- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01994070
Cardioversión química frente a eléctrica para pacientes del servicio de urgencias con fibrilación auricular aguda
Un ensayo aleatorio cruzado para evaluar la cardioversión eléctrica frente a la química en pacientes con fibrilación auricular aguda
La fibrilación auricular (FA) es el tipo más común de latido cardíaco irregular en los pacientes del departamento de emergencias (ED). Si el latido cardíaco irregular ha estado presente durante menos de 48 horas, existe la posibilidad de que el tratamiento de emergencia pueda convertir el latido cardíaco en un ritmo normal.
Actualmente hay dos opciones para lograr esto; ambos se utilizan de forma amplia y segura en los servicios de urgencias. Cada uno tiene sus ventajas y desventajas. Este estudio comparará los dos métodos. (1) Los pacientes reciben un medicamento intravenoso llamado procainamida; esto convierte a los pacientes en un ritmo cardíaco normal alrededor del 50% del tiempo. (2) Los pacientes son sedados (dormidos con anestesia general) durante unos diez minutos, mientras se conduce una corriente eléctrica a través del pecho; esto convierte a los pacientes en un ritmo cardíaco normal alrededor del 90% del tiempo.
La procainamida puede causar presión arterial baja en alrededor del 10 % de los pacientes; esto generalmente se corrige mediante la administración de líquidos por vía intravenosa. La sedación puede causar presión arterial baja en aproximadamente el 10 % de los pacientes y dificultad para respirar en aproximadamente el 10 % de los pacientes; esto generalmente se corrige administrando líquidos por vía intravenosa y administrando más oxígeno, respectivamente. En miles de pacientes estudiados en todo el mundo, no parece haber habido un accidente cerebrovascular o muerte como resultado de estos procedimientos.
Un médico elegirá un método, pero si falla, pasará al siguiente método. Hay pues dos opciones. (1) Conversión química, seguida de conversión eléctrica; y (2) cardioversión eléctrica, seguida de cardioversión química. Ambas opciones tienen un 90 % o más de posibilidades de convertir la FA en un ritmo cardíaco normal. Sin embargo, los investigadores creen que una secuencia eléctrico-química será más rápida que una secuencia químico-eléctrica, mientras que ambas serán igualmente seguras.
Si los pacientes aceptan participar en el estudio, serán asignados aleatoriamente a una de las dos opciones. Se les controlará la respiración, los niveles de oxígeno, la presión arterial y los latidos cardíacos durante toda su estadía en el servicio de urgencias.
Los investigadores planean inscribir a 86 pacientes en cinco hospitales en el transcurso de aproximadamente un año. Se documentará el resultado primario de la duración de la estancia en el servicio de urgencias, así como los resultados secundarios, como la conversión al ritmo normal y los eventos adversos (como dificultad para respirar o presión arterial baja). Además, un investigador se comunicará con usted a los tres y treinta días posteriores a su visita para asegurarse de que no haya problemas. Es importante destacar que, si bien los investigadores principales y del sitio estarán al tanto del resultado primario, los médicos de urgencias que realmente brindan atención al paciente NO estarán al tanto del resultado primario; de lo contrario, esto podría sesgar el manejo del paciente.
Cuando finalice el estudio, los resultados se entregarán al comité de redacción simplemente como los brazos "A" y "B", y no se especificarán como brazos "químicos primero" o "eléctricos primero". El comité de redacción redactará dos manuscritos, (1) asumiendo que "A" es el brazo "químico primero" y "B" el brazo "eléctrico primero", y (2) asumiendo que "A" es el brazo "eléctrico". "primer" brazo, y "B" el "primer brazo químico". Después de que ambos manuscritos hayan sido aprobados por todos los autores, se eliminará el enmascaramiento y solo se enviará el manuscrito correcto para su publicación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un ritmo cardíaco anormal diagnosticado como FA por menos de 48 horas.
- Ser elegible para cardioversión (a juicio del médico del estudio).
- Están tomando los medicamentos anticoagulantes apropiados.
- Tener presión arterial sistólica (PAS) por encima de 90 mmHg y menos de 160 mmHg y presión arterial diastólica (PAD) por debajo de 95 mmHg en la selección y al inicio del estudio.
- Están adecuadamente hidratados (a juicio del médico del estudio) y tienen establecida una vía intravenosa de solución salina normal y está funcionando correctamente.
- Debe tener un peso corporal entre 45 y 136 kg inclusive (99 y 300 lbs).
- Ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando a un niño
- Se les diagnostica cualquier otra enfermedad pulmonar, hepática, metabólica, renal, gastrointestinal, del sistema nervioso central o psiquiátrica grave, infección, fiebre, estados de enfermedad en etapa terminal o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con la realización de este estudio. Su médico del estudio lo confirmará con usted.
- Tiene una infección o fiebre.
- Es alérgico a la procainamida (el agente de conversión química) o al propofol (el agente sedante)
- Están participando en otro estudio de medicamentos o han recibido un medicamento experimental dentro de los 30 días anteriores a la selección en este estudio
- No vive actualmente en la Región de Salud Costera de Vancouver
- No puede o no quiere ser contactado a los 30 días por uno de los médicos del estudio o el personal del estudio para determinar los resultados de los 30 días.
- No están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado
- No pueden hablar inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Eléctrico primero
A los pacientes con fibrilación auricular durante menos de 48 horas se les administrará sedación y analgesia de procedimiento y se les aplicará una corriente eléctrica en el pecho (cardioversión) para intentar la conversión al ritmo sinusal normal.
Si esto no tiene éxito, se les administrará procainamida intravenosa (cardioversión química).
Si se requiere procainamida, se informará a los médicos de la siguiente manera: "50 % de los pacientes vuelven al ritmo sinusal normal en una hora y 90 % de los pacientes lo hacen en dos horas".
Los médicos pueden entonces proceder a su discreción.
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Los pacientes serán colocados en monitorización de la presión arterial cardiopulmonar y sedados con propofol 0,5 - 1,0 mg/kg.
Una vez que se alcanza una puntuación de 5 o más en la escala de sedación de Ramsay, el médico intentará una cardioversión eléctrica sincronizada con 100 J, 200 J, 200 J.
Si el paciente vuelve al ritmo sinusal normal con la tercera descarga, el médico puede dar de alta al paciente.
Si se mantiene la fibrilación auricular, el paciente recibirá procainamida intravenosa 17 mg/kg durante 30 minutos.
Si el ritmo ha cambiado de fibrilación auricular a seno normal dentro de una hora, el médico tratante puede dar de alta al paciente; de lo contrario, se consultará a un cardiólogo.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Químico primero
A los pacientes con fibrilación auricular durante menos de 48 horas se les administrará procainamida intravenosa (cardioversión química) para intentar la conversión al ritmo sinusal normal.
Si se requiere procainamida, se informará a los médicos de la siguiente manera: "50 % de los pacientes vuelven al ritmo sinusal normal en una hora y 90 % de los pacientes lo hacen en dos horas".
Los médicos pueden entonces proceder a su discreción.
Si esto no tiene éxito, a los pacientes se les administrará sedación y analgesia de procedimiento y se les aplicará una corriente eléctrica en el pecho (cardioversión eléctrica) para intentar la conversión al ritmo sinusal normal.
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A los pacientes se les controlará la presión arterial cardiopulmonar y recibirán 17 mg/kg de procainamida por vía intravenosa durante 30 minutos.
Si el ritmo ha cambiado de fibrilación auricular a seno normal dentro de una hora, el médico tratante puede dar de alta al paciente.
Si el ritmo no ha cambiado, entonces el paciente continuará con monitoreo cardiopulmonar, pero también será atendido por un terapeuta respiratorio.
El paciente será sedado con propofol 0,5 - 1,0 mg/kg.
Una vez que se alcanza una puntuación de 5 o más en la escala de sedación de Ramsay, el médico intentará una cardioversión eléctrica sincronizada con 100 J, 200 J, 200 J.
Si el paciente vuelve al ritmo sinusal normal con la tercera descarga, el médico puede dar de alta al paciente; de lo contrario, se consultará a un cardiólogo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta 12 horas
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La duración de la estancia se define como el tiempo desde la aleatorización del paciente hasta el alta del servicio de urgencias.
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hasta 12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después de la aleatorización
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Nota: Todos los posibles eventos adversos se derivarán a un comité central de seguridad. Los miembros de este comité estarán cegados al grupo de tratamiento de pacientes y cegados a los resultados de 3 y 30 días. El comité central de seguridad determinará si ocurrió un evento adverso y clasificará la gravedad. |
hasta 12 horas después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se contactará a los pacientes por teléfono tres y 30 días después de la visita al servicio de urgencias y se les harán preguntas sobre la calidad de vida según el formulario abreviado (SF)-8.
También se evaluarán los resultados de accidente cerebrovascular y muerte a los 30 días.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Scheuermeyer, MD, St. Paul's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Procainamida
Otros números de identificación del estudio
- H12-00408
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .