Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk registreringsprövning av intrakraniell stenting för patienter med symtomatisk intrakraniell artärstenos (CRTICAS)

20 november 2013 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing

Klinisk registreringsprövning av intrakraniell stentning för patienter med symtomatisk intrakraniell artärstenos: En prospektiv multicenter, registerförsök

Denna studie är en prospektiv, statligt finansierad registreringsstudie som kommer att observera säkerheten och effektiviteten av intrakraniell stenting för att förebygga stroke under en genomsnittlig uppföljning på 12 månader hos patienter med symtomatisk stenos i en större intrakraniell artär (MCA, carotis, vertebral, basilar). Denna studie kommer att lanseras av Xuanwu Hospital, Capital University of Medical Science, med 20 medarbetare som deltar. Inskrivningen kommer att börja 2013, och den siktar på att ha en urvalsstorlek på 840 ämnen om 2 år. Rättegången är planerad att slutföras 2015.

Som vi vet är SAMMPRIS bristfällig med defekter i design, heterogenitet i erfarenhet och användaruppgifter och hög grad av komplikationer; Huruvida interventionsterapin för symtomatisk intrakraniell artärstenos är effektiv eller inte förblev löst. Denna studie har modifierats baserat på SAMMPRIS för att få data för Kina: Teknik, erfarenhet och legitimation för operatörerna är nära besläktade med perioperativa komplikationer i PTAS. Utredarna väljer ut 50 storskaliga vårdcentraler för deltagande utifrån geografisk fördelning. Alla deltagare rankas som topp i Kina. De har de mest erfarna kirurgerna eller interventionisterna i Kina och är fullt kvalificerade för denna prövning. Detta kommer att garantera framgång och säkerhet för tekniken, upprätthålla kontinuiteten i operatörens erfarenhet och göra komplikationsfrekvensen så låg som möjligt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Titel: Klinisk registreringsprövning av intrakraniell stenting för patienter med symtomatisk intrakraniell artärstenos: En prospektiv multicenter, registerförsök

Utformning av försök:

Denna studie är en prospektiv, statligt finansierad registreringsstudie som kommer att observera säkerheten och effektiviteten av intrakraniell stentning för att förebygga stroke under en genomsnittlig uppföljning på 3 år hos patienter med symtomatisk stenos i en större intrakraniell artär (MCA, carotis, vertebral, basilar). Denna studie lanserades av Xuanwu Hospital, Capital University of Medical Science, med 40 medarbetare som deltog. Inskrivningen kommer att börja 2013, och den siktar på att ha en urvalsstorlek på 840 ämnen om 2 år. Rättegången är planerad att slutföras 2015.

Detaljer:

SAMMPRIS (Stenting vs. Aggressive Medical Management for Preventing Recurrent Stroke in Intracranial Stenosis) har inte fått de förväntade resultaten; Men, det betyder inte att angioplastik med stent på intrakraniell behandling kommer att stanna. Tvärtom, en diskrepans i rapporterade data mellan multicenter-RCT och de flesta enskilda centerstudier uppmanar oss till en noggrann undersökning i framtiden.

Som vi vet är SAMMPRIS bristfällig med defekter i design, heterogenitet i erfarenhet och användaruppgifter och hög grad av komplikationer; Vissa frågor om SAMMPRIS har väckts och förblev olösta.

Denna studie har modifierats baserat på SAMMPRIS för att få data för Kina: Teknik, erfarenhet och legitimation för operatörerna är nära besläktade med perioperativa komplikationer i PTAS. Utredarna väljer ut 40 storskaliga vårdcentraler för deltagande utifrån geografisk fördelning. Alla deltagare rankas som topp i Kina. De har de mest erfarna kirurgerna eller interventionisterna i Kina och är fullt kvalificerade för denna prövning. Detta kommer att garantera framgång och säkerhet för tekniken, upprätthålla kontinuiteten i operatörens erfarenhet och göra komplikationsfrekvensen så låg som möjligt.

SAMMPRIS stoppades i förtid på grund av säkerhetsproblem. Mer än hälften av PTAS-patienterna gick förlorade för uppföljning efter 1 år, och de återstående följdes upp med en genomsnittlig varaktighet på mindre än 1 år. Det lämnar frågan om långtidsuppföljningsdata öppen. Utifrån SAMMPRIS kommer utredarnas prövning att genomföra ett systematiskt uppföljningssystem. Vid rekrytering kommer alla patienters neurologiska och bilddiagnostiska undersökningar att fastställas vid baslinjen, 1 vecka, 1 månad, 6 månader respektive 12 månader efter operationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

840

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Department of neurosurgery, Xuanwu hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie är en prospektiv, statligt finansierad registreringsstudie som kommer att observera säkerheten och effektiviteten av intrakraniell stentning för att förebygga stroke under en genomsnittlig uppföljning på 3 år hos patienter med symtomatisk stenos i en större intrakraniell artär (MCA, carotis, vertebral, basilar). Denna studie lanserades av Xuanwu Hospital, Capital University of Medical Science, med 20 medarbetare som deltog. Inskrivningen kommer att börja 2013, och den siktar på att ha en urvalsstorlek på 840 ämnen om 2 år. Rättegången är planerad att slutföras 2015.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk status: som framgår av TIA eller icke-svår stroke under de senaste 12 månaderna, tillskrivet 70 % till 99 % stenos av en större intrakraniell artär (halspulsådern, MCA-stam [M1], vertebral artär eller basilarartär).
  • Grad av stenos: 70%-99%; (Stenos måste bekräftas med kateterangiografi för inskrivning i prövningen, WASID-metoden)
  • Ålder:30-80 år;
  • Inga nya infarkter identifierade på MRT (indikeras som höga signaler på DWI-serien) vid inskrivning
  • Ingen massiv hjärninfarkt (>1/2 MCA-territorium), intrakraniell blödning, epidural eller subdural blödning och intrakraniell hjärntumör vid CT- eller MRI-skanning
  • mRS-skala poäng på <=2
  • Målkärlets referensdiameter måste mätas d till att vara 2,00 mm till 4,50 mm; målområdet för stenos är <=14 mm långt
  • Patienten är villig och kan återkomma för alla uppföljningsbesök som krävs enligt protokollet
  • Patienten förstår syftet och kraven med studien, kan göra sig förstådd och har undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Otillåten reaktion på anestesi.
  • Alla tillstånd som förhindrar korrekt angiografisk bedömning eller gör perkutan arteriell åtkomst osäker.
  • Tandem extrakraniell eller intrakraniell stenos som är proximal eller distal till målintrakraniell lesion
  • Tidigare behandling av målskada med stent, angioplastik eller annan mekanisk anordning.
  • Varje aneurysm proximalt till eller distalt till stenotisk intrakraniell artär. Intrakraniell tumör (förutom meningiom) eller någon intrakraniell vaskulär missbildning
  • Datortomografiskt eller angiografiskt bevis på allvarlig förkalkning vid målskadan
  • Stroke av tillräcklig storlek (>5 cm på CT eller MRI) för att utsätta patienten för risk för hemorragisk omvandling under proceduren. Hemorragisk transformation av en ischemisk stroke under de senaste 15 dagarna.
  • Tidigare spontan intracerebral (parenkymal) eller annan intrakraniell (subaraknoidal, subdural eller epidural) blödning inom 30 dagar
  • Obehandlat kroniskt subduralt hematom >5 mm i tjocklek
  • Intrakraniell arteriell stenos relaterad till arteriell dissektion, moya-moya-sjukdom eller någon känd vaskulitisk sjukdom;
  • MI inom de senaste 30 dagarna
  • Varje episod av paroxysmalt förmaksflimmer under de senaste 6 månaderna, eller historia av paroxysmalt förmaksflimmer som kräver kronisk antikoagulering
  • Intolerans eller allergisk reaktion mot någon av studieläkemedlen, inklusive acetylsalicylsyra, klopidogrel, heparin, nitinol och lokal eller allmän anestesi Historik med livshotande allergi mot kontrastfärg. Om den inte är livshotande och kan förbehandlas effektivt, kan patienten skrivas in efter läkares gottfinnande
  • Nyligen gjorda gastrointestinala blödningar som skulle störa trombocythämmande behandling. Aktiv blödningsdiates eller koagulopati; aktiv magsårsjukdom, större systemisk blödning inom 30 dagar, aktiv blödningsdiates, trombocytantal <125 000, hematokrit <30, Hgb <10 g/dl, okorrigerad INR >1,5, blödningstid >1 minut över den övre normalgränsen, eller heparin- associerad trombocytopeni som ökar risken för blödning, okontrollerad svår hypertoni (systoliskt BP>180 mm hg eller diastoliskt BP>115 mm hg), allvarligt nedsatt leverfunktion (AST eller ALAT >3 gånger normalt, cirros), kreatinin >265,2μmol/l (om inte på dialys)
  • Större operationer (inklusive öppen lårbens-, aorta- eller karotiskirurgi) inom de föregående 30 dagarna eller planerade inom de närmaste 90 dagarna efter inskrivning
  • Svår demens eller psykiatrisk problem som hindrar patienten från att följa ett polikliniskt program på ett tillförlitligt sätt
  • Graviditet eller i fertil ålder och ovillig att använda preventivmedel under hela denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Intrakraniell stentgrupp
alla deltagare i denna grupp kommer att utföras med intrakraniell stenting
Procedur: intrakraniell stentning

alla deltagare i denna grupp kommer att utföras med intrakraniell stenting

-------------------------------------------------- ------------------------------------

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ischemisk stroke, död eller kardiovaskulära händelser
Tidsram: 30 dagar
De deltagare som lider av ischemisk stroke, dödsfall eller kardiovaskulära händelser efter inskrivning eller någon revaskulariseringsprocedur av den kvalificerade lesionen inom området för den symtomatiska intrakraniella artären
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilken stroke som helst eller dödsfall
Tidsram: över 30 dagar till 6 månader
antalet deltagare som lider av stroke (lindrig eller större, ischemisk eller blödning) eller dödsfall
över 30 dagar till 6 månader
antalet deltagare som lider av restenos (>50%) relaterat till intrakraniell stentning
Tidsram: upp till 12 månader
antalet deltagare som lider av restenos (>50%) relaterat till intrakraniell stentning
upp till 12 månader
förändringarna från baslinjen i mRS, National Institutes of Health stroke scale (NIHSS) och Barthel Index
Tidsram: vid 7 dagar, 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader
förändringarna från baslinjen i mRS, National Institutes of Health stroke scale (NIHSS) och Barthel Index
vid 7 dagar, 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader
antalet deltagare som överlever hos alla patienter
Tidsram: över 12 månader till 36 månader
antalet deltagare som överlever hos alla patienter
över 12 månader till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Utredare

  • Huvudutredare: Feng Ling, MD, Xuanwu Hospital, Capital University of Medical Sciences, Beijing, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2013

Första postat (Uppskatta)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XW125-S003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på intrakraniell stentning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera