Ensayo de registro clínico de colocación de stent intracraneal para pacientes con estenosis de la arteria intracraneal sintomática (CRTICAS)

Criterios de inclusión:

• Estado sintomático: evidenciado por AIT o accidente cerebrovascular no grave en los últimos 12 meses atribuido a una estenosis del 70 % al 99 % de una arteria intracraneal importante (arteria carótida, tronco MCA [M1], arteria vertebral o arteria basilar).
• Grado de estenosis: 70%-99%; (La estenosis debe confirmarse mediante angiografía con catéter para la inscripción en el ensayo, método WASID)
• Edad:30-80 años;
• No se identificaron infartos nuevos en la resonancia magnética (indicados como señales altas en la serie DWI) al momento de la inscripción
• Sin infarto cerebral masivo (>1/2 territorio de la ACM), hemorragia intracraneal, hemorragia epidural o subdural y tumor cerebral intracraneal en tomografía computarizada o resonancia magnética
• puntuación de la escala mRS de <= 2
• El diámetro de referencia del vaso objetivo debe medirse de 2,00 mm a 4,50 mm; el área objetivo de la estenosis es <=14 mm de longitud
• El paciente está dispuesto y puede regresar para todas las visitas de seguimiento requeridas por el protocolo.
• El paciente comprende el propósito y los requisitos del estudio, puede hacerse entender y ha firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Reacción adversa a la anestesia.
• Cualquier condición que impida una evaluación angiográfica adecuada o que haga que el acceso arterial percutáneo sea inseguro.
• Estenosis extracraneal o intracraneal en tándem que es proximal o distal a la lesión intracraneal diana
• Tratamiento previo de la lesión diana con un stent, angioplastia u otro dispositivo mecánico.
• Cualquier aneurisma proximal o distal a la arteria intracraneal estenótica. Tumor intracraneal (excepto meningioma) o cualquier malformación vascular intracraneal
• Tomografía computarizada o evidencia angiográfica de calcificación severa en la lesión diana
• Accidente cerebrovascular de tamaño suficiente (>5 cm en CT o MRI) para poner al paciente en riesgo de conversión hemorrágica durante el procedimiento. Transformación hemorrágica de un accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 15 días.
• Hemorragia intracerebral (parenquimatosa) espontánea previa u otra hemorragia intracraneal (subaracnoidea, subdural o epidural) dentro de los 30 días
• Hematoma subdural crónico no tratado >5 mm de espesor
• Estenosis arterial intracraneal relacionada con disección arterial, enfermedad de moya-moya o cualquier enfermedad vasculítica conocida;
• MI dentro de los 30 días anteriores
• Cualquier episodio de fibrilación auricular paroxística en los últimos 6 meses o antecedentes de fibrilación auricular paroxística que requiera anticoagulación crónica
• Intolerancia o reacción alérgica a cualquiera de los medicamentos del estudio, incluidos aspirina, clopidogrel, heparina, nitinol y anestesia local o general Antecedentes de alergia potencialmente mortal al medio de contraste. Si no pone en peligro la vida y se puede pretratar de manera efectiva, el paciente puede inscribirse a discreción del médico.
• Sangrado gastrointestinal reciente que podría interferir con la terapia antiplaquetaria. Diátesis hemorrágica activa o coagulopatía; úlcera péptica activa, hemorragia sistémica importante dentro de los 30 días, diátesis hemorrágica activa, recuento de plaquetas <125 000, hematocrito <30, Hgb <10 g/dl, INR no corregido >1,5, tiempo de sangrado >1 minuto más allá del límite superior normal o heparina. trombocitopenia asociada que aumenta el riesgo de hemorragia, hipertensión grave no controlada (TA sistólica > 180 mm hg o PA diastólica > 115 mm hg), insuficiencia hepática grave (AST o ALT > 3 veces lo normal, cirrosis), creatinina > 265,2 μmol/l (a menos que esté en diálisis)
• Cirugía mayor (incluida la cirugía abierta femoral, aórtica o carotídea) dentro de los 30 días anteriores o planificada para los próximos 90 días después de la inscripción
• Demencia grave o problema psiquiátrico que impide al paciente seguir un programa ambulatorio de forma fiable
• Embarazo o en edad fértil y no desea usar métodos anticonceptivos durante la duración de este estudio