Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое регистрационное исследование внутричерепного стентирования у пациентов с симптоматическим стенозом внутричерепной артерии (CRTICAS)

20 ноября 2013 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing

Клиническое регистрационное исследование внутричерепного стентирования у пациентов с симптоматическим стенозом внутричерепной артерии: проспективное многоцентровое регистрационное исследование

Это исследование является проспективным, финансируемым государством регистрационным исследованием, в котором будет изучаться безопасность и эффективность внутричерепного стентирования для предотвращения инсульта в течение среднего периода наблюдения 12 месяцев у пациентов с симптоматическим стенозом крупных внутричерепных артерий (СМА, сонной, позвоночной, базилярный). Это испытание будет запущено больницей Сюаньву Столичного университета медицинских наук с участием 20 сотрудников. Зачисление начнется в 2013 году, и предполагается, что через 2 года размер выборки составит 840 человек. Суд планируется завершить в 2015 году.

Как мы знаем, SAMMPRIS имеет недостатки, связанные с дефектами конструкции, неоднородностью опыта и квалификации операторов и высокой степенью сложности; Вопрос о том, эффективна ли интервенционная терапия симптоматического стеноза внутричерепных артерий, остается нерешенным. Это исследование было изменено на основе SAMMPRIS, чтобы получить данные для Китая: техника, опыт и квалификация операторов тесно связаны с периоперационными осложнениями при ПТАС. Исследователи отобрали для участия 50 крупных медицинских центров на основе географического распределения. Все участники считаются лучшими в Китае. У них работают самые опытные хирурги или интервенционисты в Китае, и они полностью квалифицированы для этого исследования. Это гарантирует успех и безопасность техники, поддерживает преемственность опыта оператора и максимально снижает частоту осложнений.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Название: Клиническое регистрационное исследование внутричерепного стентирования у пациентов с симптоматическим стенозом внутричерепной артерии: проспективное многоцентровое регистрационное исследование

Дизайн испытания:

Это исследование является проспективным, финансируемым государством регистрационным исследованием, в котором будет изучаться безопасность и эффективность внутричерепного стентирования для предотвращения инсульта в течение среднего периода наблюдения в течение 3 лет у пациентов с симптоматическим стенозом крупной внутричерепной артерии (СМА, сонной, позвоночной, базилярный). Это испытание было начато больницей Сюаньву Столичного университета медицинских наук с участием 40 сотрудников. Зачисление начнется в 2013 году, и предполагается, что через 2 года размер выборки составит 840 человек. Суд планируется завершить в 2015 году.

Подробности:

SAMMPRIS (Стентирование против агрессивного медикаментозного лечения для предотвращения повторного инсульта при внутричерепном стенозе) не дал ожидаемых результатов; Но это не означает, что ангиопластика стентом на внутричерепном лечении полностью прекращается. Напротив, несоответствие в опубликованных данных между многоцентровыми РКИ и большинством одноцентровых исследований побуждает нас к тщательному изучению в будущем.

Как мы знаем, SAMMPRIS имеет недостатки, связанные с дефектами конструкции, неоднородностью опыта и квалификации операторов и высокой степенью сложности; Были подняты некоторые вопросы о SAMMPRIS, но они остались нерешенными.

Это исследование было изменено на основе SAMMPRIS, чтобы получить данные для Китая: техника, опыт и квалификация операторов тесно связаны с периоперационными осложнениями при ПТАС. Исследователи отобрали для участия 40 крупных медицинских центров на основе географического распределения. Все участники считаются лучшими в Китае. У них работают самые опытные хирурги или интервенционисты в Китае, и они полностью квалифицированы для этого исследования. Это гарантирует успех и безопасность техники, поддерживает преемственность опыта оператора и максимально снижает частоту осложнений.

SAMMPRIS был остановлен досрочно из соображений безопасности. Более половины пациентов с PTAS были потеряны для последующего наблюдения через 1 год, а остальные наблюдались в среднем менее 1 года. Это оставляет открытым вопрос о долгосрочных последующих данных. Основываясь на SAMMPRIS, исследователи будут проводить систематическое последующее наблюдение. При наборе все неврологическое и визуализирующее обследование пациентов будут определяться на исходном уровне, через 1 неделю, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после операции соответственно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

840

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
        • Контакт:
          • Liqun Jiao, MD
          • Номер телефона: 8836 86-10-83198899
          • Электронная почта: jiaoliqun@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование является проспективным, финансируемым государством регистрационным исследованием, в котором будет изучаться безопасность и эффективность внутричерепного стентирования для предотвращения инсульта в течение среднего периода наблюдения в течение 3 лет у пациентов с симптоматическим стенозом крупной внутричерепной артерии (СМА, сонной, позвоночной, базилярный). Это испытание было начато больницей Сюаньву Столичного университета медицинских наук с участием 20 сотрудников. Зачисление начнется в 2013 году, и предполагается, что через 2 года размер выборки составит 840 человек. Суд планируется завершить в 2015 году.

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматический статус: о чем свидетельствует ТИА или нетяжелый инсульт в течение последних 12 месяцев, связанный со стенозом от 70% до 99% крупной внутричерепной артерии (сонная артерия, ствол СМА [M1], позвоночная артерия или базилярная артерия).
  • Степень стеноза: 70%-99%; (Для включения в исследование стеноз должен быть подтвержден катетерной ангиографией, метод WASID)
  • Возраст: 30-80 лет;
  • Свежие инфаркты не выявлены на МРТ (обозначены как высокие сигналы на серии DWI) при зачислении
  • Отсутствие массивного инфаркта головного мозга (>1/2 территории СМА), внутричерепного кровоизлияния, эпидурального или субдурального кровоизлияния и внутричерепной опухоли головного мозга на КТ или МРТ
  • Оценка по шкале mRS <=2
  • Эталонный диаметр целевого сосуда должен быть измерен d и составлять от 2,00 до 4,50 мм; целевая область стеноза <=14 мм в длину
  • Пациент желает и может вернуться для всех последующих посещений, требуемых протоколом.
  • Пациент понимает цель и требования исследования, может объясниться и подписал информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Неблагоприятная реакция на анестезию.
  • Любое состояние, препятствующее надлежащей ангиографической оценке или делающее чрескожный артериальный доступ небезопасным.
  • Тандемный экстракраниальный или внутричерепной стеноз, расположенный проксимальнее или дистальнее целевого внутричерепного поражения
  • Предшествующее лечение целевого поражения с помощью стента, ангиопластики или другого механического устройства.
  • Любая аневризма проксимальнее или дистальнее стенозированной внутричерепной артерии. Внутричерепная опухоль (кроме менингиомы) или любая внутричерепная сосудистая мальформация
  • Компьютерно-томографические или ангиографические признаки тяжелой кальцификации в целевом поражении
  • Инсульт достаточного размера (> 5 см на КТ или МРТ), чтобы подвергнуть пациента риску геморрагической конверсии во время процедуры. Геморрагическая трансформация ишемического инсульта в течение последних 15 дней.
  • Предыдущее спонтанное внутримозговое (паренхиматозное) или другое внутричерепное (субарахноидальное, субдуральное или эпидуральное) кровоизлияние в течение 30 дней
  • Нелеченая хроническая субдуральная гематома толщиной более 5 мм
  • Внутричерепной артериальный стеноз, связанный с расслоением артерий, болезнью моя-мойя или любым известным васкулитным заболеванием;
  • ИМ в течение предыдущих 30 дней
  • Любой эпизод пароксизмальной фибрилляции предсердий в течение последних 6 месяцев или наличие в анамнезе пароксизмальной фибрилляции предсердий, требующей постоянной антикоагулянтной терапии.
  • Непереносимость или аллергическая реакция на любой из исследуемых препаратов, включая аспирин, клопидогрел, гепарин, нитинол и местную или общую анестезию. История опасной для жизни аллергии на контрастный краситель. Если нет угрозы для жизни и можно эффективно провести предварительное лечение, пациент может быть включен в исследование по усмотрению врача.
  • Недавнее желудочно-кишечное кровотечение, которое может помешать антитромбоцитарной терапии. активный геморрагический диатез или коагулопатия; активная пептическая язва, массивное системное кровотечение в течение 30 дней, активный геморрагический диатез, количество тромбоцитов <125 000, гематокрит <30, Hgb <10 г/дл, нескорректированное МНО >1,5, время кровотечения >1 мин за пределами верхней границы нормы или гепарин- сопутствующая тромбоцитопения, повышающая риск кровотечения, неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия (систолическое АД>180 мм рт.ст. или диастолическое АД>115 мм рт.ст.), тяжелая печеночная недостаточность (АСТ или АЛТ >3 раз выше нормы, цирроз), креатинин >265,2 мкмоль/л (если не на диализе)
  • Крупная операция (включая открытую операцию на бедре, аорте или сонной артерии) в течение предыдущих 30 дней или запланированная в течение следующих 90 дней после регистрации
  • Тяжелая деменция или психиатрическая проблема, которая не позволяет пациенту надежно выполнять амбулаторную программу
  • Беременность или способность к деторождению и нежелание использовать противозачаточные средства на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа внутричерепного стентирования
всем участникам этой группы будет выполнено внутричерепное стентирование
Процедура: внутричерепное стентирование

всем участникам этой группы будет выполнено внутричерепное стентирование

-------------------------------------------------- ------------------------------

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ишемический инсульт, смерть или сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 30 дней
Участники, перенесшие ишемический инсульт, смерть или сердечно-сосудистые события после регистрации или любой процедуры реваскуляризации квалифицируемого поражения на территории симптоматической внутричерепной артерии.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Любой инсульт или смерть
Временное ограничение: свыше 30 дней в течение 6 месяцев
количество участников, перенесших любой инсульт (малый или большой, ишемический или кровотечение) или смерть
свыше 30 дней в течение 6 месяцев
количество участников, страдающих рестенозом (> 50%), связанным с внутричерепным стентированием
Временное ограничение: до 12 месяцев
количество участников, страдающих рестенозом (> 50%), связанным с внутричерепным стентированием
до 12 месяцев
изменения по сравнению с исходным уровнем в mRS, шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) и индексе Бартеля
Временное ограничение: через 7 дней, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
изменения по сравнению с исходным уровнем в mRS, шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) и индексе Бартеля
через 7 дней, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
количество выживших участников у всех пациентов
Временное ограничение: свыше 12 месяцев до 36 месяцев
количество выживших участников у всех пациентов
свыше 12 месяцев до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Следователи

  • Главный следователь: Feng Ling, MD, Xuanwu Hospital, Capital University of Medical Sciences, Beijing, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XW125-S003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться