Ensaio de Registro Clínico de Stent Intracraniano para Pacientes com Estenose Artéria Intracraniana Sintomática (CRTICAS)

Critério de inclusão:

• Estado sintomático: evidenciado por AIT ou AVC não grave nos últimos 12 meses atribuído a 70% a 99% de estenose de uma artéria intracraniana principal (artéria carótida, tronco MCA [M1], artéria vertebral ou artéria basilar).
• Grau de estenose: 70%-99%; (A estenose deve ser confirmada por angiografia por cateter para inscrição no estudo, método WASID)
• Idade: 30-80 anos;
• Nenhum novo infarto identificado na ressonância magnética (indicado como sinais altos na série DWI) na inscrição
• Sem infarto cerebral maciço (> 1/2 território MCA), hemorragia intracraniana, hemorragia epidural ou subdural e tumor cerebral intracraniano na tomografia computadorizada ou ressonância magnética
• Pontuação da escala mRS de <=2
• O diâmetro de referência do vaso alvo deve ser medido d para ser de 2,00 mm a 4,50 mm; a área-alvo da estenose é <= 14 mm de comprimento
• O paciente deseja e pode retornar para todas as visitas de acompanhamento exigidas pelo protocolo
• O paciente entende o propósito e os requisitos do estudo, pode se fazer entender e assinou o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Reação desagradável à anestesia.
• Qualquer condição que impeça a avaliação angiográfica adequada ou torne o acesso arterial percutâneo inseguro.
• Estenose extracraniana ou intracraniana em tandem que é proximal ou distal à lesão intracraniana alvo
• Tratamento prévio da lesão-alvo com stent, angioplastia ou outro dispositivo mecânico.
• Qualquer aneurisma proximal ou distal à artéria intracraniana estenótica. Tumor intracraniano (exceto meningioma) ou qualquer malformação vascular intracraniana
• Evidência angiográfica ou tomográfica computadorizada de calcificação grave na lesão-alvo
• AVC de tamanho suficiente (>5 cm na TC ou RM) para colocar o paciente em risco de conversão hemorrágica durante o procedimento. Transformação hemorrágica de um AVC isquêmico nos últimos 15 dias.
• Hemorragia intracerebral (parenquimatosa) espontânea prévia ou outra hemorragia intracraniana (subaracnóidea, subdural ou epidural) em 30 dias
• Hematoma subdural crônico não tratado > 5 mm de espessura
• Estenose arterial intracraniana relacionada à dissecção arterial, doença de moya-moya ou qualquer doença vasculítica conhecida;
• IM nos últimos 30 dias
• Qualquer episódio de fibrilação atrial paroxística nos últimos 6 meses ou história de fibrilação atrial paroxística que exija anticoagulação crônica
• Intolerância ou reação alérgica a qualquer um dos medicamentos do estudo, incluindo aspirina, clopidogrel, heparina, nitinol e anestesia local ou geral História de alergia com risco de vida ao corante de contraste. Se não houver risco de vida e puder ser efetivamente pré-tratado, o paciente pode ser inscrito a critério do médico
• Sangramento gastrointestinal recente que interferiria na terapia antiplaquetária. diátese hemorrágica ativa ou coagulopatia; úlcera péptica ativa, hemorragia sistêmica importante em 30 dias, diátese hemorrágica ativa, contagem de plaquetas <125.000, hematócrito <30, Hgb <10 g/dl, INR não corrigido >1,5, tempo de sangramento >1 minuto além do limite superior normal ou heparinização trombocitopenia associada que aumenta o risco de sangramento, hipertensão grave descontrolada (PA sistólica>180 mm hg ou PA diastólica>115 mmhg), insuficiência hepática grave (AST ou ALT >3 vezes o normal, cirrose), creatinina >265,2μmol/l (exceto em diálise)
• Cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia aberta de fêmur, aorta ou carótida) nos 30 dias anteriores ou planejada para os próximos 90 dias após a inscrição
• Demência grave ou problema psiquiátrico que impede o paciente de seguir um programa ambulatorial de forma confiável
• Gravidez ou em idade fértil e não deseja usar métodos contraceptivos durante este estudo