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急诊科急性心房颤动患者的化学复律与电复律

2015年6月10日 更新者:University of British Columbia

评估急性心房颤动患者电复律与化学复律的随机交叉试验

心房颤动 (AF) 是急诊科 (ED) 患者中最常见的心律不齐类型。 如果不规则心跳出现时间少于 48 小时,紧急治疗有可能将心跳转为正常节律。

目前有两种选择可以实现这一点;两者都在 ED 中广泛且安全地使用。 每个都有其优点和缺点。 本研究将比较这两种方法。 (1) 给患者静脉注射一种叫做普鲁卡因胺的药物;这会使患者在大约 50% 的时间内恢复正常心律。 (2) 将患者镇静(用全身麻醉剂使其入睡)约十分钟,同时通过胸部传导电流;这会使患者在大约 90% 的时间内恢复正常心律。

普鲁卡因胺可导致约 10% 的患者出现低血压;这通常可以通过静脉输液来纠正。 镇静可导致约 10% 的患者出现低血压,约 10% 的患者出现呼吸困难;这通常可以通过分别给予静脉输液和给予更多氧气来纠正。 在世界各地研究的数千名患者中,似乎没有因这些程序而导致中风或死亡的报道。

医生会选择一种方法,但如果失败,则会转向下一种方法。 因此有两种选择。 (1)先化学转化,后电转化; (2) 电复律,然后是化学复律。 这些选项都有 90% 以上的机会将 AF 转化为正常心律。 然而,研究人员认为,电化学序列比化学电序列更快,而两者同样安全。

如果患者同意参加研究,他们将被随机分配到两个选项之一。 在整个 ED 逗留期间,他们的呼吸、氧气水平、血压和心跳都将受到监测。

研究人员计划在大约一年的时间内在五家医院招募 86 名患者。 将记录 ED 住院时间的主要结果以及次要结果,例如转换为正常节律和不良事件(例如呼吸困难或低血压)。 此外,调查员将在您访问后的三天和三十天与您联系,以确保没有问题。 重要的是,尽管主要研究人员和现场调查人员会了解主要结果,但实际提供患者护理的主治急诊医师不会了解主要结果——否则这可能会使患者管理产生偏差。

研究完成后,结果将仅作为“A”和“B”臂提供给编写委员会,而不是指定为“化学优先”或“电气优先”臂。 编写委员会将撰写两份手稿,(1) 假设“A”是“化学优先”臂,“B”是“电气优先”臂,(2) 假设“A”是“电气优先”臂first”手臂,“B”是“chemical-first”手臂。 在所有作者都批准了两份手稿后,盲法将被移除,只有正确的手稿才能提交发表。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 必须有被诊断为 AF 的异常心律少于 48 小时。
  • 有资格进行心脏复律(根据研究医生的判断)。
  • 正在服用适当的血液稀释剂药物。
  • 在筛选和基线时收缩压 (SBP) 高于 90 mmHg 且低于 160 mmHg 且舒张压 (DBP) 低于 95 mmHg。
  • 水分充足(根据研究医生的判断)并已建立生理盐水静脉注射并且其正常工作。
  • 体重必须在 45 至 136 公斤(含 99 至 300 磅)之间。
  • 能够并愿意给予知情同意。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳孩子
  • 被诊断患有任何其他严重的肺、肝、代谢、肾、胃肠道、中枢神经系统或精神疾病、感染、发烧、晚期疾病状态或任何其他可能干扰本研究进行的疾病。 您的研究医生将与您确认这一点。
  • 感染或发烧
  • 对普鲁卡因胺(化学转化剂)或异丙酚(镇静剂)过敏
  • 正在参加另一项药物研究或在本研究筛选前 30 天内接受过实验药物
  • 目前不居住在温哥华沿海卫生区
  • 不能或不愿意在 30 天时与其中一位研究医生或研究人员联系以确定 30 天的结果
  • 不愿签署知情同意书
  • 不会说英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:电气优先
房颤少于 48 小时的患者将接受程序镇静和镇痛,并在他们的胸部施加电流(心脏复律)以尝试转换为正常窦性心律。 如果这不成功,他们将被静脉注射普鲁卡因胺(化学复律)。 如果需要普鲁卡因胺,医生将被告知如下:“50% 的患者在一小时内转为正常窦性心律,90% 的患者在两小时内转为正常窦性心律。” 然后医生可以自行决定。
将对患者进行心肺血压监测,并用异丙酚镇静 0.5 - 1.0 mg / kg。 一旦 Ramsay 镇静评分达到 5 分或更高,医生将尝试使用 100 J、200 J、200 J 进行同步电复律。 如果患者在第三次电击后转为正常窦性心律,医生可能会让患者出院。 如果房颤持续存在,患者将在 30 分钟内静脉注射普鲁卡因胺 17 mg / kg。 如果心律在一小时内由心房颤动变为正常窦性,主治医师可以让患者出院,否则会请心脏病专家会诊。
其他名称:
  • 直流复律
ACTIVE_COMPARATOR:化学优先
房颤少于 48 小时的患者将静脉注射普鲁卡因胺(化学复律)以尝试转复为正常窦性心律。 如果需要普鲁卡因胺,医生将被告知如下:“50% 的患者在一小时内转为正常窦性心律,90% 的患者在两小时内转为正常窦性心律。” 然后医生可以自行决定。 如果这不成功,将对患者进行程序镇静和镇痛,并在他们的胸部施加电流(电复律)以尝试转换为正常的窦性心律。
将对患者进行心肺血压监测,并将在 30 分钟内接受静脉注射普鲁卡因胺 17 mg / kg。 如果心律在一小时内从心房颤动变为正常窦性,主治医师可以让患者出院。 如果节律没有改变,那么患者将继续进行心肺监测,但也会有呼吸治疗师参与。 患者将使用异丙酚 0.5 - 1.0 mg / kg 进行镇静。 一旦 Ramsay 镇静评分达到 5 分或更高,医生将尝试使用 100 J、200 J、200 J 进行同步电复律。 如果患者在第三次电击后转为正常窦性心律,医生可能会让患者出院,否则会咨询心脏病专家。
其他名称:
  • 普鲁卡因胺

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
停留时间
大体时间:长达 12 小时
住院时间定义为从患者随机分组到从急诊室出院的时间。
长达 12 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:随机分组后最多 12 小时
  • 哨兵风险

    • 氧饱和度 > 60 秒或 < 75%
    • 呼吸暂停 > 60 秒
    • 震惊
    • 心脏停搏
  • 小风险

    • 氧饱和度 < 60 秒
    • 呼吸暂停 < 20 秒
    • 气道阻塞
    • 镇静失败
    • 过敏反应,无过敏反应
    • 心动过缓
    • 心动过速
    • 低血压
    • 高血压
    • 室性心律失常
    • 发作
  • 最小风险

    • 呕吐/干呕
    • 亚临床呼吸抑制
    • 肌肉僵硬
    • 过度流涎
    • 矛盾的反应
    • 恢复躁动
    • 恢复时间延长

注意:所有潜在的不良事件都将提交给中央安全委员会。 该委员会的成员将不知道患者治疗组以及 3 天和 30 天的结果。 中央安全委员会将确定是否发生了不良事件并对严重程度进行分类。

随机分组后最多 12 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间:30天
急诊就诊后 3 天和 30 天将通过电话联系患者,并根据简表 (SF)-8 询问生活质量问题。 还将评估中风和死亡的 30 天结果。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frank Scheuermeyer, MD、St. Paul's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月20日

首次发布 (估计)

2013年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月10日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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