Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kallonsisäisen stentoinnin kliininen rekisteröintitutkimus potilaille, joilla on oireinen kallonsisäinen valtimostenoosi (CRTICAS)

keskiviikko 20. marraskuuta 2013 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing

Kallonsisäisen stentoinnin kliininen rekisteröintikoe potilaille, joilla on oireinen kallonsisäinen valtimostenoosi: mahdollinen monikeskustutkimus, rekisteritutkimus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, valtion rahoittama rekisteröintitutkimus, jossa tarkastellaan kallonsisäisen stentoinnin turvallisuutta ja tehokkuutta aivohalvauksen ehkäisyssä keskimäärin 12 kuukauden seurantajakson aikana potilailla, joilla on oireinen suuren kallonsisäisen valtimon (MCA, kaulavaltimon, nikamavaltimon) ahtauma, basilar). Tämän tutkimuksen käynnistää Xuanwu Hospital, Capital University of Medical Science, ja siihen osallistuu 20 yhteistyökumppania. Ilmoittautuminen alkaa vuonna 2013, ja tavoitteena on saada otoskoko 840 henkilöä kahdessa vuodessa. Oikeudenkäynnin on määrä valmistua vuonna 2015.

Kuten tiedämme, SAMMPRIS on puutteellinen suunnittelussa, operaattoreiden kokemusten ja valtuuksien heterogeenisyyden ja suuren monimutkaisuuden vuoksi; Ratkaistiin, onko oireenmukaisen kallonsisäisen valtimotukoksen interventiohoito tehokasta vai ei. Tätä tutkimusta on muokattu SAMMPRISin perusteella Kiinan tietojen saamiseksi: Operaattorien tekniikka, kokemus ja pätevyys liittyvät läheisesti PTAS:n perioperatiivisiin komplikaatioihin. Tutkijat valitsevat 50 laajamittaista terveyskeskusta osallistumaan maantieteellisen jakauman perusteella. Kaikki osallistujat ovat sijoittuneet Kiinan parhaiksi. Heillä on Kiinan kokeneimmat kirurgit tai interventioterapeutit, ja he ovat täysin päteviä tähän kokeeseen. Tämä takaa tekniikan onnistumisen ja turvallisuuden, ylläpitää käyttäjän kokemuksen jatkuvuutta ja tekee komplikaatioista mahdollisimman alhaisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otsikko: Intrakraniaalisen stentoinnin kliininen rekisteröintitutkimus potilaille, joilla on oireinen kallonsisäinen valtimostenoosi: Tuleva monikeskustutkimus, rekisteritutkimus

Kokeen suunnittelu:

Tämä tutkimus on prospektiivinen, valtion rahoittama rekisteröintitutkimus, jossa tarkastellaan kallonsisäisen stentoinnin turvallisuutta ja tehokkuutta aivohalvauksen ehkäisyssä keskimäärin 3 vuoden seurannan aikana potilailla, joilla on oireinen suuren kallonsisäisen valtimon (MCA, kaulavaltimon, nikamavaltimon) ahtauma, basilar). Tämän tutkimuksen käynnisti Xuanwu Hospital, Capital University of Medical Science, johon osallistui 40 yhteistyökumppania. Ilmoittautuminen alkaa vuonna 2013, ja tavoitteena on saada otoskoko 840 henkilöä kahdessa vuodessa. Oikeudenkäynnin on määrä valmistua vuonna 2015.

Yksityiskohdat:

SAMMPRIS (Stenting vs. Aggressive Medical Management for Preventing Recurrent Stroke in Intrakranial Stenosis) ei ole saavuttanut odotettuja tuloksia; Se ei kuitenkaan tarkoita, että stentillä tehty angioplastia kallonsisäisen hoidon aikana pysähtyisi. Päinvastoin, monikeskus-RCT:n ja useimpien yhden keskuksen tutkimusten välinen ero raportoiduissa tiedoissa vaatii meitä perusteelliseen tutkimukseen tulevaisuudessa.

Kuten tiedämme, SAMMPRIS on puutteellinen suunnittelussa, operaattoreiden kokemusten ja valtuuksien heterogeenisyyden ja suuren monimutkaisuuden vuoksi; Joitakin SAMMPRIS-kysymyksiä on esitetty, ja ne ovat jääneet ratkaisematta.

