- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01994070
Chemische versus elektrische cardioversie voor patiënten op de spoedeisende hulp met acuut atriumfibrilleren
Een gerandomiseerde cross-over-studie om elektrische versus chemische cardioversie te evalueren bij patiënten met acuut atriumfibrilleren
Boezemfibrilleren (AF) is het meest voorkomende type onregelmatige hartslag bij patiënten op de afdeling spoedeisende hulp (SEH). Als de onregelmatige hartslag minder dan 48 uur aanwezig is, bestaat de kans dat een spoedbehandeling de hartslag kan omzetten in een normaal ritme.
Er zijn momenteel twee opties om dit te bereiken; beide worden veel en veilig gebruikt in ED's. Elk heeft zijn voor- en nadelen. Deze studie zal de twee methoden vergelijken. (1) Patiënten krijgen een intraveneuze medicatie genaamd procaïnamide; dit zet patiënten ongeveer 50% van de tijd om in een normaal hartritme. (2) Patiënten worden gedurende ongeveer tien minuten verdoofd (in slaap gebracht met algemene verdoving), terwijl een elektrische stroom over de borst wordt geleid; dit zet patiënten ongeveer 90% van de tijd om in een normaal hartritme.
Procaïnamide kan bij ongeveer 10% van de patiënten een lage bloeddruk veroorzaken; dit wordt meestal gecorrigeerd door intraveneuze vloeistoffen toe te dienen. Sedatie kan bij ongeveer 10% van de patiënten een lage bloeddruk veroorzaken en bij ongeveer 10% van de patiënten ademhalingsproblemen; dit wordt meestal gecorrigeerd door respectievelijk intraveneuze vloeistoffen toe te dienen en meer zuurstof toe te dienen. Bij duizenden bestudeerde patiënten over de hele wereld lijkt er geen melding te zijn gemaakt van een beroerte of overlijden als gevolg van deze procedures.
Een arts kiest de ene methode, maar als het niet lukt, gaat hij naar de volgende methode. Er zijn dus twee opties. (1) Chemische omzetting, gevolgd door elektrische omzetting; en (2) elektrische cardioversie, gevolgd door chemische cardioversie. Deze opties hebben beide een kans van meer dan 90% om AF om te zetten in een normaal hartritme. De onderzoekers zijn echter van mening dat een elektrisch-chemische sequentie sneller zal zijn dan een chemisch-elektrische sequentie, terwijl beide even veilig zijn.
Als patiënten ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, worden ze gerandomiseerd naar een van de twee opties. Ze zullen hun ademhaling, zuurstofniveaus, bloeddruk en hartslag laten controleren gedurende hun hele ED-verblijf.
De onderzoekers zijn van plan om in de loop van ongeveer een jaar 86 patiënten in vijf ziekenhuizen in te schrijven. De primaire uitkomst van de verblijfsduur op de SEH, evenals secundaire uitkomsten, zoals conversie naar een normaal ritme, en bijwerkingen (zoals moeite met ademhalen of lage bloeddruk) zullen worden gedocumenteerd. Bovendien neemt een onderzoeker drie en dertig dagen na uw bezoek contact met u op om er zeker van te zijn dat er geen problemen zijn. Belangrijk is dat hoewel de hoofdonderzoekers en de locatieonderzoekers op de hoogte zijn van het primaire resultaat, de behandelende spoedeisende hulpartsen die daadwerkelijk patiëntenzorg verlenen, NIET op de hoogte zijn van het primaire resultaat - anders zou dit het patiëntenbeheer kunnen beïnvloeden.
Wanneer de studie is voltooid, zullen de resultaten alleen aan de schrijfcommissie worden gegeven als de "A"- en "B"-armen, en niet gespecificeerd als de "chemical-first" of "electrical-first"-armen. De schrijfcommissie zal twee manuscripten samenstellen, (1) ervan uitgaande dat "A" de "eerste chemische" arm is en "B" de "elektrische eerst" arm, en (2) ervan uitgaande dat "A" de "elektrische-eerste" is. eerste" arm, en "B" de "chemical-first" arm. Nadat beide manuscripten door alle auteurs zijn goedgekeurd, wordt de blindering verwijderd en wordt alleen het juiste manuscript ingediend voor publicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een abnormaal hartritme hebben, gediagnosticeerd als AF gedurende minder dan 48 uur.
- In aanmerking komen voor cardioversie (naar het oordeel van de onderzoeksarts).
- Gebruik de juiste bloedverdunners.
- Een systolische bloeddruk (SBP) hebben van meer dan 90 mmHg en minder dan 160 mmHg en een diastolische bloeddruk (DBP) van minder dan 95 mmHg bij screening en baseline.
- Voldoende gehydrateerd zijn (naar het oordeel van de onderzoeksarts) en een normale zoutoplossing intraveneus hebben ingesteld en het werkt naar behoren.
- Moet een lichaamsgewicht hebben tussen 45 en 136 kg inclusief (99 en 300 lbs).
- Geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend kind
- gediagnosticeerd zijn met een andere ernstige long-, lever-, stofwisselings-, nier-, gastro-intestinale, centrale zenuwstelsel- of psychiatrische ziekte, infectie, koorts, ziektetoestanden in het eindstadium of enige andere ziekte die de uitvoering van dit onderzoek zou kunnen verstoren. Uw onderzoeksarts zal dit met u bevestigen.
- Een infectie of koorts hebben
- Allergisch bent voor procaïnamide (het chemische conversiemiddel) of propofol (het kalmeringsmiddel)
- Deelnemen aan een ander geneesmiddelenonderzoek of een experimenteel geneesmiddel hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening in dit onderzoek
- Woont momenteel niet in de Vancouver Coastal Health Region
- Niet in staat of bereid zijn om na 30 dagen contact op te nemen met een van de onderzoeksartsen of het onderzoekspersoneel om de resultaten na 30 dagen vast te stellen
- Niet bereid zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Kunnen geen Engels spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eerst elektrisch
Patiënten met boezemfibrilleren gedurende minder dan 48 uur krijgen procedurele sedatie en analgesie en een elektrische stroom die over hun borst wordt aangelegd (cardioversie) om te proberen te converteren naar een normaal sinusritme.
Als dit niet lukt, krijgen ze intraveneus procaïnamide (chemische cardioversie).
Als procaïnamide nodig is, zullen artsen als volgt worden geïnformeerd: "50% van de patiënten converteert binnen een uur naar een normaal sinusritme en 90% van de patiënten converteert binnen twee uur."
Artsen kunnen dan naar eigen goeddunken verder gaan.
|
Patiënten zullen worden geplaatst op cardiopulmonale bloeddrukmonitoring en worden verdoofd met propofol 0,5 - 1,0 mg / kg.
Zodra een Ramsay Sedation Scale-score van 5 of hoger is bereikt, probeert de arts gesynchroniseerde elektrische cardioversie met 100 J, 200 J, 200 J.
Als de patiënt bij de derde schok overgaat in een normaal sinusritme, kan de arts de patiënt ontslaan.
Als boezemfibrilleren aanhoudt, krijgt de patiënt intraveneus procaïnamide 17 mg/kg gedurende 30 minuten.
Als het ritme binnen een uur is veranderd van boezemfibrilleren naar normale sinus, kan de behandelend arts de patiënt ontslaan, anders wordt een cardioloog geraadpleegd.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eerst chemisch
Patiënten met boezemfibrilleren gedurende minder dan 48 uur zullen intraveneus procaïnamide (chemische cardioversie) toegediend krijgen om te proberen over te schakelen naar een normaal sinusritme.
Als procaïnamide nodig is, zullen artsen als volgt worden geïnformeerd: "50% van de patiënten converteert binnen een uur naar een normaal sinusritme en 90% van de patiënten converteert binnen twee uur."
Artsen kunnen dan naar eigen goeddunken verder gaan.
Als dit niet lukt, krijgen patiënten procedurele sedatie en analgesie toegediend en wordt er een elektrische stroom over hun borst aangelegd (elektrische cardioversie) om te proberen over te schakelen naar een normaal sinusritme.
|
Patiënten zullen worden geplaatst op cardiopulmonale bloeddrukmonitoring en zullen gedurende 30 minuten intraveneus procaïnamide 17 mg / kg krijgen.
Als het ritme binnen een uur is veranderd van atriumfibrilleren naar normale sinus, kan de behandelend arts de patiënt ontslaan.
Als het ritme niet is veranderd, blijft de patiënt onder cardiopulmonale monitoring, maar ook onder begeleiding van een ademtherapeut.
De patiënt wordt verdoofd met propofol 0,5 - 1,0 mg/kg.
Zodra een Ramsay Sedation Scale-score van 5 of hoger is bereikt, probeert de arts gesynchroniseerde elektrische cardioversie met 100 J, 200 J, 200 J.
Als de patiënt bij de derde schok overgaat in een normaal sinusritme, kan de arts de patiënt ontslaan, anders wordt een cardioloog geraadpleegd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: tot 12 uur
|
De verblijfsduur wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie van de patiënt tot aan het ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp.
|
tot 12 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 uur na randomisatie
|
Opmerking: alle mogelijke ongewenste voorvallen worden doorverwezen naar een centrale veiligheidscommissie. Leden van deze commissie zullen blind zijn voor de patiëntenbehandelingsgroep en blind voor de resultaten na 3 en 30 dagen. De centrale veiligheidscommissie stelt vast of er een ongewenst voorval is opgetreden en categoriseert de ernst ervan. |
tot 12 uur na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Patiënten zullen drie en 30 dagen na het SEH-bezoek telefonisch worden gecontacteerd en vragen over de kwaliteit van leven worden gesteld op basis van het Short Form (SF)-8.
De 30-daagse uitkomsten van een beroerte en overlijden zullen ook worden beoordeeld.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Scheuermeyer, MD, St. Paul's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H12-00408
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .