Klinisk registreringsforsøg med intrakraniel stenting for patienter med symptomatisk intrakraniel arteriestenose (CRTICAS)

Inklusionskriterier:

• Symptomatisk status: som påvist af TIA eller ikke-alvorligt slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder, tilskrevet 70 % til 99 % stenose af en større intrakraniel arterie (carotisarterie, MCA-stamme [M1], vertebral arterie eller basilararterie).
• Grad af stenose: 70%-99%; (Stenose skal bekræftes ved kateterangiografi for optagelse i forsøget, WASID-metoden)
• Alder: 30-80 år;
• Ingen nye infarkter identificeret på MR (angivet som høje signaler på DWI-serien) ved tilmelding
• Ingen massivt hjerneinfarkt (>1/2 MCA-territorium), intrakraniel blødning, epidural eller subdural blødning og intrakraniel hjernetumor på CT- eller MR-scanning
• mRS-skala-score på <=2
• Målbeholderens referencediameter skal måles d til at være 2,00 mm til 4,50 mm; målområdet for stenose er <=14 mm i længden
• Patienten er villig og i stand til at vende tilbage til alle opfølgende besøg, der kræves af protokollen
• Patienten forstår formålet med og kravene til undersøgelsen, kan gøre sig selv forstået og har underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Utilsigtet reaktion på anæstesi.
• Enhver tilstand, der udelukker korrekt angiografisk vurdering eller gør perkutan arteriel adgang usikker.
• Tandem ekstrakraniel eller intrakraniel stenose, der er proksimal eller distal for den intrakranielle mållæsion
• Tidligere behandling af mållæsion med en stent, angioplastik eller andet mekanisk udstyr.
• Enhver aneurisme proksimalt til eller distalt for stenotisk intrakraniel arterie. Intrakraniel tumor (undtagen meningeom) eller enhver intrakraniel vaskulær misdannelse
• Computertomografiske eller angiografiske tegn på alvorlig forkalkning ved mållæsion
• Slagtilfælde af tilstrækkelig størrelse (>5 cm på CT eller MR) til at placere patienten i risiko for hæmoragisk omdannelse under proceduren. Hæmoragisk transformation af et iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 15 dage.
• Tidligere spontan intracerebral (parenkymal) eller anden intrakraniel (subaraknoidal, subdural eller epidural) blødning inden for 30 dage
• Ubehandlet kronisk subduralt hæmatom >5 mm i tykkelse
• Intrakraniel arteriel stenose relateret til arteriel dissektion, moya-moya sygdom eller enhver kendt vaskulitisk sygdom;
• MI inden for de seneste 30 dage
• Enhver episode af paroxysmal atrieflimren inden for de seneste 6 måneder eller historie med paroxysmal atrieflimren, der kræver kronisk antikoagulering
• Intolerance eller allergisk reaktion over for nogen af ​​undersøgelsens medicin, herunder aspirin, clopidogrel, heparin, nitinol og lokal eller generel anæstesi. Historie med livstruende allergi over for kontrastfarve. Hvis det ikke er livstruende og effektivt kan forbehandles, kan patienten indskrives efter lægens skøn
• Nylig GI-blødning, der ville forstyrre blodpladehæmmende behandling. Aktiv blødende diatese eller koagulopati; aktiv mavesår, større systemisk blødning inden for 30 dage, aktiv blødningsdiatese, blodpladetal <125.000, hæmatokrit <30, Hgb <10 g/dl, ukorrigeret INR >1,5, blødningstid >1 minut ud over den øvre normalgrænse eller heparin- associeret trombocytopeni, der øger risikoen for blødning, ukontrolleret svær hypertension (systolisk BP>180 mm hg eller diastolisk BP>115 mm hg), alvorlig leverinsufficiens (AST eller ALAT >3 gange normal, skrumpelever), kreatinin >265,2μmol/l (medmindre i dialyse)
• Større operation (herunder åben lårbens-, aorta- eller carotiskirurgi) inden for de foregående 30 dage eller planlagt inden for de næste 90 dage efter indskrivning
• Alvorlig demens eller psykiatrisk problem, der forhindrer patienten i at følge et ambulant program pålideligt
• Graviditet eller i den fødedygtige alder og uvillig til at bruge prævention under denne undersøgelses varighed