Tätä tutkimusta on muokattu SAMMPRISin perusteella Kiinan tietojen saamiseksi: Operaattorien tekniikka, kokemus ja pätevyys liittyvät läheisesti PTAS:n perioperatiivisiin komplikaatioihin. Tutkijat valitsevat 40 suuren mittakaavan lääkäriasemaa osallistumaan maantieteellisen jakauman perusteella. Kaikki osallistujat ovat sijoittuneet Kiinan parhaiksi. Heillä on Kiinan kokeneimmat kirurgit tai interventioterapeutit, ja he ovat täysin päteviä tähän kokeeseen. Tämä takaa tekniikan onnistumisen ja turvallisuuden, ylläpitää käyttäjän kokemuksen jatkuvuutta ja tekee komplikaatioista mahdollisimman alhaisen.

SAMMPRIS pysäytettiin etuajassa turvallisuussyistä. Yli puolet PTAS-potilaista katosi seurantaan 1 vuoden kohdalla, ja loput seurattiin keskimäärin alle vuoden ajan. Se jättää pitkän aikavälin seurantatietojen kysymyksen avoimeksi. SAMMPRISin pohjalta tutkijoiden tutkimus toteuttaa systemaattisen seurantajärjestelmän. Rekrytoinnin yhteydessä kaikki potilaiden neurologiset ja kuvantamistutkimukset määritetään lähtötilanteessa, 1 viikko, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

840

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Department of neurosurgery, Xuanwu hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus on prospektiivinen, valtion rahoittama rekisteröintitutkimus, jossa tarkastellaan kallonsisäisen stentoinnin turvallisuutta ja tehokkuutta aivohalvauksen ehkäisyssä keskimäärin 3 vuoden seurannan aikana potilailla, joilla on oireinen suuren kallonsisäisen valtimon (MCA, kaulavaltimon, nikamavaltimon) ahtauma, basilar). Tämän tutkimuksen käynnisti Xuanwu Hospital, Capital University of Medical Science, johon osallistui 20 yhteistyökumppania. Ilmoittautuminen alkaa vuonna 2013, ja tavoitteena on saada otoskoko 840 henkilöä kahdessa vuodessa. Oikeudenkäynnin on määrä valmistua vuonna 2015.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireellinen tila: todisteena TIA:sta tai ei-vakavasta aivohalvauksesta viimeisten 12 kuukauden aikana, mikä johtuu 70–99 %:lla suuren kallonsisäisen valtimon (kaulavaltimon, MCA-varren [M1], nikamavaltimon tai tyvivaltimon) ahtaumista.
  • Ahtauman aste: 70–99 %; (Ahtauma on vahvistettava katetriangiografialla tutkimukseen osallistumista varten, WASID-menetelmä)
  • Ikä: 30-80 vuotta;
  • Uusia infarkteja ei tunnistettu magneettikuvauksessa (osoitettu korkeiksi signaaleiksi DWI-sarjoissa) ilmoittautumisen yhteydessä
  • Ei massiivista aivoinfarktia (> 1/2 MCA-alueesta), kallonsisäistä verenvuotoa, epiduraalista tai subduraalista verenvuotoa eikä kallonsisäistä aivokasvainta TT- tai MRI-kuvauksessa
  • mRS-asteikon pistemäärä <=2
  • Kohdesuonen vertailuhalkaisijan d on oltava 2,00–4,50 mm; ahtauman kohdealueen pituus on <=14 mm
  • Potilas on halukas ja kykenevä palaamaan kaikkiin protokollan edellyttämiin seurantakäynteihin
  • Potilas ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja vaatimukset, osaa tehdä itsensä ymmärrettäväksi ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätoivoinen reaktio anestesiaan.
  • Mikä tahansa sairaus, joka estää oikean angiografisen arvioinnin tai tekee perkutaanisesta valtimon pääsystä vaarallisen.
  • Tandem ekstrakraniaalinen tai intrakraniaalinen ahtauma, joka on proksimaalinen tai distaalinen kohdekallonsisäiseen vaurioon
  • Kohdeleesion aikaisempi hoito stentillä, angioplastialla tai muulla mekaanisella laitteella.
  • Mikä tahansa aneurysma ahtautuneen kallonsisäisen valtimon proksimaalisesti tai distaalisesti. kallonsisäinen kasvain (paitsi meningioma) tai mikä tahansa kallonsisäinen verisuonen epämuodostuma
  • Tietokonetomografinen tai angiografinen näyttö vakavasta kalkkeutumisesta kohdevauriossa
  • Riittävän kokoinen aivohalvaus (>5 cm TT:ssä tai MRI:ssä), jotta potilas on vaarassa saada verenvuotoa toimenpiteen aikana. Iskeemisen aivohalvauksen verenvuotomuutos viimeisen 15 päivän aikana.
  • Aiempi spontaani aivojensisäinen (parenkymaalinen) tai muu kallonsisäinen (subaraknoidaalinen, subduraalinen tai epiduraalinen) verenvuoto 30 päivän sisällä
  • Hoitamaton krooninen subduraalinen hematooma, jonka paksuus on >5 mm
  • kallonsisäinen valtimoahtauma, joka liittyy valtimon dissektioon, moya-moya-tautiin tai mihin tahansa tunnettuun vaskuliittisairauteen;
  • MI edellisten 30 päivän aikana
  • Mikä tahansa kohtauksellinen eteisvärinä viimeisen 6 kuukauden aikana tai aiempi kohtauksellinen eteisvärinä, joka vaatii kroonista antikoagulaatiota
  • Suvaitsemattomuus tai allerginen reaktio jollekin tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien aspiriini, klopidogreeli, hepariini, nitinoli ja paikallinen tai yleisanestesia. Henkeä uhkaava allergia varjoainevärille. Jos potilas ei ole hengenvaarallista ja se voidaan esihoitoa tehokkaasti, potilas voidaan ottaa mukaan lääkärin harkinnan mukaan
  • Äskettäinen GI-verenvuoto, joka häiritsisi verihiutaleiden vastaista hoitoa. Aktiivinen verenvuotodiateesi tai koagulopatia; aktiivinen peptinen haavatauti, suuri systeeminen verenvuoto 30 päivän sisällä, aktiivinen verenvuotodiateesi, verihiutaleiden määrä <125 000, hematokriitti <30, Hgb <10 g/dl, korjaamaton INR >1,5, verenvuotoaika >1 minuutti normaalin ylärajan yli tai hepariini- verenvuotoriskiä lisäävä trombosytopenia, hallitsematon vaikea verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmhg tai diastolinen paine > 115 mmhg), vaikea maksan vajaatoiminta (AST tai ALAT > 3 kertaa normaali, kirroosi), kreatiniini > 265,2 μmol/l (ellei dialyysihoidossa)
  • Suuri leikkaus (mukaan lukien avoin reisiluun, aortan tai kaulavaltimon leikkaus) edellisten 30 päivän aikana tai suunniteltu seuraavien 90 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen
  • Vaikea dementia tai psykiatrinen ongelma, joka estää potilasta noudattamasta avohoitoohjelmaa luotettavasti
  • Raskaana tai hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka ei halua käyttää ehkäisyä tämän tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Intrakraniaalinen stentointiryhmä
kaikille tämän ryhmän osallistujille suoritetaan intrakraniaalinen stentointi
Menettely: kallonsisäinen stentointi

kaikille tämän ryhmän osallistujille suoritetaan intrakraniaalinen stentointi

--------------------------------------------------- ------------------------------

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iskeeminen aivohalvaus, kuolema tai sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
Osallistujat, jotka kärsivät iskeemisestä aivohalvauksesta, kuolemasta tai sydän- ja verisuonitapahtumista oireenmukaisen kallonsisäisen valtimon alueelle ilmoittautumisen tai minkä tahansa revaskularisaatiotoimenpiteen jälkeen
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikä tahansa aivohalvaus tai kuolema
Aikaikkuna: yli 30 päivää 6 kuukauteen
niiden osallistujien määrä, jotka kärsivät mistä tahansa aivohalvauksesta (pienestä tai vakavasta, iskeemisestä tai verenvuodosta) tai kuolemasta
yli 30 päivää 6 kuukauteen
niiden osallistujien määrä, jotka kärsivät kallonsisäiseen stentointiin liittyvästä restenoosista (> 50 %)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
niiden osallistujien määrä, jotka kärsivät kallonsisäiseen stentointiin liittyvästä restenoosista (> 50 %)
jopa 12 kuukautta
muutokset lähtötasosta mRS:ssä, National Institutes of Health insult scalessa (NIHSS) ja Barthel-indeksissä
Aikaikkuna: 7 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
muutokset lähtötasosta mRS:ssä, National Institutes of Health insult scalessa (NIHSS) ja Barthel-indeksissä
7 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
kaikkien potilaiden osalta selviytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: yli 12 kuukaudesta 36 kuukauteen
kaikkien potilaiden osalta selviytyneiden osallistujien määrä
yli 12 kuukaudesta 36 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Tutkijat

  • Päätutkija: Feng Ling, MD, Xuanwu Hospital, Capital University of Medical Sciences, Beijing, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XW125-S003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset kallonsisäinen stentointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa