A koponyán belüli stentelés klinikai regisztrációs vizsgálata tünetekkel járó intrakraniális artéria szűkületben (CRTICAS) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Tüneti állapot: az elmúlt 12 hónapban tapasztalt TIA vagy nem súlyos stroke bizonyítja, amely 70-99%-ban egy fő intracranialis artéria (carotis artéria, MCA szár [M1], vertebralis artéria vagy basilaris artéria) szűkületének tulajdonítható.
• Szűkület mértéke: 70%-99%; (A szűkületet katéteres angiográfiával kell megerősíteni a vizsgálatba való felvételhez, WASID módszer)
• Életkor: 30-80 év;
• Az MRI-n nem észleltek friss infarktust (a DWI-sorozaton magas szignált jeleznek) a beiratkozáskor
• Nincs masszív agyi infarktus (>1/2 MCA terület), intracranialis vérzés, epidurális vagy subduralis vérzés és intracranialis agydaganat CT vagy MRI vizsgálaton
• mRS skála pontszáma <=2
• A cél edény referenciaátmérőjét d 2,00 mm és 4,50 mm között kell mérni; a szűkület célterülete <=14 mm hosszú
• A beteg hajlandó és képes visszatérni a protokoll által előírt összes utóellenőrző vizitre
• A páciens tisztában van a vizsgálat céljával és követelményeivel, érthetővé tudja tenni magát, és aláírta a beleegyező nyilatkozatát.

Kizárási kritériumok:

• Nem kívánt reakció az érzéstelenítésre.
• Bármilyen állapot, amely kizárja a megfelelő angiográfiás értékelést, vagy nem biztonságossá teszi a perkután artériás hozzáférést.
• Tandem extracranialis vagy intracranialis szűkület, amely proximális vagy distalis a cél koponyaűri léziójához
• A céllézió korábbi kezelése stenttel, angioplasztikával vagy más mechanikus eszközzel.
• Bármilyen aneurizma, amely a szűkületes intracranialis artériához proximálisan vagy távolabb található. Intrakraniális daganat (kivéve a meningiomát) vagy bármely intracranialis vaszkuláris malformáció
• Súlyos meszesedés komputertomográfiás vagy angiográfiás bizonyítéka a célléziónál
• Megfelelő méretű stroke (>5 cm CT-n vagy MRI-n) ahhoz, hogy a betegnél fennáll a vérzéses átalakulás veszélye az eljárás során. Ischaemiás stroke hemorrhagiás átalakulása az elmúlt 15 napban.
• Korábbi spontán intracerebrális (parenchymalis) vagy egyéb intracranialis (subarachnoidális, szubdurális vagy epidurális) vérzés 30 napon belül
• Kezeletlen krónikus subduralis hematóma >5 mm vastagságban
• Artériás disszekcióval, moya-moya betegséggel vagy bármely ismert vasculitisz betegséggel kapcsolatos intrakraniális artériás szűkület;
• MI az előző 30 napon belül
• Bármilyen paroxizmális pitvarfibrilláció az elmúlt 6 hónapban, vagy a kórtörténetben szereplő paroxizmális pitvarfibrilláció, amely krónikus antikoagulációt igényel
• Intolerancia vagy allergiás reakció bármely vizsgálati gyógyszerrel szemben, beleértve az aszpirint, a klopidogrél, a heparint, a nitinolt és a helyi vagy általános érzéstelenítést. Életveszélyes allergia a kórtörténetben kontrasztfestékkel szemben. Ha nem életveszélyes, és hatékonyan előkezelhető, a beteget az orvos belátása szerint be lehet vonni.
• A közelmúltban fellépő GI-vérzés, amely megzavarná a vérlemezke-ellenes terápiát. Aktív vérzéses diathesis vagy koagulopátia; aktív peptikus fekélybetegség, súlyos szisztémás vérzés 30 napon belül, aktív vérzéses diathesis, vérlemezkeszám <125 000, hematokrit <30, Hgb <10 g/dl, nem korrigált INR >1,5, vérzési idő >1 perccel meghaladja a normál felső határt, vagy heparin- asszociált thrombocytopenia, amely növeli a vérzés kockázatát, kontrollálatlan súlyos magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 115 mm Hg), súlyos májkárosodás (AST vagy ALT > a normálérték háromszorosa, cirrhosis), kreatinin > 265,2 μmol/l (hacsak nem dialízis alatt áll)
• Nagy műtét (beleértve a nyitott femorális, aorta vagy carotis műtétet) az előző 30 napon belül vagy a beiratkozást követő 90 napon belül tervezett
• Súlyos demencia vagy pszichiátriai probléma, amely megakadályozza, hogy a beteg megbízhatóan kövesse a járóbeteg-programot
• Terhesség vagy fogamzóképes korú, és nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt