증상이 있는 두개내동맥협착증(CRTICAS) 환자에 대한 두개내 스텐트 시술의 임상등록시험
증상이 있는 두개내동맥 협착증 환자를 위한 두개내 스텐트 삽입술의 임상 등록 시험: 전향적 다기관 레지스트리 시험
이 시험은 주요 두개내 동맥(MCA, 경동맥, 척추, 바실라). 이 시험은 20명의 공동 작업자가 참여하는 Capital University of Medical Science의 Xuanwu Hospital에서 시작됩니다. 등록은 2013년에 시작될 예정이며 2년 안에 840명의 대상자의 표본 크기를 갖는 것을 목표로 합니다. 임상시험은 2015년 완료될 예정이다.
우리가 알고 있듯이 SAMMPRIS는 설계상의 결함, 운영자의 경험 및 자격 증명의 이질성 및 높은 합병증 비율로 결함이 있습니다. symtomatic intracranial artery stenosis에 대한 중재적 치료가 효과적인지 여부는 여전히 해결되지 않았습니다. 이 시험은 중국에 대한 데이터를 얻기 위해 SAMMPRIS를 기반으로 수정되었습니다. 시술자의 기술, 경험 및 자격은 PTAS의 수술 전후 합병증과 밀접한 관련이 있습니다. 조사관은 지리적 분포를 기반으로 참여를 위해 50개의 대규모 의료 센터를 선택합니다. 모든 참가자는 중국에서 최고로 평가됩니다. 그들은 중국에서 가장 경험이 풍부한 외과 의사 또는 중재자를 보유하고 있으며 이 시험에 대한 충분한 자격을 갖추고 있습니다. 이것은 기술의 성공과 안전을 보장하고 시술자의 경험의 연속성을 유지하며 가능한 한 합병증 발생률을 낮출 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제목: 증상이 있는 두개내 동맥 협착증 환자를 위한 두개내 스텐트 시술의 임상 등록 시험: 전향적 다기관 등록 시험
실험 설계:
이 시험은 주요 두개내 동맥(MCA, 경동맥, 척추, 바실라). 이 시험은 40명의 공동 작업자가 참여한 Capital University of Medical Science의 Xuanwu Hospital에서 시작되었습니다. 등록은 2013년에 시작될 예정이며 2년 안에 840명의 대상자의 표본 크기를 갖는 것을 목표로 합니다. 임상시험은 2015년 완료될 예정이다.
세부:
SAMMPRIS(두개내 협착증의 재발성 뇌졸중 예방을 위한 스텐트 대 공격적 의료 관리)는 예상한 결과를 얻지 못했습니다. 그러나 두개내 치료에 스텐트를 이용한 혈관성형술이 완전히 중단되는 것은 아니다. 반대로, 다중 센터 RCT와 대부분의 단일 센터 연구 간에 보고된 데이터의 불일치는 향후 철저한 조사를 촉구합니다.
우리가 알고 있듯이 SAMMPRIS는 설계상의 결함, 운영자의 경험 및 자격 증명의 이질성 및 높은 합병증 비율로 결함이 있습니다. SAMMPRIS에 대한 몇 가지 질문이 제기되었으며 해결되지 않은 상태로 남아 있습니다.
이 시험은 중국에 대한 데이터를 얻기 위해 SAMMPRIS를 기반으로 수정되었습니다. 시술자의 기술, 경험 및 자격은 PTAS의 수술 전후 합병증과 밀접한 관련이 있습니다. 조사관은 지리적 분포를 기반으로 참여를 위해 40개의 대규모 의료 센터를 선택합니다. 모든 참가자는 중국에서 최고로 평가됩니다. 그들은 중국에서 가장 경험이 풍부한 외과 의사 또는 중재자를 보유하고 있으며 이 시험에 대한 충분한 자격을 갖추고 있습니다. 이것은 기술의 성공과 안전을 보장하고 시술자의 경험의 연속성을 유지하며 가능한 한 합병증 발생률을 낮출 것입니다.
SAMMPRIS는 안전 문제로 예정보다 일찍 중단되었습니다. PTAS 환자의 절반 이상이 1년 추적 관찰을 위해 소실되었고, 나머지는 평균 지속 기간이 1년 미만이었습니다. 장기간의 후속 데이터에 대한 질문을 열어 둡니다. SAMMPRIS를 기반으로 연구자의 임상시험은 체계적인 사후관리 시스템을 진행하게 됩니다. 모집 시 모든 환자의 신경 및 영상 검사는 기준선, 수술 후 각각 1주, 1개월, 6개월, 12개월에 결정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
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연락하다:
- Liqun Jiao, MD
- 전화번호: 8836 86-10-83198899
- 이메일: jiaoliqun@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 증상 상태: 주요 두개내 동맥(경동맥, MCA 줄기[M1], 척추동맥 또는 기저동맥)의 70% ~ 99% 협착으로 인해 지난 12개월 이내에 TIA 또는 중증이 아닌 뇌졸중으로 입증됨.
- 협착 정도: 70%-99%; (임상시험 등록을 위해서는 카테터 혈관 조영술로 협착이 확인되어야 하며, WASID 방식)
- 나이:30-80세;
- 등록 시 MRI에서 새로운 경색이 확인되지 않음(DWI 시리즈에서 높은 신호로 표시됨)
- CT 또는 MRI 스캔에서 대량 뇌경색(>1/2 MCA 영역), 두개내 출혈, 경막외 또는 경막하 출혈, 두개내 뇌종양 없음
- <=2의 mRS 척도 점수
- 대상 혈관 기준 직경은 d가 2.00mm~4.50mm로 측정되어야 합니다. 협착증의 대상 영역은 길이가 14mm 이하입니다.
- 환자는 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
- 환자는 연구의 목적과 요구 사항을 이해하고 스스로 이해할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 마취에 대한 부적절한 반응.
- 적절한 혈관 조영술 평가를 방해하거나 경피 동맥 접근을 안전하지 않게 만드는 모든 상태.
- 표적 두개내 병변의 근위 또는 원위에 있는 직렬 두개외 또는 두개내 협착증
- 스텐트, 혈관성형술 또는 기타 기계 장치를 사용한 표적 병변의 이전 치료.
- 협착 두개내 동맥의 근위부 또는 원위부 동맥류. 두개내 종양(수막종 제외) 또는 두개내 혈관 기형
- 표적 병변에서 심각한 석회화의 컴퓨터 단층촬영 또는 혈관조영 증거
- 시술 중 환자를 출혈성 전환의 위험에 놓기에 충분한 크기의 뇌졸중(CT 또는 MRI에서 >5cm). 지난 15일 이내에 허혈성 뇌졸중의 출혈성 전환.
- 30일 이내의 이전의 자발적 뇌내(실질) 또는 기타 두개내(지주막하, 경막하 또는 경막외) 출혈
- 치료되지 않은 만성 경막하 혈종 두께 >5 mm
- 동맥 박리와 관련된 두개내 동맥 협착증, 모야모야병 또는 임의의 공지된 혈관염 질환;
- 지난 30일 이내 MI
- 지난 6개월 이내에 발작성 심방세동의 에피소드 또는 만성 항응고가 필요한 발작성 심방세동의 병력
- 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린, 니티놀 및 국소 또는 전신 마취를 포함하는 임의의 연구 약물에 대한 불내성 또는 알레르기 반응 조영제에 대한 생명을 위협하는 알레르기 병력. 생명을 위협하지 않고 효과적으로 사전 치료할 수 있는 경우 의사의 재량에 따라 환자를 등록할 수 있습니다.
- 항혈소판제 요법을 방해하는 최근 위장관 출혈. 활동성 출혈 체질 또는 응고병증; 활동성 소화성 궤양 질환, 30일 이내의 주요 전신 출혈, 활동성 출혈 체질, 혈소판 수 <125,000, 헤마토크리트 <30, Hgb <10 g/dl, 교정되지 않은 INR >1.5, 정상 상한을 초과하는 출혈 시간 >1분, 또는 헤파린- 출혈 위험을 증가시키는 관련 혈소판 감소증, 조절되지 않는 중증 고혈압(수축기 혈압 >180 mm hg 또는 이완기 혈압 >115 mm hg), 중증 간 손상(AST 또는 ALT >3배 정상, 간경변), 크레아티닌 >265.2μmol/l (투석을 하지 않는 한)
- 등록 후 30일 이내 또는 향후 90일 이내에 계획된 주요 수술(개방 대퇴골, 대동맥 또는 경동맥 수술 포함)
- 환자가 외래 프로그램을 안정적으로 따르지 못하게 하는 심각한 치매 또는 정신과적 문제
- 임신 또는 가임 가능성이 있고 이 연구 기간 동안 피임법을 사용하지 않으려는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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두개내 스텐트 그룹
이 그룹의 모든 참가자는 두개내 스텐트 시술을 받게 됩니다.
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이 그룹의 모든 참가자는 두개내 스텐트 시술을 받게 됩니다. -------------------------------------------------- --------------------------------------------- |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허혈성 뇌졸중, 사망 또는 심혈관 사건
기간: 30 일
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증상이 있는 두개내 동맥 영역에서 적격 병변의 등록 또는 혈관재생술 절차 후 허혈성 뇌졸중, 사망 또는 심혈관 사건으로 고통받는 참가자
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 뇌졸중 또는 사망
기간: 30일 초과 ~ 6개월
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뇌졸중(경증 또는 중증, 허혈 또는 출혈) 또는 사망을 앓는 참가자의 수
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30일 초과 ~ 6개월
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두개내 스텐트 시술과 관련된 재협착증(>50%)을 앓고 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월
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두개내 스텐트 시술과 관련된 재협착증(>50%)을 앓고 있는 참가자 수
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최대 12개월
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mRS, NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 및 Barthel 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 7일, 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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mRS, NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 및 Barthel 지수의 기준선으로부터의 변화
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7일, 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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모든 환자에서 살아남은 참가자 수
기간: 12개월 초과 ~ 36개월
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모든 환자에서 살아남은 참가자 수
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12개월 초과 ~ 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Feng Ling, MD, Xuanwu Hospital, Capital University of Medical Sciences, Beijing, China
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Derdeyn CP, Turan TN, Fiorella D, Lane BF, Janis LS, Lutsep HL, Barnwell SL, Waters MF, Hoh BL, Hourihane JM, Levy EI, Alexandrov AV, Harrigan MR, Chiu D, Klucznik RP, Clark JM, McDougall CG, Johnson MD, Pride GL Jr, Torbey MT, Zaidat OO, Rumboldt Z, Cloft HJ; SAMMPRIS Trial Investigators. Stenting versus aggressive medical therapy for intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):993-1003. doi: 10.1056/NEJMoa1105335. Epub 2011 Sep 7. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):93.
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Howlett-Smith H, Stern BJ, Hertzberg VS, Frankel MR, Levine SR, Chaturvedi S, Kasner SE, Benesch CG, Sila CA, Jovin TG, Romano JG; Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease Trial Investigators. Comparison of warfarin and aspirin for symptomatic intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2005 Mar 31;352(13):1305-16. doi: 10.1056/NEJMoa043033.
- Zaidat OO, Klucznik R, Alexander MJ, Chaloupka J, Lutsep H, Barnwell S, Mawad M, Lane B, Lynn MJ, Chimowitz M; NIH Multi-center Wingspan Intracranial Stent Registry Study Group. The NIH registry on use of the Wingspan stent for symptomatic 70-99% intracranial arterial stenosis. Neurology. 2008 Apr 22;70(17):1518-24. doi: 10.1212/01.wnl.0000306308.08229.a3. Epub 2008 Jan 30.
- Fiorella D, Levy EI, Turk AS, Albuquerque FC, Niemann DB, Aagaard-Kienitz B, Hanel RA, Woo H, Rasmussen PA, Hopkins LN, Masaryk TJ, McDougall CG. US multicenter experience with the wingspan stent system for the treatment of intracranial atheromatous disease: periprocedural results. Stroke. 2007 Mar;38(3):881-7. doi: 10.1161/01.STR.0000257963.65728.e8. Epub 2007 Feb 8.
- Feigin VL. Stroke epidemiology in the developing world. Lancet. 2005 Jun 25-Jul 1;365(9478):2160-1. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66755-4. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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추가 정보
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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병