Essai d'enregistrement clinique du stenting intracrânien pour les patients présentant une sténose symptomatique de l'artère intracrânienne (CRTICAS)

Critère d'intégration:

• État symptomatique : tel qu'attesté par un AIT ou un AVC non grave au cours des 12 derniers mois, attribué à une sténose de 70 % à 99 % d'une artère intracrânienne majeure (artère carotide, tige MCA [M1], artère vertébrale ou artère basilaire).
• Degré de sténose : 70 % à 99 % ; (La sténose doit être confirmée par angiographie par cathéter pour l'inscription à l'essai, méthode WASID)
• Âge : 30-80 ans ;
• Aucun infarctus frais identifié sur l'IRM (indiqué comme des signaux élevés sur la série DWI) lors de l'inscription
• Pas d'infarctus cérébral massif (> 1/2 territoire MCA), d'hémorragie intracrânienne, d'hémorragie épidurale ou sous-durale et de tumeur cérébrale intracrânienne au scanner ou à l'IRM
• Score d'échelle mRS de <= 2
• Le diamètre de référence du vaisseau cible doit être mesuré de 2,00 mm à 4,50 mm ; la zone cible de la sténose est <= 14 mm de longueur
• Le patient est disposé et capable de revenir pour toutes les visites de suivi requises par le protocole
• Le patient comprend le but et les exigences de l'étude, peut se faire comprendre et a signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Réaction indésirable à l'anesthésie.
• Toute condition qui empêche une évaluation angiographique appropriée ou rend l'accès artériel percutané dangereux.
• Sténose extracrânienne ou intracrânienne en tandem proximale ou distale par rapport à la lésion intracrânienne cible
• Traitement antérieur de la lésion cible avec un stent, une angioplastie ou un autre dispositif mécanique.
• Tout anévrisme proximal ou distal de l'artère intracrânienne sténosée. Tumeur intracrânienne (sauf méningiome) ou toute malformation vasculaire intracrânienne
• Preuve tomodensitométrique ou angiographique de calcification sévère au niveau de la lésion cible
• AVC de taille suffisante (> 5 cm au scanner ou à l'IRM) pour exposer le patient à un risque de conversion hémorragique au cours de l'intervention. Transformation hémorragique d'un AVC ischémique au cours des 15 derniers jours.
• Hémorragie intracérébrale spontanée antérieure (parenchymateuse) ou autre hémorragie intracrânienne (sous-arachnoïdienne, sous-durale ou épidurale) dans les 30 jours
• Hématome sous-dural chronique non traité> 5 mm d'épaisseur
• Sténose artérielle intracrânienne liée à une dissection artérielle, à la maladie de moya-moya ou à toute maladie vascularite connue ;
• MI au cours des 30 derniers jours
• Tout épisode de fibrillation auriculaire paroxystique au cours des 6 derniers mois, ou antécédent de fibrillation auriculaire paroxystique nécessitant une anticoagulation chronique
• Intolérance ou réaction allergique à l'un des médicaments à l'étude, y compris l'aspirine, le clopidogrel, l'héparine, le nitinol et l'anesthésie locale ou générale Antécédents d'allergie potentiellement mortelle au produit de contraste. S'il ne met pas la vie en danger et peut être prétraité efficacement, le patient peut être inscrit à la discrétion du médecin
• Saignement gastro-intestinal récent qui interférerait avec le traitement antiplaquettaire. Diathèse hémorragique active ou coagulopathie ; ulcère gastro-duodénal actif, hémorragie systémique majeure dans les 30 jours, diathèse hémorragique active, numération plaquettaire <125 000, hématocrite <30, Hb <10 g/dl, INR non corrigé >1,5, temps de saignement >1 minute au-delà de la limite supérieure normale, ou héparine- thrombocytopénie associée augmentant le risque hémorragique, hypertension artérielle sévère non contrôlée (TA systolique > 180 mm hg ou TA diastolique > 115 mm hg), insuffisance hépatique sévère (AST ou ALT > 3 fois la normale, cirrhose), créatinine > 265,2 μmol/l (sauf si dialysé)
• Chirurgie majeure (y compris chirurgie fémorale, aortique ou carotidienne ouverte) dans les 30 jours précédents ou planifiée dans les 90 jours suivant l'inscription
• Démence sévère ou problème psychiatrique qui empêche le patient de suivre un programme ambulatoire de manière fiable
• Grossesse ou en âge de procréer et refus d'utiliser une contraception pendant la durée de cette étude