Kjemisk vs elektrisk elkonvertering for akuttmottakspasienter med akutt atrieflimmer
En randomisert crossover-forsøk for å evaluere elektrisk versus kjemisk kardioversjon hos pasienter med akutt atrieflimmer
Atrieflimmer (AF) er den vanligste typen uregelmessig hjerterytme hos pasienter med akuttmottak (ED). Hvis den uregelmessige hjerterytmen har vært til stede i mindre enn 48 timer, er det en sjanse for at akuttbehandling kan konvertere hjerterytmen til normal rytme.
Det er for øyeblikket to alternativer for å oppnå dette; begge er mye og trygt brukt i EDs. Hver har sine fordeler og ulemper. Denne studien vil sammenligne de to metodene. (1) Pasienter får en intravenøs medisin kalt prokainamid; dette konverterer pasienter til en normal hjerterytme rundt 50 % av tiden. (2) Pasienter blir bedøvet (søvd med generell anestesi) i omtrent ti minutter, mens en elektrisk strøm ledes over brystet; dette konverterer pasienter til en normal hjerterytme rundt 90 % av tiden.
Prokainamid kan forårsake lavt blodtrykk hos ca. 10 % av pasientene; dette korrigeres vanligvis ved å gi intravenøs væske. Sedasjon kan forårsake lavt blodtrykk hos ca. 10 % av pasientene, og pusteproblemer hos ca. 10 % av pasientene; dette korrigeres vanligvis ved å gi henholdsvis intravenøs væske og mer oksygen. Hos tusenvis av pasienter som er studert rundt om i verden, ser det ikke ut til å ha vært rapportert slag eller død som følge av disse prosedyrene.
En lege vil velge én metode, men hvis den mislykkes, vil han gå videre til neste metode. Det er altså to alternativer. (1) Kjemisk konvertering, etterfulgt av elektrisk konvertering; og (2) Elektrisk kardioversjon, etterfulgt av kjemisk kardioversjon. Disse alternativene har begge en 90 %+ sjanse for å konvertere AF til en normal hjerterytme. Etterforskerne mener imidlertid at en elektrisk-kjemisk sekvens vil være raskere enn en kjemisk-elektrisk sekvens, mens begge vil være like sikre.
Dersom pasienter godtar å delta i studien, vil de bli randomisert til ett av de to alternativene. De vil få overvåket pust, oksygennivå, blodtrykk og hjerteslag under hele ED-oppholdet.
Etterforskerne planlegger å registrere 86 pasienter ved fem sykehus i løpet av omtrent ett år. Det primære utfallet av ED-oppholdets lengde, så vel som sekundære utfall, som konvertering til normal rytme, og uønskede hendelser (som pusteproblemer eller lavt blodtrykk) vil bli dokumentert. I tillegg vil en etterforsker kontakte deg tre og tretti dager etter besøket for å forsikre deg om at det ikke er noen problemer. Viktigere, selv om rektor og stedsetterforskere vil være klar over det primære resultatet, vil behandlende legevakt som faktisk gir pasientbehandling IKKE være klar over det primære resultatet - ellers kan dette påvirke pasientbehandlingen.
Når studien er ferdig, vil resultatene bli gitt til skrivekomiteen bare som "A" og "B" armer, og ikke spesifisert som verken "kjemisk-først" eller "elektrisk-først" armer. Skrivekomiteen vil komponere to manuskripter, (1) forutsatt at "A" er den "kjemiske-første"-armen og "B" den "elektriske-første"-armen, og (2) forutsatt at "A" er den "elektriske- første"-arm, og "B" den "kjemiske-første"-armen. Etter at begge manuskriptene er godkjent av alle forfattere, vil blindingen fjernes og kun riktig manuskript sendes inn for publisering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha en unormal hjerterytme diagnostisert som AF i mindre enn 48 timer.
- Være kvalifisert for kardioversjon (etter studielegens vurdering).
- Er på passende blodfortynnende medisiner.
- Har systolisk blodtrykk (SBP) over 90 mmHg og mindre enn 160 mmHg og diastolisk blodtrykk (DBP) mindre enn 95 mmHg ved screening og baseline.
- Er tilstrekkelig hydrert (etter studielegens vurdering) og har et normalt saltvann intravenøst etablert og det fungerer som det skal.
- Må ha en kroppsvekt mellom 45 og 136 kg inklusive (99 og 300 lbs).
- Kunne og være villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammer et barn
- Er diagnostisert med noen annen alvorlig lunge-, lever-, metabolsk, nyre-, gastrointestinal, sentralnervesystem- eller psykiatrisk sykdom, infeksjon, feber, sluttstadiumsykdom eller andre sykdommer som kan forstyrre gjennomføringen av denne studien. Studielegen din vil bekrefte dette med deg.
- Har en infeksjon eller feber
- Er allergisk mot prokainamid (det kjemiske omdannelsesmidlet) eller propofol (det beroligende middelet)
- Deltar i en annen legemiddelstudie eller har mottatt et eksperimentelt legemiddel innen 30 dager før screening i denne studien
- Bor for tiden ikke i Vancouver Coastal Health Region
- Er ikke i stand til eller vil ikke bli kontaktet etter 30 dager av en av studielegene eller studiepersonell for å bestemme 30-dagers utfall
- Er uvillige til å signere skjemaet for informert samtykke
- Kan ikke snakke engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elektrisk først
Pasienter med atrieflimmer i mindre enn 48 timer vil bli administrert prosedyremessig sedasjon og analgesi og en elektrisk strøm påført over brystet (kardioversjon) for å forsøke konvertering til normal sinusrytme.
Dersom dette ikke lykkes, vil de få intravenøs prokainamid (kjemisk kardioversjon).
Hvis prokainamid er nødvendig, vil leger bli informert som følger: "50 % av pasientene konverterer til normal sinusrytme innen en time og 90 % av pasientene konverterer innen to timer."
Leger kan deretter fortsette etter eget skjønn.
|
Pasientene vil bli satt på hjerte-lunge-blodtrykksovervåking og sedert med propofol 0,5 - 1,0 mg/kg.
Når en Ramsay Sedation Scale-poengsum på 5 eller høyere er nådd, vil legen forsøke synkronisert elektrisk kardioversjon med 100 J, 200 J, 200 J.
Hvis pasienten går over til normal sinusrytme ved det tredje sjokket, kan legen skrive ut pasienten.
Dersom atrieflimmer opprettholdes, vil pasienten få intravenøs prokainamid 17 mg/kg over 30 minutter.
Hvis rytmen har endret seg fra atrieflimmer til normal sinus innen en time, kan behandlende lege skrive ut pasienten, ellers vil en kardiolog bli konsultert.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kjemikalie først
Pasienter med atrieflimmer i mindre enn 48 timer vil få intravenøst prokainamid (kjemisk kardioversjon) for å forsøke konvertering til normal sinusrytme.
Hvis prokainamid er nødvendig, vil leger bli informert som følger: "50 % av pasientene konverterer til normal sinusrytme innen en time og 90 % av pasientene konverterer innen to timer."
Leger kan deretter fortsette etter eget skjønn.
Hvis dette ikke lykkes, vil pasientene bli administrert prosedyremessig sedasjon og analgesi og en elektrisk strøm påført over brystet (elektrisk kardioversjon) for å forsøke konvertering til normal sinusrytme.
|
Pasientene vil bli satt på hjerte-lunge-blodtrykksovervåking, og vil få intravenøs prokainamid 17 mg/kg over 30 minutter.
Hvis rytmen har endret seg fra atrieflimmer til normal sinus innen én time, kan behandlende lege skrive ut pasienten.
Hvis rytmen ikke har endret seg, vil pasienten fortsette å ha hjerte-lunge-overvåking, men også være til stede av en respiratorterapeut.
Pasienten vil bli bedøvet med propofol 0,5 - 1,0 mg/kg.
Når en Ramsay Sedation Scale-poengsum på 5 eller høyere er nådd, vil legen forsøke synkronisert elektrisk kardioversjon med 100 J, 200 J, 200 J.
Hvis pasienten går over til normal sinusrytme ved det tredje sjokket, kan legen skrive ut pasienten, ellers vil en kardiolog bli konsultert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: opptil 12 timer
|
Liggetid er definert som tiden fra pasientrandomisering til utskrivning fra akuttmottaket.
|
opptil 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 timer etter randomisering
|
Merk: Alle potensielle uønskede hendelser vil bli henvist til en sentral sikkerhetskomité. Medlemmer av denne komiteen vil bli blindet for pasientbehandlingsgruppen og blindet for 3- og 30-dagers utfall. Det sentrale sikkerhetsutvalget vil avgjøre om en uønsket hendelse har skjedd og kategorisere alvorlighetsgraden. |
opptil 12 timer etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 30 dager
|
Pasientene vil bli kontaktet på telefon tre og 30 dager etter akuttbesøket og stilt spørsmål om livskvalitet basert på Short Form (SF)-8.
30-dagers utfall av hjerneslag og død vil også bli vurdert.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Scheuermeyer, MD, St. Paul's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H12-00408
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .