noin vuoden aikana. ED-hoidon keston ensisijainen tulos sekä toissijaiset seuraukset, kuten siirtyminen normaaliin rytmiin, ja haittatapahtumat (kuten hengitysvaikeudet tai alhainen verenpaine) dokumentoidaan. Lisäksi tutkija ottaa sinuun yhteyttä kolmen ja kolmenkymmenen päivän kuluttua käynnistäsi varmistaakseen, ettei ongelmia ole. Tärkeää on, että vaikka päätutkijat ja paikan päällä olevat tutkijat ovat tietoisia ensisijaisesta tuloksesta, hoitavat ensiapulääkärit, jotka todella tarjoavat potilaiden hoitoa, EIVÄT ole tietoisia ensisijaisesta tuloksesta - muuten tämä voi vääristää potilaan hoitoa.
Kun tutkimus on valmis, tulokset annetaan kirjoitustoimikunnalle vain "A"- ja "B"-varsina, eikä niitä määritellä "kemiallinen ensin" tai "sähkö-ensimmäinen" käsiksi. Kirjoituskomitea laatii kaksi käsikirjoitusta, (1) olettaen, että "A" on "ensimmäinen kemiallinen" haara ja "B" "sähköinen ensimmäinen" käsikirjoitus, ja (2) olettaen, että "A" on "sähköinen" ensimmäinen"varsi" ja "B" "kemiallinen ensimmäinen" käsi. Kun kaikki kirjoittajat ovat hyväksyneet molemmat käsikirjoitukset, sokaisu poistetaan ja vain oikea käsikirjoitus lähetetään julkaistavaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on oltava epänormaali sydämen rytmi, joka on diagnosoitu AF:ksi alle 48 tunnin ajan.
- Ole oikeutettu kardioversioon (tutkimuslääkärin arvion mukaan).
- Käytät sopivia verta ohentavia lääkkeitä.
- Systolinen verenpaine (SBP) on yli 90 mmHg ja alle 160 mmHg ja diastolinen verenpaine (DBP) alle 95 mmHg seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Ne ovat riittävän nesteytettyjä (tutkimuslääkärin arvion mukaan) ja niillä on normaali suolaliuos suonensisäisesti ja se toimii kunnolla.
- Painon on oltava välillä 45–136 kg (99–300 paunaa).
- Pystyä ja valmis antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä lapsi
- Sinulla on diagnosoitu jokin muu vakava keuhko-, maksa-, aineenvaihdunta-, munuais-, maha-suolikanava-, keskushermostosairaus tai psykiatrinen sairaus, infektio, kuume, loppuvaiheen sairaustila tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi häiritä tämän tutkimuksen suorittamista. Tutkimuslääkärisi vahvistaa tämän kanssasi.
- Onko sinulla tulehdus tai kuumetta
- olet allerginen prokaiiniamidille (kemiallinen konversioaine) tai propofolille (rauhoittava aine)
- Osallistuvat toiseen lääketutkimukseen tai olette saaneet kokeellista lääkettä 30 päivän kuluessa ennen seulontaa tässä tutkimuksessa
- Eivät asu tällä hetkellä Vancouverin rannikkoterveysalueella
- Jokin tutkimuksen lääkäreistä tai tutkimushenkilöstö ei pysty tai halua ottaa heihin yhteyttä 30 päivän kuluttua 30 päivän tulosten määrittämiseksi
- Eivät ole halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Eivät osaa puhua englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sähkö ensin
Potilaille, jotka kärsivät eteisvärinästä alle 48 tuntia, annetaan toimenpiteeseen liittyvää sedaatiota ja analgesiaa sekä sähkövirtaa rintakehän poikki (kardioversio), jotta he yrittävät siirtyä normaaliin sinusrytmiin.
Jos tämä ei onnistu, heille annetaan laskimoon prokaiiniamidia (kemiallinen kardioversio).
Jos prokaiiniamidia tarvitaan, lääkäreille ilmoitetaan seuraavasti: "50 % potilaista siirtyy normaaliin sinusrytmiin tunnin kuluessa ja 90 % potilaista muuttuu kahdessa tunnissa."
Lääkärit voivat sitten jatkaa harkintansa mukaan.
|
Potilaat asetetaan kardiopulmonaalisen verenpaineen seurantaan ja rauhoitetaan propofolilla 0,5-1,0 mg/kg.
Kun Ramsay-sedaatioasteikon pistemäärä on 5 tai suurempi, lääkäri yrittää synkronoitua sähköistä kardioversiota 100 J, 200 J, 200 J.
Jos potilas siirtyy normaaliin sinusrytmiin kolmannen iskun jälkeen, lääkäri voi kotiuttaa potilaan.
Jos eteisvärinä säilyy, potilas saa laskimoon prokaiiniamidia 17 mg/kg 30 minuutin aikana.
Jos rytmi on muuttunut eteisvärinästä normaaliksi poskionteloon tunnin sisällä, hoitava lääkäri voi kotiuttaa potilaan, muuten otetaan yhteyttä kardiologiin.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kemiallinen ensin
Potilaille, jotka kärsivät eteisvärinästä alle 48 tuntia, annetaan laskimonsisäistä prokaiiniamidia (kemiallinen kardioversio), jotta he yrittävät siirtyä normaaliin sinusrytmiin.
Jos prokaiiniamidia tarvitaan, lääkäreille ilmoitetaan seuraavasti: "50 % potilaista siirtyy normaaliin sinusrytmiin tunnin kuluessa ja 90 % potilaista muuttuu kahdessa tunnissa."
Lääkärit voivat sitten jatkaa harkintansa mukaan.
Jos tämä ei onnistu, potilaille annetaan toimenpiteen mukaista sedaatiota ja analgesiaa ja rintakehän poikki johdetaan sähkövirtaa (sähköinen kardioversio), jolla yritetään siirtyä normaaliin sinusrytmiin.
|
Potilaat asetetaan kardiopulmonaaliseen verenpaineen seurantaan, ja heille annetaan laskimoon prokaiiniamidia 17 mg/kg 30 minuutin aikana.
Jos rytmi on muuttunut eteisvärinästä normaaliksi sinukseen tunnin sisällä, hoitava lääkäri voi kotiuttaa potilaan.
Jos rytmi ei ole muuttunut, potilaalla jatketaan kardiopulmonaaliseurantaa, mutta myös hengitysterapeutti on paikalla.
Potilas rauhoitetaan propofolilla 0,5-1,0 mg/kg.
Kun Ramsay-sedaatioasteikon pistemäärä on 5 tai suurempi, lääkäri yrittää synkronoitua sähköistä kardioversiota 100 J, 200 J, 200 J.
Jos potilas siirtyy normaaliin sinusrytmiin kolmanteen shokkiin mennessä, lääkäri voi kotiuttaa potilaan, muussa tapauksessa otetaan yhteyttä kardiologiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
|
Oleskelun kesto määritellään ajaksi potilaan satunnaistamisesta päivystyspoliklinikalta kotiuttamiseen.
|
jopa 12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Huomautus: Kaikki mahdolliset haittatapahtumat lähetetään keskusturvallisuuskomitean käsiteltäväksi. Tämän komitean jäsenet sokennetaan potilaiden hoitoryhmälle ja 3 ja 30 päivän tuloksiin. Keskusturvallisuuskomitea määrittää, onko haittatapahtuma sattunut ja luokittelee vakavuuden. |
jopa 12 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse kolme ja 30 päivää lääkärikäynnin jälkeen ja heille esitetään elämänlaatua koskevia kysymyksiä lyhyen lomakkeen (SF)-8 perusteella.
Myös aivohalvauksen ja kuoleman 30 päivän tulokset arvioidaan.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Scheuermeyer, MD, St. Paul's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H12-00408
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .